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Biventrikuläre Umgestaltung im Transkatheter -Tricuspid -Klappenersatz - akute hämodynamische Instabilitätsstudie (TTVR-AHI)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Columbia University

Biventrikuläre Umgestaltung im Transkatheter -Tricuspidentilersatz

TTVR-AHI ist ein multizentrisches, retrospektives Register, einschließlich Herzinsuffizienzpatienten, die eine schwere und symptomatische Trikuspidalinsuffizienz (TR) aufweisen, die als nicht berechtigt für eine Herzoperation gelten und daher mit Transkatheter-Tricuspidentilersatz (TTVR) Devisionen behandelt werden. Diese Abnutzung des Hauptregisters wird sich auf diejenigen mit postprozeduraler akuter hämodynamischer Instabilität (AHI) konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

TTVR-AHI ist ein internationales, multizentrisches, retrospektives Register, das routinemäßige klinische und echokardiographische Daten sammelt, zusätzlich zu einer dedizierten Analyse der präproceduralen CT-Scan mit Laralab®-Software. Patienten mit AHI werden mit einer Kontrollgruppe ohne AHI verglichen, die aus Personen besteht, die mit TTVR an der Columbia University Irving Medical Center implantiert sind. In dieser Substudie in Columbia wollen die Forscher AHI -Inzidenz, seine klinische Darstellung, ihre Auswirkungen auf die Prognose und die Prädiktoren für ihr Auftreten beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation repräsentiert TTVR -Patienten, die nach ihrer Intervention speziell einen AHI darstellen. Die Kontrollgruppe umfasst wiederum eine All-Comer-Population, die sich einer TTVR unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit TTVR implantierte Patienten: Evoque -Ventilsystem (Edwards Lifesciences) und das gesamte andere Gerät in der Einstellung der mitfühlenden Verwendung und
  • Patienten, die eine AHI präsentieren, die durch die Notwendigkeit einer Inotrop- und/oder Vasopressor -Unterstützung innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff aufgrund hämodynamischer Instabilität definiert ist (gemäß dem Urteil des örtlichen Ermittlers).

Ausschlusskriterien:

  • Hauptverfahrenskomplikation zur Erklärung der hämodynamischen Situation (Blutung, Tamponade usw.)
  • Die Patienten begannen mit Inotrope/Vasopressor entweder als Teil eines routinemäßigen postinterventionellen Protokolls oder vorbeugend für "Rechtsunterstützung" rechtsventrikulär (RV) "ohne Anzeichen einer Hypoperfusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nein Ahi
Patienten, die sich TTVR unterziehen, ohne ahi post-procedural vorzulegen
Ahi
Patienten, die sich TTVR unterziehen und AHI innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff präsentieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Prognose von AHI nach TTVR wird als die Rate aller Mortalität im Vergleich zur Kontrollgruppe gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Koronararterienerkrankung (CAD)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)

Geben Sie eine multimodische Beschreibung der AHI -Bevölkerung im Vergleich zur Kontrollgruppe an, indem Sie die Spezifitäten der AHI -Bevölkerung definieren.

Die Anzahl der Teilnehmer mit CAD wird gemeldet.
Grundlinie (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit rechtsventrikulärer Dysfunktion (RV)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)

Geben Sie eine multimodische Beschreibung der AHI -Bevölkerung im Vergleich zur Kontrollgruppe an, indem Sie die Spezifitäten der AHI -Bevölkerung definieren.

Die Anzahl der Teilnehmer mit RV -Dysfunktion wird gemeldet.
Grundlinie (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit pulmonaler Bluthochdruck
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Geben Sie eine multimodische Beschreibung der AHI -Bevölkerung im Vergleich zur Kontrollgruppe an, indem Sie die Spezifitäten der AHI -Bevölkerung definieren. Die Anzahl der Teilnehmer mit pulmonaler Hypertonie wird gemeldet.
Grundlinie (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit primärer linksventrikulärer Kardiomyopathie
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Geben Sie eine multimodische Beschreibung der AHI -Bevölkerung im Vergleich zur Kontrollgruppe an, indem Sie die Spezifitäten der AHI -Bevölkerung definieren. Die Anzahl der Teilnehmer mit primärer linksventrikulärer Kardiomyopathie wird gemeldet.
Grundlinie (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit postprozeduralem Fieber
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer mit post-proceduralem Fieber wird gemeldet und verwendet, um die mit dem Auftreten von AHI nach TTVR in der multivariablen Analyse verbundenen Faktoren zu definieren.
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit postprozeduraler Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer mit postprozeduraler Entzündungsreaktion wird berichtet und verwendet, um die mit dem Auftreten von AHI nach TTVR in der multivariablen Analyse verbundenen Faktoren zu definieren.
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit AHI
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit AHI unter allen bevölkerungsuntersuchten Bevölkerung
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV0931

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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