Sugemalimab-Chemioterapia di prima linea nel mondo reale nel NSCLC avanzato

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni.
2. I pazienti aderiscono volontariamente allo studio e firmano un modulo di consenso informato per lo studio.
3. Punteggio ECOG PS 0-3 (i pazienti con punteggio PS 2-3 verrebbero arruolati se dovuto alla malattia tumorale e previsto di migliorare secondo la decisione dei ricercatori).
4. Tumore del polmone non a piccole cellule, stadio III, IV documentato istologicamente (secondo l'ottava versione del Manuale di Stadiazione in Oncologia Toracica dell'Associazione Internazionale per lo Studio del Cancro del Polmone) e precedentemente non trattato sistematicamente (esclusa la terapia locale per lesioni locali o sollievo sintomatico, radioterapia palliativa, intervento, iniezione intratecale, blocco nervoso, ecc.).
5. Pazienti con NSCLC in stadio III non idonei per la chirurgia in base a una discussione multidisciplinare o alla valutazione dei ricercatori.
6. Pazienti con almeno una lesione bersaglio misurabile mediante TAC/RMN (RECISTv1.1).
7. Pazienti con metastasi cerebrali attive e metastasi epatiche potrebbero essere arruolati (sono consentiti trattamenti locali concomitanti come radioterapia, intervento, disidratazione e altri).
8. Polmonite interstiziale, polmonite indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiedono terapia steroidea o polmonite attiva con sintomi clinici di grado 2, possono essere inclusi dopo trattamento sintomatico fino al recupero a grado 0-1.
9. Uomini fertili e donne in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci dalla firma del consenso informato principale fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. Le donne in età fertile includono donne in premenopausa e donne entro 2 anni dalla menopausa. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Tutti i pazienti portano mutazioni attivanti di EGFR, ALK, ROS1 e RET. (Non sono necessari ulteriori test di mutazione).
2. Carcinoma polmonare a piccole cellule (inclusi pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule misto e carcinoma polmonare non a piccole cellule).
3. Non-NSCLC confermato istopatologicamente o citopatologicamente.
4. Qualsiasi trattamento precedente con anticorpo/farmaco che mira alle proteine di coregolazione delle cellule T (non limitato a inibitori di CTLA-4 o altri agenti mirati alle cellule T).
5. Qualsiasi storia tumorale entro i 5 anni precedenti all'inizio del trattamento in questo studio (eccetto carcinoma cervicale in situ curato, carcinoma a cellule basali curato e tumori epiteliali della vescica con sola resezione chirurgica e almeno 5 anni consecutivi di sopravvivenza libera da malattia).
6. Pazienti con malattia sistemica attiva e instabile, infezione attiva, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca (classe NYHA >= II), angina pectoris instabile, sindrome coronarica acuta, aritmia grave, malattie epatiche, renali o metaboliche gravi, infezione da HIV.
7. Donne in gravidanza o in allattamento.
8. Terapia antitumorale sistemica pianificata entro 4 settimane prima del trattamento di prima linea o durante la somministrazione dopo l'arruolamento, inclusa terapia citotossica, inibitori della trasduzione del segnale, immunoterapia (con l'eccezione di terapia con immunomodulatori come timosina, lentinano e altri).
9. Trattamento chirurgico maggiore, biopsia incisionale o trauma significativo entro 28 giorni prima della terapia di prima linea.
10. Partecipazione ad altri studi clinici con farmaci antitumorali entro 4 settimane prima della terapia di prima linea.
11. Malattie autoimmuni attive, note o sospette. Sono consentiti vitiligine e diabete mellito di tipo I senza trattamento sistemico. È consentito l'ipotiroidismo residuo causato da tiroidite autoimmune che richiede solo terapia ormonale sostitutiva.
12. Con nota malattia mentale, alcolismo, abuso di droghe o altri fattori che possono causare la terminazione di questo studio, influire sulla sicurezza dei soggetti o sulla raccolta di dati e campioni.