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Remodelação biventricular na substituição da válvula tricúspide transcateter - Estudo de instabilidade hemodinâmica aguda (TTVR-AHI)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Columbia University

Remodelação biventricular na substituição da válvula de tricúspide transcateter

O TTVR-AHI é um registro retrospectivo multicêntrico, incluindo pacientes com insuficiência cardíaca, exibindo uma regurgitação tricúspide grave e sintomática (TR), considerada não elegível para cirurgia cardíaca e, portanto, tratada com dispositivos de substituição da válvula de tricuspid (TTVR) transcateter. Esse substituto do registro principal se concentrará naqueles com instabilidade hemodinâmica aguda pós-procedimento (AHI).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

O TTVR-AHI é um registro internacional, multicêntrico e retrospectivo de coleta de dados clínicos e ecocardiográficos, além de uma análise dedicada da CT-scan pré-procedimento usando o software Laralab®. Pacientes com AHI serão comparados a um grupo controle sem AHI, composto por indivíduos implantados com TTVR no Centro Médico Irving da Universidade de Columbia. Nesse substituto em Columbia, os pesquisadores pretendem descrever a incidência de AHI, sua apresentação clínica, seu impacto no prognóstico e os preditores de sua ocorrência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo representa pacientes com TTVR que apresentam especificamente um AHI após a intervenção. Por sua vez, o grupo controle inclui uma população de todos os compositores em TTVR.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes implantados com TTVR: Evoque Valve System (Edwards LifeSciences) e todos os outros dispositivos no cenário de uso compassivo e
  • Pacientes que apresentam um AHI, definido pela necessidade de suporte inotropo e/ou vasopressor dentro de 24 horas após o procedimento devido à instabilidade hemodinâmica (de acordo com o julgamento do investigador local).

Critérios de exclusão:

  • Complicação processual principal, explicando a situação hemodinâmica (sangramento, tamponamento, etc.)
  • Os pacientes iniciaram o inótropo/vasopressor, como parte de um protocolo pós-intervencional de rotina ou preventivamente para o "suporte do ventrículo direito (VD)" sem sinal de hipoperfusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sem ahi
Pacientes submetidos a TTVR sem apresentar nenhum AHI pós-procedimento
Ahi
Pacientes submetidos a TTVR e apresentando AHI dentro de 24h após o procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 1 ano
O prognóstico de AHI após o TTVR será medido como a taxa de toda a mortalidade causada em comparação com o grupo controle.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com doença arterial coronariana (CAD)
Prazo: Linha de base (dia 0)

Forneça uma descrição de multimodalidade da população da AHI em comparação com o grupo controle, definindo as especificidades da população da AHI.

O número de participantes com CAD será relatado.
Linha de base (dia 0)
Número de participantes com disfunção do ventrículo direito (RV)
Prazo: Linha de base (dia 0)

Forneça uma descrição de multimodalidade da população da AHI em comparação com o grupo controle, definindo as especificidades da população da AHI.

O número de participantes com disfunção do VD será relatado.
Linha de base (dia 0)
Número de participantes com hipertensão pulmonar
Prazo: Linha de base (dia 0)
Forneça uma descrição de multimodalidade da população da AHI em comparação com o grupo controle, definindo as especificidades da população da AHI. O número de participantes com hipertensão pulmonar será relatada.
Linha de base (dia 0)
Número de participantes com cardiomiopatia do ventrículo esquerdo primário
Prazo: Linha de base (dia 0)
Forneça uma descrição de multimodalidade da população da AHI em comparação com o grupo controle, definindo as especificidades da população da AHI. O número de participantes com cardiomiopatia do ventrículo esquerdo primário será relatado.
Linha de base (dia 0)
Número de participantes com febre pós-procedimento
Prazo: Dentro de 48 horas após o procedimento
O número de participantes com febre pós-procedimento será relatado e usado para definir os fatores associados à ocorrência de AHI após TTVR em análise multivariável.
Dentro de 48 horas após o procedimento
Número de participantes com resposta inflamatória pós-procedimento
Prazo: Dentro de 48 horas após o procedimento
O número de participantes com resposta inflamatória pós-procedimento será relatada e usada para definir os fatores associados à ocorrência de AHI após TTVR em análise multivariável.
Dentro de 48 horas após o procedimento
Número de participantes com ahi
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
Número de participantes com AHI entre toda a população examinada
Dentro de 24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAV0931

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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