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진행성 비소세포폐암에서 실제 임상 현장에서의 일차 치료제로서의 수제말리맙-항암화학요법

2025년 11월 22일 업데이트: Junling Li, Peking Union Medical College

현실 세계 환경에서 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료로서 Sugemalimab과 플래티넘 기반 화학요법 병용: 단일 군, 다기관 연구

이 단일 군, 다기관 연구는 현실 세계 환경에서 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료로서 Sugemalimab과 백금 기반 화학요법 병용 요법을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 환자가 자발적으로 연구에 참여하고 연구에 대한 동의서에 서명합니다.
  3. ECOG PS 점수 0-3 (PS 점수 2-3인 환자는 종양 질환으로 인한 것이며 연구자의 판단에 따라 개선될 것으로 예상되는 경우 등록 가능).
  4. 조직학적으로 확인된, 3기, 4기 비소세포폐암 (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology 제8판 기준) 및 이전에 전신 치료를 받지 않은 경우 (국소 병변에 대한 국소 치료 또는 증상 완화, 완화적 방사선 치료, 중재 시술, 척수강 내 주사, 신경 차단 등 제외).
  5. 다학제적 논의 또는 연구자 평가에서 수술이 적합하지 않은 것으로 판단된 3기 비소세포폐암 환자.
  6. CT 스캔/MRI (RECISTv1.1)로 측정 가능한 최소 1개의 표적 병변이 있는 환자.
  7. 활성 뇌전이 및 간전이가 있는 환자는 등록 가능 (동시적 방사선 치료, 중재 시술, 탈수 치료 및 기타 국소 치료 허용).
  8. 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐렴, 약물 유발 폐렴, 방사선 폐렴 또는 임상 증상이 있는 2등급 활동성 폐렴은 증상 치료 후 0-1등급으로 회복될 때까지 포함 가능.
  9. 가임기 남성과 여성은 주 동의서 서명 시부터 연구 약물 최종 투여 후 180일까지 효과적인 피임 조치를 취하는 것에 동의해야 합니다. 가임기 여성에는 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 이내 여성이 포함됩니다. 가임기 여성은 연구 약물 첫 투여 7일 이내에 음성 임신 검사 결과를 가져야 합니다.

제외 기준:

  1. 모든 환자가 EGFR, ALK, ROS1, RET의 활성화 돌연변이를 보유합니다. (더 이상의 돌연변이 검사 필요 없음).
  2. 소세포폐암 (소세포폐암과 비소세포폐암이 혼합된 환자 포함).
  3. 조직병리학적 또는 세포병리학적으로 확인된 비-비소세포폐암.
  4. T 세포 공동 조절 단백질을 표적으로 하는 항체/약물의 이전 치료 (CTLA-4 억제제 또는 T 세포를 표적으로 하는 다른 약제로 제한되지 않음).
  5. 본 연구 치료 시작 전 5년 이내의 모든 종양 병력 (치료된 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저세포암, 그리고 수술적 절제만으로 치료되었으며 최소 5년 연속 무병 생존을 보인 방광 상피 종양 제외).
  6. 활성화된 불안정한 전신 질환, 활성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 심부전 (NYHA 분류 ≥ II), 불안정 협심증, 급성 관동맥 증후군, 중증 부정맥, 중증 간, 신장 또는 대사 질환, HIV 감염이 있는 환자.
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  8. 일차 치료 전 4주 이내 또는 등록 후 투약 기간 동안 계획된 전신 항종양 치료 (세포독성 치료, 신호 전달 억제제, 면역요법 포함. 단, 티모신, 렌티난 및 기타 면역조절제 치료는 제외).
  9. 일차 치료 28일 이내의 주요 수술 치료, 절개 생검 또는 중대한 외상성 손상.
  10. 일차 치료 전 4주 이내에 다른 항종양 약물 임상시험에 참여.
  11. 활성화된, 알려진, 또는 의심되는 자가면역 질환. 전신 치료가 없는 백반증과 제1형 당뇨병은 허용됩니다. 호르몬 대체 치료만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔류 갑상선기능저하증은 허용됩니다.
  12. 알려진 정신 질환, 알코올 중독, 약물 중독, 또는 본 연구 중단, 피험자 안전, 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4기 비소세포폐암.
수게말리맙 1200mg 플러스 백금 기반 화학요법 4-6주기
의약품: 수게말리맙 및 화학요법
수제말리맙 1200mg과 플래티넘 기반 화학요법 4~6주기를 1차 요법으로 병용 투여한 후, 질병 진행, 참가자의 동의 철회, 사망 또는 허용 불가한 독성이 발생할 때까지 수제말리맙 1200mg을 35주기까지 투여합니다.
실험적: 3기 비소세포폐암.
3기 비소세포폐암에서의 sugemalimab+백금 기반 화학요법.
의약품: 수게말리맙 및 화학요법
수제말리맙 1200mg과 플래티넘 기반 화학요법 4~6주기를 1차 요법으로 병용 투여한 후, 질병 진행, 참가자의 동의 철회, 사망 또는 허용 불가한 독성이 발생할 때까지 수제말리맙 1200mg을 35주기까지 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
rw-PFS
기간: 등록부터 1년차 치료 종료까지
rw-PFS, 1차 치료 시작부터 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됨
등록부터 1년차 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TTF
기간: 등록부터 1년 치료 종료까지
일차 치료의 첫 번째 투약 시작 시점부터 어떤 원인으로든 치료 실패가 발생하기까지의 시간.
등록부터 1년 치료 종료까지
OS
기간: 등록부터 1년 치료 종료 시점까지
OS는 치료 시작 시점부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
등록부터 1년 치료 종료 시점까지
객관적 반응률 (ORR)
기간: 등록부터 1년차 치료 종료까지
RECIST 버전 1.1에 의해 평가된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 환자의 비율. 측정 가능한 질병이 있고 초기 CR 또는 PR 후 최소 4주 후에 결정된 CR 또는 PR이 있는 대상자는 반응자로 간주됩니다.
등록부터 1년차 치료 종료까지
DCR
기간: 등록부터 1년차 치료 종료까지
RECIST 버전 1.1에 의해 평가된 질병 조절(CR, PR 또는 SD) 환자의 비율
등록부터 1년차 치료 종료까지
DOR
기간: 등록부터 1년간 치료 종료 시까지
CR 또는 PR을 보인 대상자의 경우, 반응 지속 기간(DOR)은 CR 또는 PR의 첫 문서화된 증거 시점부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
등록부터 1년간 치료 종료 시까지
안전성, 약물 관련 이상사례(AEs)가 발생한 참가자 수
기간: 등록부터 1년 치료 종료까지
치료 중 발생한 이상반응(AEs), 약물 관련 AEs, 중대한 이상반응(SAEs), 약물 관련 SAEs 포함
등록부터 1년 치료 종료까지
12개월, 18개월 및 24개월 전체 생존율(OS)
기간: 치료 시작 후 최대 24개월(12, 18, 24개월 시점에서 OS 비율 평가)
12개월, 18개월, 24개월 전체 생존율(OS)은 각각 치료 시작 후 12개월, 18개월, 24개월 시점에 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
치료 시작 후 최대 24개월(12, 18, 24개월 시점에서 OS 비율 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC3980

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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