Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przebudowa biwęciorkowa w transmisji zastępczej zastawki trójcerzaczowej - ostre badanie niestabilności hemodynamicznej (TTVR-AHI)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Columbia University

Przebudowa biwęciorkowa w transmisji zastępczej zastawki Tricuspid

TTVR-AHI jest wieloośrodkowym, retrospektywnym rejestrem, w tym pacjenci z niewydolnością serca wykazującą ciężką i objawową niedomykalność trójstronną (TR), uznaną za nie kwalifikowalną do operacji serca, a zatem leczono urządzeniami do wymiany zastawki Tricuspid Tricuspid. Ta podstawa głównego rejestru będzie koncentrowała się na tych z ostrej niestabilnością hemodynamiczną końcową (AHI).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

TTVR-AHI jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, retrospektywnym rejestrem zbierającym rutynowe dane kliniczne i echokardiograficzne, oprócz dedykowanej analizy przedprocereduralnej skanu CT przy użyciu oprogramowania LaLalab®. Pacjenci z AHI będą porównywani z grupą kontrolną bez AHI, złożona z osób wszczepionych TTVR w Columbia University Irving Medical Center. W tej podstawie w Kolumbii badacze mają na celu opisanie występowania AHI, jej prezentacji klinicznej, jej wpływu na rokowanie i predyktory jego występowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja reprezentuje pacjentów TTVR przedstawiających AHI po ich interwencji. Z kolei grupa kontrolna obejmuje populację wszechstronną podlegającą TTVR.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci wszczepiani z TTVR: Evoque zaworów (Edwards Lifesciences) i wszystkie inne urządzenia w ustawieniu współczującego użycia i
  • Pacjenci przedstawiający AHI, zdefiniowane przez potrzebę wsparcia inotropu i/lub wazopresora w ciągu 24 godzin po zabiegu z powodu niestabilności hemodynamicznej (zgodnie z osądem lokalnego badacza).

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne powikłania proceduralne wyjaśniające sytuację hemodynamiczną (krwawienie, tamponada itp.)
  • Pacjenci rozpoczęli inotrop/wazopresor albo w ramach rutynowego protokołu po interwencji, albo zapobiegawczo wsparcia „prawej komory (RV)” bez oznak hipoperfuzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bez ahi
Pacjenci poddawani TTVR bez prezentacji AHI po producentach
Ahi
Pacjenci poddawani TTVR i prezentujący AHI w ciągu 24 godzin po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
Prognozy AHI po TTVR zostaną zmierzone jako szybkość śmiertelności wszystkich przyczyn w porównaniu z grupą kontrolną.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z chorobą wieńcową (CAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0)

Zapewnij opis multimodalności populacji AHI w porównaniu z grupą kontrolną, określając specyficzność populacji AHI.

Zgłoszona zostanie liczba uczestników z CAD.
Linia bazowa (dzień 0)
Liczba uczestników z dysfunkcją prawej komory (RV)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0)

Zapewnij opis multimodalności populacji AHI w porównaniu z grupą kontrolną, określając specyficzność populacji AHI.

Zgłoszono liczbę uczestników z dysfunkcją RV.
Linia bazowa (dzień 0)
Liczba uczestników z nadciśnieniem płucnym
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0)
Zapewnij opis multimodalności populacji AHI w porównaniu z grupą kontrolną, określając specyficzność populacji AHI. Zgłoszono liczbę uczestników z nadciśnieniem płucnym.
Linia bazowa (dzień 0)
Liczba uczestników z pierwotną kardiomiopatią lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0)
Zapewnij opis multimodalności populacji AHI w porównaniu z grupą kontrolną, określając specyficzność populacji AHI. Zgłoszono liczbę uczestników z pierwotną kardiomiopatią lewej komory.
Linia bazowa (dzień 0)
Liczba uczestników z gorączką końcową
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Liczba uczestników z gorączką końcową zostanie zgłoszona i wykorzystana do zdefiniowania czynników związanych z występowaniem AHI po TTVR w analizie wielowymiarowej.
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Liczba uczestników z reakcją zapalną końcową
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Liczba uczestników z polecową odpowiedzią zapalną zostanie zgłoszona i wykorzystana do zdefiniowania czynników związanych z występowaniem AHI po TTVR w analizie wielowymiarowej.
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Liczba uczestników z AHI
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Liczba uczestników z AHI wśród całej populacji.
W ciągu 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV0931

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj