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Targeting Neuroplasticität für persistierende post-konvulsive kognitive Symptome

16. März 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Zielgerichtete Neuroplastizität für anhaltende postkonkussive kognitive Symptome: Eine Studie zu tDCS und kognitivem Training 3-12 Monate nach mTBI

Dieses Projekt untersucht eine innovative Kombination aus nicht-invasiver Neuromodulation (transkranielle Gleichstromstimulation - tDCS) und kognitivem Training als neuartigen Behandlungsansatz, der darauf abzielt, die Funktion bei Personen mit anhaltendem postkommotionellem Syndrom (PPCS) nach leichtem Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Hat ein einzelnes mTBI 3-12 Monate vor der Einschreibung erlitten
  • Erfüllt die Kriterien für PPCS (bewertet mit dem CP Screen)
  • Verfügt über zuverlässigen Zugang zu einem Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben oder Studienverfahren abzuschließen
  • Vorgeschichte von mittelschwerem/schwerem TBI
  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen (außer PPCS-bezogenen Symptomen wie leichte Depression/Angst)
  • Substanzabhängigkeit in den letzten sechs Monaten
  • Kontraindikationen für tDCS (z.B. implantierte Metalle, Hautläsionen auf der Kopfhaut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive tDCS + Kognitives Training
Gerät: Aktive tDCS
Alle Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen kognitiven Trainings, das auf exekutive Funktionen ausgerichtet ist, die über etwa 3 Wochen durchgeführt werden. Das kognitive Training wird auf einem vom Labor bereitgestellten Computer mit der PositScience BrainHQ- oder TaskFlow-Software abgeschlossen. Gleichzeitig erhalten die Teilnehmer während jeder Trainingssitzung entweder aktive oder Schein-tDCS. Die Stimulation wird über salzgetränkte Schwammelektroden mit dem Soterix 1x1 miniCT TES-Gerät durchgeführt. Die Anode (Aktivelektrode) wird über dem L-DLPFC (angenähert durch EEG-Koordinate F3) und die Kathode (Referenzelektrode) über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich (Fp2) platziert. Die aktive tDCS-Gruppe erhält 20 Minuten lang einen konstanten Strom von 2 mA.
Placebo-Komparator: Schein-tDCS + kognitives Training
Gerät: Sham tDCS
Alle Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen kognitiven Trainings mit Fokus auf exekutive Funktionen, die über etwa 3 Wochen verteilt durchgeführt werden. Das kognitive Training wird an einem vom Labor bereitgestellten Computer mit der PositScience BrainHQ- oder TaskFlow-Software absolviert. Gleichzeitig erhalten die Teilnehmer während jeder Trainingssitzung entweder aktive oder Schein-tDCS. Die Stimulation erfolgt über salzgetränkte Schwammelektroden mit dem Soterix 1x1 miniCT TES-Gerät. Die Anode (aktive Elektrode) wird über dem L-DLPFC (angenähert durch EEG-Koordinate F3) und die Kathode (Referenzelektrode) über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich (Fp2) platziert. Die Schein-tDCS-Gruppe erhält zu Beginn und am Ende der 20 Minuten einen kurzen Stromanstieg und -abfall, um das Gefühl der aktiven Stimulation nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von aktiver tDCS in Kombination mit kognitivem Training im Vergleich zu Schein-tDCS in Kombination mit kognitivem Training zur Verbesserung der exekutiven Funktionen bei Personen mit PPCS
Zeitfenster: Woche 4
Verwendung der Bewertung auf der Penn Cognitive Battery
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von aktiver versus Schein-tDCS kombiniert mit kognitivem Training auf selbstberichtete Affektivität, Stress, Kognition sowie objektiv gemessene Schlaf- und Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Woche 4
Ecological Momentary Assessment Survey-Score
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYCH-2025-34246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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