Valós világi elsővonalbeli Sugemalimab-Kemoterápia haladó NSCLC-ban

Bevonási kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év.
2. A betegek önkéntesen csatlakoznak a tanulmányhoz, és aláírják a tanulmány tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozatát.
3. ECOG PS pontszám 0-3 (a PS pontszám 2-3-as betegeket akkor vonják be, ha ez a daganatos betegség miatt van, és a vizsgálatvezetők döntése alapján várhatóan javul).
4. Hisztológiailag dokumentált, III., IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák (a Nemzetközi Tüdőrák Tanulmányozó Társaság Torakális Onkológiában Történő Staging Kézikönyvének 8. verziója szerint), és korábban nem rendszerszinten kezelt (kivéve a helyi elváltozások vagy tüneti enyhítés, palliatív sugárkezelés, intervenció, intratekális injekció, idegblokád stb. helyi kezelését).
5. III. stádiumú NSCLC-s betegek, akik multidiszciplináris megbeszélés vagy vizsgálatvezetők értékelése alapján nem alkalmasak műtétre.
6. Betegek, akiknek legalább egy mérhető céljelző elváltozása van CT-vizsgálat/MRI alapján (RECISTv1.1).
7. Aktív agyi áttétekkel és májáttétekkel rendelkező betegek bevonhatók (megengedett az egyidejű sugárkezelés, intervenció, dehidratáció és egyéb helyi kezelés).
8. Intersticiális pneumonia, gyógyszer által kiváltott pneumonia, szteroidterápiát igénylő sugár pneumonitis, vagy klinikai tünetekkel járó aktív pneumonia 2. fokozatú esetén bevonható, tüneti kezelés után, amíg 0-1. fokozatúra nem gyógyul.
9. A termékeny férfiak és a gyermekvállalásra képes nők egyetértenek abban, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a fő tájékoztatott hozzájárulás aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 180. napig. A gyermekvállalásra képes nők közé tartoznak a premenopausális nők és a menopauza utáni 2 éven belüli nők. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük ≤ 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Minden beteg hordozza az EGFR, ALK, ROS1 és RET aktiváló mutációit. (Nincs szükség további mutációs tesztre).
2. Kissejtes tüdőrák (beleértve a kevert kissejtes tüdőrákkal és nem kissejtes tüdőrákkal rendelkező betegeket).
3. Hisztopatológiailag vagy citopatológiailag igazolt nem-NSCLC.
4. Bármely korábbi antitest/gyógyszer kezelés, amely a T-sejt koregulációs fehérjéket célozza (nem korlátozódva a CTLA-4 gátlókra vagy más T-sejteket célzó szerekre).
5. Bármely daganatos megbetegedés az elmúlt 5 évben a jelen vizsgálat kezelésének megkezdése előtt (kivéve a gyógyult méhnyak carcinoma in situ, gyógyult bazális sejtes karcinóma, és húgyhólyag epiteliális daganatok, amelyeket csak műtéti eltávolítással kezeltek, és legalább 5 egymást követő évig betegségmentes túléléssel).
6. Aktív, instabil szisztémás betegséggel, aktív fertőzéssel, kontrollálatlan hypertoniával, szívelégtelenséggel (NYHA osztály >= II), instabil angina pectorissal, akut coronariás szindrómával, súlyos arrhythmiával, súlyos máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséggel, HIV-fertőzéssel rendelkező betegek.
7. Terhes vagy szoptató nők.
8. Rendszerszintű antirákos terápia, amelyet az első vonalbeli kezelés előtti 4 héten belül terveztek, vagy a bevonás utáni gyógyszerszedés alatt, beleértve a citotoxikus kezelést, jelátviteli gátlókat, immunterápiát (kivéve a timozin, lentinan és más immunmodulátor terápiákat).
9. Nagyobb sebészi kezelés, metszéses biopszia vagy jelentős traumatikus sérülés az első vonalbeli terápia előtti 28 napon belül.
10. Résztvétel más antirákos gyógyszer klinikai vizsgálatában az első vonalbeli terápia előtti 4 héten belül.
11. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségek. A vitiligo és a rendszeres kezelést nem igénylő I. típusú cukorbetegség megengedett. Az autoimmun pajzsmirigy-gyulladás által okozott maradék hypothyreosis, amely csak hormonpótló kezelést igényel, megengedett.
12. Ismert mentális betegség, alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy más tényezők, amelyek a jelen vizsgálat megszakításához vezethetnek, befolyásolhatják a alanyok biztonságát, vagy az adatok és minták gyűjtését.