Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat az Efgartigimod IV hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére acetilkolin-receptor-kötő antitestben szenvedő betegeknél szeronegatív generalizált myasthenia gravis

2024. március 1. frissítette: argenx

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú, párhuzamos csoportos tervezési vizsgálat az Efgartigimod IV hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére acetilkolin-receptor-kötő antitesttel rendelkező felnőtt résztvevőknél szeronegatív generalizált myasthenia gravis

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az efgartigimod intravénás (IV) hatékonyságának és biztonságosságának mérése a placebóhoz képest az acetilkolinreceptor-kötő antitest (AChR-Ab) szeronegatív generalizált myasthenia gravis (gMG) résztvevőinél. További célkitűzések az efgartigimod hosszú távú hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.

A tanulmány a következőkből fog állni:

  • Szűrés
  • A rész: a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy efgartigimod IV-et vagy placebót kapjanak
  • B rész: Az A részt teljesítő résztvevők nyílt címkés efgartigimod IV-et kapnak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő az ICF aláírásakor legalább a helyi törvényes beleegyezési korhatárt eléri a klinikai vizsgálatok elvégzéséhez.
  • A résztvevő képes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására és a protokollkövetelmények betartására.
  • A résztvevő vállalja, hogy a helyi előírásoknak megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaz, és a fogamzóképes nőknek (WOCBP) negatív szérum terhességi teszt eredménnyel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszt eredménnyel kell rendelkezniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.

  • A résztvevőnek nincs ismert gyengesége csecsemőkorában, és később fáradékony gyengeség alakul ki 16 éves kora után, és a következő két betegség szerzett gMG-jével diagnosztizálták:

    1. Egyszálas elektromiográfiával vagy ismétlődő idegstimulációval (RNS) kimutatott abnormális neuromuszkuláris transzmisszió a kórelőzményében, vagy az izomspecifikus kináz antitestek (MuSK-Ab) szeropozitívak
    2. Vagy az anamnézisben szereplő pozitív edrofónium-klorid teszt, VAGY az MG-jelek kimutatott javulása olyan kezelésekkel, mint az orális acetilkolinészteráz (AChE) gátlók, plazmacsere (PLEX), immunabszorpció vagy intravénás immunglobulin (IVIg)/szubkután immunglobulin (SCIg) kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert autoimmun betegség vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely megzavarná a gMG klinikai tüneteinek pontos értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt
  • Rosszindulatú daganat, rák az anamnézisben, kivéve, ha megfelelő kezeléssel meggyógyultnak tekinthető, és 3 évnél hosszabb ideig nincs bizonyíték a kiújulásra. A következő daganatos betegségekben szenvedő, megfelelően kezelt résztvevők bármikor bevonhatók: bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák, méhnyak in situ carcinoma, in situ emlőcarcinoma, prosztatarák véletlen szövettani lelete
  • Klinikailag jelentős aktív fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint nem oldódott meg kellően, vagy pozitív szérumteszt a következők bármelyikével való aktív fertőzés szűrésekor: Hepatitis B vírus (HBV), Hepatitis C vírus (HCV), HIV
  • Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vagy korábbi részvétel egy efgartigimod klinikai vizsgálatban, és legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kapott
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy valamelyik segédanyagával (inaktív összetevőivel) szemben
  • Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés előzményei vagy jelenlegi állapota a vizsgáló értékelése szerint
  • Terhes vagy szoptató állapot vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • Élő vagy élő attenuált vakcina, amelyet a szűrés előtt kevesebb mint 4 héttel kaptak
  • Egyidejű fertőzések vagy gyógyszerek miatti izomgyengeség súlyosbodása
  • A szűrés előtt kevesebb mint 3 hónappal thymectomiát kapott, vagy a vizsgálat során thymectomiát terveznek
  • Egyes gyógyszerek alkalmazása a szűrés előtt (további információ a protokollban található).

A kizárási feltételek teljes listája a jegyzőkönyvben található.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Efgartigimod IV
Azok a betegek, akik efgartigimod IV-et kaptak mind az A, mind a B részben
Biológiai: Efgartigimod IV
Az efgartigimod intravénás infúziója
Placebo Comparator: Placebo
Azok a betegek, akik placebót kaptak az A rész alatt, és efgartigimod IV-et kaptak a B részben
Biológiai: Efgartigimod IV
Az efgartigimod intravénás infúziója
Egyéb: Placebo IV
Placebo intravénás infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napi életvitel myasthenia gravis-aktivitásai (MG-ADL) összpontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Legfeljebb 29 napig az A rész alatt
Legfeljebb 29 napig az A rész alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kvantitatív myasthenia gravis (QMG) összpontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 29 napig az A rész alatt
Legfeljebb 29 napig az A rész alatt
Azon résztvevők aránya, akik MG-ADL és QMG válaszadók is
Időkeret: Akár 8 hétig az A rész alatt
Akár 8 hétig az A rész alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

argenx

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARGX-113-2308
  • 2024-511796-15-00 (Egyéb azonosító: CTIS number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált Myasthenia Gravis

Klinikai vizsgálatok a Efgartigimod IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel