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Remodelage biventriculaire dans le remplacement de la valve tricuspide transcathéter - Étude d'instabilité hémodynamique aiguë (TTVR-AHI)

10 février 2026 mis à jour par: Columbia University

Remodelage biventriculaire dans le remplacement de la valve transcathéter

Le TTVR-AHI est un registre rétrospectif multicentrique comprenant des patients atteints d'insuffisance cardiaque affichant une régurgitation tricuspide sévère et symptomatique (TR), jugée non éligible à la chirurgie cardiaque et donc traitée avec des dispositifs de remplacement de la valve tricuspide transcathéter (TTVR). Cette sous-étude du registre principal se concentrera sur les personnes atteintes d'instabilité hémodynamique aiguë post-procédurale (AHI).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

TTVR-AHI est un registre international, multicentrique et rétrospectif, collectant des données cliniques et échocardiographiques de routine, en plus d'une analyse dédiée du SCAN CT pré-surural à l'aide du logiciel Laralab®. Les patients atteints d'AHI seront comparés à un groupe témoin sans AHI, composé de personnes implantées avec TTVR au Columbia University Irving Medical Center. Dans cette sous-étude de Columbia, les chercheurs visent à décrire l'incidence de l'AHI, sa présentation clinique, son impact sur le pronostic et les prédicteurs de son occurrence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude représente les patients TTVR présentant spécifiquement un AHI après leur intervention. À son tour, le groupe témoin comprend une population entièrement venue en cours de TTVR.

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients implantés avec TTVR: système de soupape Evoque (Edwards Lifesciences), et tous les autres dispositifs dans le réglage de l'utilisation de compassion et
  • Les patients présentant un AHI, défini par la nécessité d'inotrope et / ou de soutien au vasopresseur dans les 24 heures suivant la procédure due à l'instabilité hémodynamique (selon le jugement de l'investigateur local).

Critères d'exclusion:

  • Complication procédurale majeure expliquant la situation hémodynamique (saignement, tamponnade, etc.)
  • Les patients ont commencé sur l'inotrope / vasopresseur, soit dans le cadre d'un protocole post-interventionnel de routine, soit à un "soutien ventriculaire (VR) préventif" sans signe d'hypoperfusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Pas de ahi
Patients subissant un TTVR sans présenter aucun AHI post-procédural
Ahi
Patients subissant un TTVR et présentant AHI dans les 24 heures après la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 1 an
Le pronostic de l'AHI après TTVR sera mesuré comme le taux de toutes provoquer la mortalité par rapport au groupe témoin.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de maladie coronarienne (CAD)
Délai: BASELINE (Jour 0)

Fournissez une description multimodalité de la population AHI par rapport au groupe témoin en définissant les spécificités de la population AHI.

Le nombre de participants atteints de CAO sera signalé.
BASELINE (Jour 0)
Nombre de participants avec une dysfonction ventriculaire droite (RV)
Délai: BASELINE (Jour 0)

Fournissez une description multimodalité de la population AHI par rapport au groupe témoin en définissant les spécificités de la population AHI.

Le nombre de participants atteints de dysfonctionnement de RV sera signalé.
BASELINE (Jour 0)
Nombre de participants souffrant d'hypertension pulmonaire
Délai: BASELINE (Jour 0)
Fournissez une description multimodalité de la population AHI par rapport au groupe témoin en définissant les spécificités de la population AHI. Le nombre de participants souffrant d'hypertension pulmonaire sera signalé.
BASELINE (Jour 0)
Nombre de participants avec une cardiomyopathie ventriculaire gauche primaire
Délai: BASELINE (Jour 0)
Fournissez une description multimodalité de la population AHI par rapport au groupe témoin en définissant les spécificités de la population AHI. Le nombre de participants atteints de cardiomyopathie ventriculaire gauche primaire sera signalé.
BASELINE (Jour 0)
Nombre de participants atteints de fièvre post-procédurale
Délai: Dans les 48 heures suivant la procédure
Le nombre de participants atteints de fièvre post-procédurale sera signalé et utilisé pour définir les facteurs associés à la survenue d'AHI après TTVR dans une analyse multivariable.
Dans les 48 heures suivant la procédure
Nombre de participants ayant une réponse inflammatoire post-procédurale
Délai: Dans les 48 heures suivant la procédure
Le nombre de participants présentant une réponse inflammatoire post-procédurale sera signalé et utilisé pour définir les facteurs associés à la survenue d'AHI après TTVR dans une analyse multivariable.
Dans les 48 heures suivant la procédure
Nombre de participants avec AHI
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure
Nombre de participants avec AHI parmi toute la population dépistée
Dans les 24 heures suivant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

2 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAV0931

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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