Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biventrikulární přestavba v Transcatheter Tricuspid Valve Replation - Akutní hemodynamická nestabilita (TTVR-AHI)

10. února 2026 aktualizováno: Columbia University

Biventrikulární přestavba v náhradě Transcatheter Tricuspid Valve

TTVR-AHI je multicentrická retrospektivní registr, včetně pacientů se srdečním selháním, kteří vykazují závažnou a symptomatickou trikuspidovou regurgitaci (TR), považovaný za způsobilé pro srdeční chirurgii, a proto je léčena zařízeními pro náhradu TTVR (TTVR). Tato náhrada hlavního registru se zaměří na osoby s post-procedurální akutní hemodynamickou nestabilitou (AHI).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

TTVR-AHI je mezinárodní, multicentrická, retrospektivní registrační shromažďování rutinních klinických a echokardiografických údajů, nad vyhrazenou analýzou preprocedurálního CT-SCAN pomocí softwaru Laralab®. Pacienti s AHI budou porovnáni s kontrolní skupinou bez AHI, složených z jednotlivců implantovaných s TTVR na Columbia University Irving Medical Center. V této náhradě v Columbii se vyšetřovatelé snaží popsat incidence AHI, jeho klinickou prezentaci, její dopad na prognózu a prediktory jejího výskytu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie představuje pacienty s TTVR, kteří po jejich zásahu prezentují konkrétně AHI. Kontrolní skupina zase zahrnuje populaci All-Comer podstupující TTVR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti implantovaní pomocí TTVR: Evoque Valve System (Edwards Lifesciences) a veškeré ostatní zařízení v nastavení soucitného použití a
  • Pacienti představující AHI, definovaní potřebou podpory inotropu a/nebo vazopresoru do 24 hodin po zákroku v důsledku hemodynamické nestability (podle úsudku místního vyšetřovatele).

Kritéria pro vyloučení:

  • Hlavní procedurální komplikace vysvětlující hemodynamickou situaci (krvácení, tamponade atd.)
  • Pacienti začali na inotropu/vasopresoru buď jako součást rutinního post-intervenčního protokolu, nebo preventivní pro „pravou komoru (RV)“ bez známky hypoperfúze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Žádný ahi
Pacienti podstupující TTVR bez prezentace AHI post-procedurálně
Ahi
Pacienti podstupující TTVR a prezentaci AHI do 24 hodin po postupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti
Časové okno: 1 rok
Prognóza AHI po TTVR bude měřena jako rychlost úmrtnosti ve všech příčinách ve srovnání s kontrolní skupinou.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s onemocněním koronárních tepen (CAD)
Časové okno: Základní linie (den 0)

Poskytněte multimodality popis populace AHI ve srovnání s kontrolní skupinou definováním specifik populace AHI.

Počet účastníků s CAD bude nahlášen.
Základní linie (den 0)
Počet účastníků s dysfunkcí pravé komory (RV)
Časové okno: Základní linie (den 0)

Poskytněte multimodality popis populace AHI ve srovnání s kontrolní skupinou definováním specifik populace AHI.

Bude hlášen počet účastníků s dysfunkcí RV.
Základní linie (den 0)
Počet účastníků s plicní hypertenzí
Časové okno: Základní linie (den 0)
Poskytněte multimodality popis populace AHI ve srovnání s kontrolní skupinou definováním specifik populace AHI. Bude hlášen počet účastníků s plicní hypertenzí.
Základní linie (den 0)
Počet účastníků s kardiomyopatií primární komory na levé komoře
Časové okno: Základní linie (den 0)
Poskytněte multimodality popis populace AHI ve srovnání s kontrolní skupinou definováním specifik populace AHI. Bude hlášen počet účastníků s primární kardiomyopatií levé komory.
Základní linie (den 0)
Počet účastníků s post-procedurální horečkou
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku
Počet účastníků s post-procedurální horečkou bude hlášen a použit k definování faktorů spojených s výskytem AHI po TTVR v multivariabilní analýze.
Do 48 hodin po zákroku
Počet účastníků s post-procedurální zánětlivou reakcí
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku
Počet účastníků s post-procedurální zánětlivou odpovědí bude hlášen a použit k definování faktorů spojených s výskytem AHI po TTVR v multivariabilní analýze.
Do 48 hodin po zákroku
Počet účastníků s ahi
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
Počet účastníků s AHI mezi všemi populacemi
Do 24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAV0931

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit