Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biventrikulär ombyggnad i transkateter Tricuspid -ventilersättning - Akut hemodynamisk instabilitetsstudie (TTVR-AHI)

10 februari 2026 uppdaterad av: Columbia University

Biventrikulär ombyggnad i transkateter trikuspidventilersättning

TTVR-AHI är ett multicenter, retrospektivt register inklusive patienter med hjärtsvikt som visar en allvarlig och symptomatisk tricuspid regurgitation (TR), som inte anses vara berättigad till hjärtkirurgi och behandlas därför med Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) -enheter. Denna substudi av huvudregistret kommer att fokusera på dem med post-procedural akut hemodynamisk instabilitet (AHI).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

TTVR-AHI är en internationell, multicenter, retrospektiv register som samlar in rutinmässiga kliniska och ekokardiografiska data, ovanpå en dedikerad analys av preprocedural CT-skanning med Laralab®-programvara. Patienter med AHI kommer att jämföras med en kontrollgrupp utan AHI, sammansatt av individer implanterade med TTVR vid Columbia University Irving Medical Center. I denna substudi i Columbia syftar utredarna till att beskriva AHI -förekomsten, dess kliniska presentation, dess inverkan på prognos och prediktorerna för dess förekomst.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen representerar TTVR -patienter som presenterar specifikt en AHI efter deras intervention. I sin tur inkluderar kontrollgruppen en befolkning med alla komer som genomgår TTVR.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter implanterade med TTVR: Evoque Valve System (Edwards Lifesciences) och all annan anordning vid inställningen av medkännande användning och
  • Patienter som presenterar en AHI, definierad av behovet av inotrop och/eller vasopressorstöd inom 24 timmar efter proceduren på grund av hemodynamisk instabilitet (enligt lokal utredares bedömning).

Uteslutningskriterier:

  • Stor procedurkomplikation som förklarar hemodynamisk situation (blödning, tamponad, etc.)
  • Patienter började på inotrope/vasopressor antingen som en del av ett rutinmässigt post-interventionellt protokoll eller förebyggande för "RV) stöd" utan tecken på hypoperfusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Nej ahi
Patienter som genomgår TTVR utan att presentera någon AHI efter procedurellt
Ahi
Patienter som genomgår TTVR och presenterar AHI inom 24 timmar efter proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 1 år
Prognosen för AHI efter TTVR kommer att mätas som hastigheten för all orsak dödlighet jämfört med kontrollgruppen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kranskärlssjukdom (CAD)
Tidsram: Baslinje (dag 0)

Ge en multimodalitetsbeskrivning av AHI -populationen jämfört med kontrollgruppen genom att definiera AHI -befolkningens specificiteter.

Antalet deltagare med CAD kommer att rapporteras.
Baslinje (dag 0)
Antal deltagare med höger ventrikulär (RV) dysfunktion
Tidsram: Baslinje (dag 0)

Ge en multimodalitetsbeskrivning av AHI -populationen jämfört med kontrollgruppen genom att definiera AHI -befolkningens specificiteter.

Antalet deltagare med RV -dysfunktion kommer att rapporteras.
Baslinje (dag 0)
Antal deltagare med lunghypertoni
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Ge en multimodalitetsbeskrivning av AHI -populationen jämfört med kontrollgruppen genom att definiera AHI -befolkningens specificiteter. Antalet deltagare med lunghypertoni kommer att rapporteras.
Baslinje (dag 0)
Antal deltagare med primär vänster ventrikulär kardiomyopati
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Ge en multimodalitetsbeskrivning av AHI -populationen jämfört med kontrollgruppen genom att definiera AHI -befolkningens specificiteter. Antalet deltagare med primär vänster ventrikulär kardiomyopati kommer att rapporteras.
Baslinje (dag 0)
Antal deltagare med postproceduralfeber
Tidsram: Inom 48 timmar efter förfarandet
Antalet deltagare med post-procedural feber kommer att rapporteras och användas för att definiera de faktorer som är förknippade med förekomsten av AHI efter TTVR i multivariabel analys.
Inom 48 timmar efter förfarandet
Antal deltagare med postproceduralt inflammatoriskt svar
Tidsram: Inom 48 timmar efter förfarandet
Antalet deltagare med post-proceduralt inflammatoriskt svar kommer att rapporteras och användas för att definiera de faktorer som är förknippade med förekomsten av AHI efter TTVR i multivariabel analys.
Inom 48 timmar efter förfarandet
Antal deltagare med AHI
Tidsram: Inom 24 timmar efter förfarandet
Antal deltagare med AHI bland alla befolkningen screenade
Inom 24 timmar efter förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Första postat (Faktisk)

2 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAV0931

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera