Az ízérzékelés és étkezési szokások változása GLP-1 agonisták kapcsán elhízásban szenvedő betegeknél (GLP1-TASTE)
A ízérzékelés, táplálkozási szokások és egyéb viselkedési vonások változásai a GLP-1 receptor agonisták használatával összefüggésben a testsúlycsökkentő kezelésben részesülő betegeknél: Retrospektív megfigyeléses tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a retrospektív megfigyelési tanulmány a GLP-1 receptor agonisták használatával összefüggésbe hozott ízérzékelés, étkezési szokások és egyéb viselkedési aspektusok változásait vizsgálja a fogyókúrás kezelésben részesülő betegeknél. A tanulmány 18-60 év közötti felnőtteket von be, akiket 2025-2026 között Olaszország szakosodott táplálkozásközpontjaiban kezeltek. Az adatokat retrospektíven gyűjtik klinikai feljegyzésekből, táplálkozási kérdőívekből, testösszetételt vizsgáló bioimpedancia elemzésből, valamint a GLP-1 agonistákkal (például szemaglutid vagy tirzepatid) történő legalább 12 hetes kezelés előtt és után végzett metabolikus értékelésekből.
A primer cél a GLP-1 agonistás kezelés hatásának értékelése az élelmiszer-preferenciákra és az ízérzékelés változásaira. A másodlagos célok közé tartozik a testsúly, testtömegindex (BMI) és testösszetétel (zsírtömeg és sovány tömeg) változásainak kvantifikálása, a gasztrointesztinális mellékhatások felmérése, a teljes energiafogyasztás és fizikai aktivitás változásainak mérése, valamint a kezelés betartásának és a kezelés abbahagyásának okainak becslése.
Az adatgyűjtés magában foglalja a demográfiai, antropometriai, klinikai, táplálkozási és viselkedési információk anonimizált kinyerését a GDPR és az etikai irányelvek szerint. Az elemzést statisztikai módszerekkel végezzük, beleértve a páros t-teszteket, Wilcoxon-teszteket és a kor, nem, alapvonal BMI, cukorbetegség állapota és egyidejű gyógyszeres kezelések szerint módosított regressziós modelleket.
Ez a tanulmány nonprofit, és nem jelent további költségeket vagy beavatkozásokat a rutin klinikai ellátáson túl. Az etikai engedély függőben van, és a tanulmány megkezdése előtt meg fogjuk szerezni. Minden eljárás megfelel a helyi szabályozásoknak és etikai irányelveknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mauro Lombardo, MD
- Telefonszám: +393899740197
- E-mail: mauro.lombardo@uniroma5.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00166
- Toborzás
- Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Feraco, PhD
- Telefonszám: +39 339 869 8874
- E-mail: alessandra.feraco@uniorma5.it
-
Rome, Olaszország, 00166
- Aktív, nem toborzó
- San Raffaele Open University
-
Rome, Olaszország, 00166
- Toborzás
- San Raffaele Open University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mauro Lombado
- Telefonszám: +393899740197
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Olaszország, 00166
- Toborzás
- San Raffaele Open University
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefania Supino, PhD
- Telefonszám: +39 800 128 606
- E-mail: stefania.supino@uniroma5.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonás: 18-60 év közötti felnőttek, akiknél elhízást diagnosztizáltak, és GLP-1 receptor agonistákkal, például szemaglutiddal vagy tirzepatiddal kezelés alatt állnak. Legalább 12 hét kezelésre vonatkozó klinikai feljegyzésekkel és táplálkozási adatokkal kell rendelkezniük.
Kizárás: Olyan betegek, akiknél a GLP-1 kezeléstől független ízérzékelési zavarok, súlyos komorbiditások vannak, vagy akik nem képesek beleegyezést és adatokat szolgáltatni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
GLP-1 Agonist Kezelt Beteg
Ez a kohorsz 18-60 év közötti felnőtt betegeket tartalmaz, akiket GLP-1 receptor agonistákkal, például szemaglutiddal vagy tirzepatiddel kezeltek fogyás céljából Olaszország specializálta táplálkozási központjaiban.
A tanulmány retrospektív adatokat gyűjt az ízérzékelés változásairól, étkezési szokásokról, testösszetételről és a kezelés betartásáról a terápia legalább 12 hetes időtartama alatt.
Ezen megfigyelő tanulmány keretében nem alkalmaznak intervenciós kezeléseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ízérzékelés és az élelmiszerpreferenciák változása
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a GLP-1 agonistakezeléstől számított 12 hétig
|
A betegek ízérzékelési változásainak és étkezési szokásaiban bekövetkező változások értékelése érvényesített kérdőívek és viselkedési felmérések segítségével.
|
Az alapvonalhoz képest a GLP-1 agonistakezeléstől számított 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg változása
Időkeret: A kezeléstől számított 12 hétig az alapértékhez képest
|
Kilogrammban mérve a fogyás hatékonyságának értékeléséhez.
|
A kezeléstől számított 12 hétig az alapértékhez képest
|
|
Gastrointestinalis mellékhatások
Időkeret: A kezelés időtartama alatt
|
Hányinger, hányás, hasmenés vagy egyéb gasztrointesztinális tünetek rögzítése a betegjelentések alapján.
|
A kezelés időtartama alatt
|
|
Kezelés betartása
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt
|
A GLP-1 agonistok továbbhasználatának és a szedés megszüntetésének okainak értékelése.
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLP1-TASTE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .