Реальная практика применения сугемалимаба в комбинации с химиотерапией в качестве терапии первой линии при распространённом НМРЛ

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Пациенты добровольно присоединяются к исследованию и подписывают информированное согласие на исследование.
3. Оценка ECOG PS 0-3 (пациенты с оценкой PS 2-3 будут включены, если это связано с опухолевым заболеванием и ожидается улучшение по решению исследователей).
4. Гистологически документированный немелкоклеточный рак легкого III-IV стадии (согласно 8-й версии Руководства по стадированию рака легкого Международной ассоциации по изучению рака легкого в торакальной онкологии) и ранее не получавшие системного лечения (исключая локальную терапию локальных поражений или симптоматическое облегчение, паллиативную лучевую терапию, интервенцию, интратекальную инъекцию, блокаду нерва и т.д.).
5. Пациенты с НМРЛ III стадии, которые не подходят для хирургического вмешательства по оценке многодисциплинарного обсуждения или исследователей.
6. Пациенты как минимум с одним измеримым целевым поражением по данным КТ/МРТ (RECISTv1.1).
7. Пациенты с активными метастазами в головной мозг и печень могут быть включены (допускается сопутствующая лучевая терапия, интервенция, дегидратация и другое локальное лечение).
8. Интерстициальная пневмония, лекарственная пневмония, лучевой пневмонит, требующие терапии стероидами, или активная пневмония с клиническими симптомами 2 степени, могут быть включены после симптоматического лечения до восстановления до степени 0-1.
9. Фертильные мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции с момента подписания основного информированного согласия до 180 дней после последней дозы исследуемого препарата. Женщины детородного потенциала включают женщин в пременопаузе и женщин в течение 2 лет после менопаузы. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность ≤ 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

1. Все пациенты имеют активирующие мутации EGFR, ALK, ROS1 и RET. (Дополнительное тестирование на мутации не требуется).
2. Мелкоклеточный рак легкого (включая пациентов со смешанным мелкоклеточным и немелкоклеточным раком легкого).
3. Гистопатологически или цитопатологически подтвержденный не-НМРЛ.
4. Любое предшествующее лечение антителом/препаратом, нацеленным на корегуляторные белки Т-клеток (не ограничиваясь ингибиторами CTLA-4 или другими агентами, нацеленными на Т-клетки).
5. Любой онкологический анамнез в течение последних 5 лет до начала лечения в данном исследовании (за исключением излеченного рака in situ шейки матки, излеченной базальноклеточной карциномы и опухолей эпителия мочевого пузыря с только хирургической резекцией и как минимум 5 последовательными годами без признаков заболевания).
6. Пациенты с активным, нестабильным системным заболеванием, активной инфекцией, неконтролируемой гипертензией, сердечной недостаточностью (NYHA класс >= II), нестабильной стенокардией, острым коронарным синдромом, тяжелой аритмией, тяжелыми заболеваниями печени, почек или метаболическими заболеваниями, ВИЧ-инфекцией.
7. Беременные или кормящие женщины.
8. Планируемая системная противоопухолевая терапия в течение 4 недель до первой линии лечения или во время приема препаратов после включения, включая цитотоксическую терапию, ингибиторы передачи сигналов, иммунотерапию (за исключением терапии тимозином, лентинаном и другими иммуномодуляторами).
9. Крупное хирургическое лечение, разрезная биопсия или значительная травма в течение 28 дней до терапии первой линии.
10. Участие в других клинических испытаниях противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до терапии первой линии.
11. Активные, известные или подозреваемые аутоиммунные заболевания. Витилиго и сахарный диабет 1 типа без системного лечения допускаются. Остаточный гипотиреоз, вызванный аутоиммунным тиреоидитом, требующий только заместительной гормональной терапии, допускается.
12. Наличие известного психического заболевания, алкоголизма, наркомании или других факторов, которые могут привести к прекращению данного исследования, повлиять на безопасность субъектов или сбор данных и образцов.