Neuroplaszticitás célzása tartós posztkonkussziós kognitív tünetek esetén
2026. augusztus 28. frissítette: University of Minnesota
A neuroplaszticitás célzása a tartós posztkonkussziós kognitív tünetek kezelésére: Egy tDCS és kognitív edzés klinikai vizsgálata 3-12 hónappal enyhe agysérülés után
Ez a projekt egy innovatív, nem-invazív neuromoduláció (transzkraniális egyenáramú stimuláció - tDCS) és kognitív tréning kombinációját vizsgálja, mint egy új kezelési megközelítést, amely a krónikus posztkonkussziós szindrómában (PPCS) szenvedő egyének funkcionális állapotának javítását célozza enyhe traumás agysérülés (mTBI) után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melanie Stimac
- Telefonszám: 612-301-2549
- E-mail: stima011@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Stimac
- Telefonszám: 612-301-2549
- E-mail: stima011@umn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- Egyetlen enyhe agyrázkódást szenvedett 3-12 hónappal a bevonás előtt
- Megfelel a PPCS (perzisztáló posztkonkussziós szindróma) kritériumainak (a CP Screen felméréssel értékelve)
- Megbízható hozzáféréssel rendelkezik okostelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Nem képes tájékozott beleegyezés adására vagy a vizsgálati eljárások teljesítésére
- Mérsékelt/súlyos TBI (traumás agysérülés) előzménye
- Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (a PPCS-hez kapcsolódó tüneteken, például enyhe depresszión/szorongáson kívül)
- Anyagfüggőség az elmúlt hat hónapban
- Ellenjavallatok a tDCS (transzkraniális egyenáramú stimuláció) alkalmazásával szemben (pl. beültetett fém, bőrgyulladás a fejbőrön)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív tDCS + Kognitív Tréning
|
Minden résztvevő 10 alkalom kognitív tréninget kap, amely az exekutív funkciókra összpontosít, körülbelül 3 hét alatt lebonyolítva.
A kognitív tréninget labor által biztosított számítógépen kell elvégezni a PositScience BrainHQ vagy TaskFlow szoftverrel.
Ezzel egyidejűleg minden egyes tréning alkalommal a résztvevők aktív vagy placebo tDCS-t kapnak.
A stimuláció sós vízben áztatott szivacs elektródokkal történik a Soterix 1x1 miniCT TES eszköz segítségével.
Az anód (aktív elektród) az L-DLPFC felett lesz elhelyezve (EEG F3 koordinátával közelítve), a katód (referencia elektród) pedig a kontralaterális szemöldök feletti területen (Fp2).
Az aktív tDCS csoport 2mA állandó áramot kap 20 percig.
|
|
Placebo Comparator: Ált tDCS + Kognitív Tréning
|
Az összes résztvevő 10 alkalom kognitív tréninget kap, amely az exekutív funkciókra összpontosít, és körülbelül 3 hét alatt kerül lebonyolításra.
A kognitív tréninget a labor által biztosított számítógépen kell elvégezni, PositScience BrainHQ vagy TaskFlow szoftverrel.
Egyidejűleg, minden tréningalkalom során a résztvevők aktív vagy sham tDCS-t kapnak.
A stimulációt sós vízzel átitatott szivaccs elektródokkal végezzük, az Soterix 1x1 miniCT TES eszköz használatával.
Az anód (aktív elektród) az L-DLPFC felett lesz elhelyezve (közelítőleg EEG F3 koordináta), a katód (referencia elektród) pedig a kontralaterális szemöldök fölötti területen (Fp2).
A sham tDCS csoport a 20 perces időszak elején és végén rövid áram emelkedést és csökkenést kap, hogy utánozza az aktív stimuláció érzetét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktív tDCS hatékonysága kognitív tréninggel kombinálva a sham tDCS-hez képest, amelyet kognitív tréninggel kombinálva alkalmaznak, a végrehajtó funkciók javítására PPCS-ben szenvedő egyéneknél
Időkeret: 4. hét
|
A Penn Kognitív Tesztcsomag pontszámának használata
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktív versus placebo tDCS hatásai kognitív tréninggel kombinálva az önbevallásos érzelmi állapotra, stresszre, kognícióra, valamint objektíven mért alvásra és aktivitási szintekre
Időkeret: 4. hét
|
Ökológiai Pillanatnyi Felmérés Kérdőív pontszám
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSYCH-2025-34246
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .