- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07229170
Veränderungen des Geschmacks und der Ernährungsgewohnheiten im Zusammenhang mit GLP-1-Agonisten bei Patienten mit Gewichtsverlust (GLP1-TASTE)
Veränderungen der Geschmackswahrnehmung, Ernährungsgewohnheiten und anderer Verhaltensaspekte im Zusammenhang mit der Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten bei Patienten in der Gewichtsreduktionsbehandlung: Eine retrospektive Beobachtungsstudie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Beobachtungsstudie untersucht Veränderungen der Geschmackswahrnehmung, Ernährungsgewohnheiten und andere Verhaltensaspekte im Zusammenhang mit der Verwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten bei Patienten, die sich einer Behandlung zur Gewichtsreduktion unterziehen. Die Studie umfasst Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren, die während 2025-2026 in spezialisierten Ernährungszentren in Italien behandelt wurden. Die Daten werden retrospektiv aus klinischen Aufzeichnungen, Ernährungsfragebögen, Bioimpedanzanalysen zur Körperzusammensetzung und metabolischen Bewertungen erhoben, die vor und nach mindestens 12 Wochen Behandlung mit GLP-1-Agonisten wie Semaglutid oder Tirzepatid durchgeführt wurden.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen der GLP-1-Agonisten-Behandlung auf Lebensmittelpräferenzen und Veränderungen der Geschmackswahrnehmung. Sekundäre Ziele umfassen die Quantifizierung von Veränderungen des Körpergewichts, des Body-Mass-Index (BMI) und der Körperzusammensetzung (Fettmasse und Magermasse), die Bewertung gastrointestinaler Nebenwirkungen, die Messung des gesamten Energieverbrauchs und körperlicher Aktivitätsvariationen sowie die Schätzung der Therapietreue und Abbruchgründe.
Die Datenerhebung beinhaltet die anonymisierte Extraktion demografischer, anthropometrischer, klinischer, ernährungsbezogener und verhaltensbezogener Informationen gemäß DSGVO und ethischer Richtlinien. Die Analyse wird unter Verwendung statistischer Methoden durchgeführt, einschließlich gepaarter t-Tests, Wilcoxon-Tests und Regressionsmodelle, die für Alter, Geschlecht, Ausgangs-BMI, Diabetesstatus und Begleitmedikation adjustiert wurden.
Diese Studie ist gemeinnützig und beinhaltet keine zusätzlichen Kosten oder Interventionen über die routinemäßige klinische Versorgung hinaus. Die ethische Genehmigung steht noch aus und wird vor Studienbeginn eingeholt. Alle Verfahren entsprechen lokalen Vorschriften und ethischen Richtlinien.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mauro Lombardo, MD
- Telefonnummer: +393899740197
- E-Mail: mauro.lombardo@uniroma5.it
Studienorte
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-
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Rome, Italien, 00166
- Rekrutierung
- Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University
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Kontakt:
- Alessandra Feraco, PhD
- Telefonnummer: +39 339 869 8874
- E-Mail: alessandra.feraco@uniorma5.it
-
Rome, Italien, 00166
- Aktiv, nicht rekrutierend
- San Raffaele Open University
-
Rome, Italien, 00166
- Rekrutierung
- San Raffaele Open University
-
Kontakt:
- Mauro Lombado
- Telefonnummer: +393899740197
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Italien, 00166
- Rekrutierung
- San Raffaele Open University
-
Kontakt:
- Stefania Supino, PhD
- Telefonnummer: +39 800 128 606
- E-Mail: stefania.supino@uniroma5.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren mit diagnostizierter Adipositas, die mit GLP-1-Rezeptoragonisten wie Semaglutid oder Tirzepatid behandelt werden. Müssen klinische Aufzeichnungen und Ernährungsdaten für mindestens 12 Wochen Behandlung verfügbar haben.
Ausschlusskriterien: Patienten mit Erkrankungen, die den Geschmack unabhängig von der GLP-1-Behandlung beeinflussen, schwerwiegenden Begleiterkrankungen oder der Unfähigkeit, Einwilligung und Daten bereitzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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GLP-1-Agonist-behandelte Patient:innen
Diese Kohorte umfasst erwachsene Patienten im Alter von 18-60 Jahren, die in spezialisierten Ernährungszentren in Italien mit GLP-1-Rezeptoragonisten wie Semaglutid oder Tirzepatid zur Gewichtsreduktion behandelt wurden.
Die Studie erhebt retrospektive Daten zu Veränderungen der Geschmackswahrnehmung, Ernährungsgewohnheiten, Körperzusammensetzung und Therapietreue über eine Mindestdauer von 12 Wochen Therapie.
Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie werden keine interventionellen Behandlungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Geschmackswahrnehmung und Nahrungsmittelpräferenzen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach der GLP-1-Agonisten-Behandlung
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Bewertung von Veränderungen der Geschmackswahrnehmung der Patienten und Verschiebungen der Ernährungsgewohnheiten mithilfe validierter Fragebögen und Verhaltensumfragen.
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Von der Baseline bis 12 Wochen nach der GLP-1-Agonisten-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach der Behandlung
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In Kilogramm gemessen, um die Wirksamkeit der Gewichtsabnahme zu bewerten.
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Von der Baseline bis 12 Wochen nach der Behandlung
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Gastrointestinale Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Behandlungszeitraums
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Erfassung von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder anderen gastrointestinalen Symptomen durch Patientenberichte.
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Während des gesamten Behandlungszeitraums
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Therapietreue
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
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Bewertung der fortgesetzten Anwendung und der Gründe für das Absetzen von GLP-1-Agonisten.
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Während der gesamten Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLP1-TASTE
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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