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Remodelación biventricular en reemplazo de válvulas tricúspide transcatéter - Estudio de inestabilidad hemodinámica aguda (TTVR-AHI)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Columbia University

Remodelación biventricular en reemplazo de válvulas tricuspidas transcatéter

TTVR-AHI es un registro retrospectivo multicéntrico que incluye pacientes con insuficiencia cardíaca que muestra una regurgitación tricúspida severa y sintomática (TR), considerada no elegible para la cirugía cardíaca y, por lo tanto, se trata con dispositivos de válvulas tricuspídicas transcatéteres (TTVR). Este subestudio del registro principal se centrará en aquellos con inestabilidad hemodinámica aguda posprocedural (AHI).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

TTVR-AHI es un registro internacional, multicéntrico y retrospectivo que recopila datos clínicos y ecocardiográficos de rutina, además de un análisis dedicado de la CT-Scan preprocedural utilizando el software LARALAB®. Los pacientes con AHI serán comparados con un grupo de control sin AHI, compuestos por individuos implantados con TTVR en el Centro Médico de la Universidad de Columbia. En este subestudio en Columbia, los investigadores tienen como objetivo describir la incidencia de AHI, su presentación clínica, su impacto en el pronóstico y los predictores de su ocurrencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio representa a los pacientes con TTVR que presentan específicamente un AHI después de su intervención. A su vez, el grupo de control incluye una población de comités que se somete a TTVR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes implantados con TTVR: sistema de válvulas Evoque (Edwards Lifesciences) y todos los demás dispositivos en la configuración del uso compasivo y
  • Los pacientes que presentan un AHI, definido por la necesidad de inotropas y/o apoyo vasopresores dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento debido a la inestabilidad hemodinámica (según el juicio del investigador local).

Criterios de exclusión:

  • Complicación procesal principal que explica la situación hemodinámica (sangrado, tamponio, etc.)
  • Los pacientes comenzaron inotrope/vasopressor, ya sea como parte de un protocolo rutinario post-intervencional o preventivamente para el "soporte del ventricular derecho (RV)" sin signos de hipoperfusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
No ahi
Los pacientes sometidos a TTVR sin presentar ningún AHI después del procedimiento
Ahi
Pacientes sometidos a TTVR y presentando AHI dentro de las 24 h después del procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
El pronóstico de AHI después de TTVR se medirá como la tasa de mortalidad por causa en comparación con el grupo de control.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con enfermedad de la arteria coronaria (CAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)

Proporcione una descripción multimodalidad de la población AHI en comparación con el grupo de control definiendo las especificidades de la población de AHI.

Se informará el número de participantes con CAD.
Línea de base (día 0)
Número de participantes con disfunción ventricular derecha (RV)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)

Proporcione una descripción multimodalidad de la población AHI en comparación con el grupo de control definiendo las especificidades de la población de AHI.

Se informará el número de participantes con disfunción de RV.
Línea de base (día 0)
Número de participantes con hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
Proporcione una descripción multimodalidad de la población AHI en comparación con el grupo de control definiendo las especificidades de la población de AHI. Se informará el número de participantes con hipertensión pulmonar.
Línea de base (día 0)
Número de participantes con miocardiopatía ventricular izquierda primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
Proporcione una descripción multimodalidad de la población AHI en comparación con el grupo de control definiendo las especificidades de la población de AHI. Se informará el número de participantes con miocardiopatía ventricular izquierda primaria.
Línea de base (día 0)
Número de participantes con fiebre post-procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
Se informará el número de participantes con fiebre post-procedimiento y se utilizará para definir los factores asociados con la aparición de AHI después de TTVR en el análisis multivariable.
Dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
Número de participantes con respuesta inflamatoria post-procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
El número de participantes con respuesta inflamatoria postprocedural se informará y se utilizará para definir los factores asociados con la aparición de AHI después de TTVR en el análisis multivariable.
Dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
Número de participantes con AHI
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Número de participantes con AHI entre todas las poblaciones proyectadas
Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAV0931

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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