Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biventrikulær ombygging i transkateter tricuspid ventilerstatning - akutt hemodynamisk ustabilitetsstudie (TTVR-AHI)

10. februar 2026 oppdatert av: Columbia University

Biventrikulær ombygging i transkateter tricuspid ventilerstatning

TTVR-AHI er et multisenter, retrospektivt register, inkludert pasienter med hjertesvikt som viser en alvorlig og symptomatisk trikuspid regurgitasjon (TR), ansett som ikke-kvalifisert for hjertekirurgi og derfor behandlet med transkateter tricuspid ventilutskiftning (TTVR) enheter. Denne substudien av hovedregisteret vil fokusere på de med post-prosedyre akutt hemodynamisk ustabilitet (AHI).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

TTVR-AHI er et internasjonalt, multisenter, retrospektivt register som samler rutinemessige kliniske og ekkokardiografiske data, på toppen av en dedikert analyse av den preprocedural CT-scan ved bruk av Laralab®-programvare. Pasienter med AHI vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe uten AHI, sammensatt av individer implantert med TTVR ved Columbia University Irving Medical Center. I denne substudien i Columbia har etterforskerne som mål å beskrive AHI -forekomst, dens kliniske presentasjon, dens innvirkning på prognose og prediktorene for dens forekomst.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen representerer TTVR -pasienter som presenterer spesifikt en AHI etter deres inngripen. På sin side inkluderer kontrollgruppen en all-Comer-befolkning som gjennomgår TTVR.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter implantert med TTVR: Evoque Valve System (Edwards Lifesciences), og alle andre enheter i innstillingen av medfølende bruk og
  • Pasienter som presenterer en AHI, definert av behovet for inotrope og/eller vasopressorstøtte innen 24 timer etter inngrepet på grunn av hemodynamisk ustabilitet (ifølge lokal etterforskers dom).

Eksklusjonskriterier:

  • Stor prosessuell komplikasjon som forklarer hemodynamisk situasjon (blødning, tamponade, etc.)
  • Pasientene startet på inotrope/vasopressor enten som en del av en rutinemessig post-intervensjonell protokoll eller forebyggende for "høyre ventrikulær (RV) støtte" uten tegn på hypoperfusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ingen ahi
Pasienter som gjennomgår TTVR uten å presentere noe AHI etter prosedyre
Ahi
Pasienter som gjennomgår TTVR og presenterer AHI innen 24 timer etter inngrepet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheten
Tidsramme: 1 år
Prognosen for AHI etter TTVR vil bli målt som frekvensen av alle årsaker dødelighet sammenlignet med kontrollgruppen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med koronararteriesykdom (CAD)
Tidsramme: Baseline (dag 0)

Gi en multimodalitetsbeskrivelse av AHI -befolkningen i forhold til kontrollgruppen ved å definere spesifisitetene til AHI -befolkningen.

Antall deltakere med CAD vil bli rapportert.
Baseline (dag 0)
Antall deltakere med høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon
Tidsramme: Baseline (dag 0)

Gi en multimodalitetsbeskrivelse av AHI -befolkningen i forhold til kontrollgruppen ved å definere spesifisitetene til AHI -befolkningen.

Antall deltakere med RV -dysfunksjon vil bli rapportert.
Baseline (dag 0)
Antall deltakere med pulmonal hypertensjon
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Gi en multimodalitetsbeskrivelse av AHI -befolkningen i forhold til kontrollgruppen ved å definere spesifisitetene til AHI -befolkningen. Antall deltakere med pulmonal hypertensjon vil bli rapportert.
Baseline (dag 0)
Antall deltakere med primær venstre ventrikulær kardiomyopati
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Gi en multimodalitetsbeskrivelse av AHI -befolkningen i forhold til kontrollgruppen ved å definere spesifisitetene til AHI -befolkningen. Antall deltakere med primær venstre ventrikulær kardiomyopati vil bli rapportert.
Baseline (dag 0)
Antall deltakere med post-prosedyre feber
Tidsramme: Innen 48 timer etter inngrepet
Antall deltakere med post-prosedyre feber vil bli rapportert og brukt til å definere faktorene assosiert med forekomsten av AHI etter TTVR i multivariabel analyse.
Innen 48 timer etter inngrepet
Antall deltakere med post-prosedyre inflammatorisk respons
Tidsramme: Innen 48 timer etter inngrepet
Antall deltakere med post-prosedyre inflammatorisk respons vil bli rapportert og brukt til å definere faktorene assosiert med forekomsten av AHI etter TTVR i multivariabel analyse.
Innen 48 timer etter inngrepet
Antall deltakere med ahi
Tidsramme: Innen 24 timer etter inngrepet
Antall deltakere med AHI blant alle befolkningen som er screenet
Innen 24 timer etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAV0931

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere