Бивентрикулярное ремоделирование в транскатетерном трикуспидном клапане замена клапана - острый исследование нестабильности гемодинамики (TTVR-AHI)
10 февраля 2026 г. обновлено: Columbia University
Бивентрикулярное ремоделирование в транскатетерной трикуспидной замене клапана
TTVR-AHI-это многоцентровый ретроспективный реестр, включающий пациентов с сердечной недостаточностью, демонстрируя тяжелую и симптоматическую регургитация трикуспида (TR), считаясь неполно подходящей к хирургии сердца и, следовательно, лечится устройствами замены транскатетера трикуспидального клапана (TTVR).
Эта подстанция основного реестра будет сосредоточена на тех, кто имеет острой гемодинамическую нестабильность постпроцедуральной гидроэтажины (AHI).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
TTVR-AHI-это международный многоцентровый, ретроспективный реестр, собирающий рутинные клинические и эхокардиографические данные, в дополнение к специальному анализу препроцестурного компьютерного сканирования с использованием программного обеспечения LARALAB®.
Пациенты с AHI будут сравниваться с контрольной группой без AHI, состоящей из людей, имплантированных TTVR в медицинском центре Ирвинга Колумбийского университета.
В этой супеудии в Колумбии исследователи стремятся описать заболеваемость AHI, его клиническое представление, ее влияние на прогноз и предикторы его возникновения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция представляет пациентов с TTVR, представляющих специально AHI после их вмешательства.
В свою очередь, контрольная группа включает в себя всестороннюю популяцию TTVR.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, имплантированные с помощью системы TTVR: эвока
- Пациенты, представляющие AHI, определяемые необходимостью в поддержке inotrope и/или вазопрессора в течение 24 часов после процедуры из -за нестабильности гемодинамики (согласно решению местного следователя).
Критерии исключения:
- Основное процедурное осложнение, объясняющее гемодинамическую ситуацию (кровотечение, тампонада и т. Д.)
- Пациенты начали на inotrope/вазопрессоре либо в рамках обычного после вмешательства, либо профилактической поддержки «правого желудочкового (RV) без признаков гипоперфузии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нет ахи
Пациенты, перенесшие TTVR, не представляя никаких AHI после процедуры
|
|
Ахи
Пациенты, перенесшие TTVR и представляющие AHI в течение 24 часов после процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Прогноз AHI после TTVR будет измерен как скорость всей причины смертности по сравнению с контрольной группой.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с болезнью коронарной артерии (CAD)
Временное ограничение: Базовая линия (день 0)
|
Обеспечить многомодальное описание популяции AHI по сравнению с контрольной группой, определяя специфичность населения AHI. Сообщается о количестве участников с САПР. |
Базовая линия (день 0)
|
|
Количество участников с дисфункцией правого желудочка (RV)
Временное ограничение: Базовая линия (день 0)
|
Обеспечить многомодальное описание популяции AHI по сравнению с контрольной группой, определяя специфичность населения AHI. Сообщается о количестве участников с дисфункцией RV. |
Базовая линия (день 0)
|
|
Количество участников с легочной гипертонией
Временное ограничение: Базовая линия (день 0)
|
Обеспечить многомодальное описание популяции AHI по сравнению с контрольной группой, определяя специфичность населения AHI.
Сообщается о количестве участников с легочной гипертонией.
|
Базовая линия (день 0)
|
|
Количество участников с первичной кардиомиопатией левого желудочка
Временное ограничение: Базовая линия (день 0)
|
Обеспечить многомодальное описание популяции AHI по сравнению с контрольной группой, определяя специфичность населения AHI.
Сообщается о количестве участников с первичной кардиомиопатией левого желудочка.
|
Базовая линия (день 0)
|
|
Количество участников с постпроцедурной лихорадкой
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
|
Сообщается о количестве участников с постпроцедурной лихорадкой и использовано для определения факторов, связанных с возникновением AHI после TTVR в многопараметрическом анализе.
|
В течение 48 часов после процедуры
|
|
Количество участников с постпроцедурной воспалительной реакцией
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
|
Число участников с постпроцедурной воспалительной реакцией будет сообщено и используется для определения факторов, связанных с возникновением AHI после TTVR в многопараметрическом анализе.
|
В течение 48 часов после процедуры
|
|
Количество участников с AHI
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
|
Количество участников с AHI среди всех скрининга населения
|
В течение 24 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamim Nazif, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAV0931
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS