Førstelinje Sugemalimab-Kjemoterapi i avansert NSCLC i virkelig praksis

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Pasienter frivillig deltar i studien og signerer et informert samtykkeskjema for studien.
3. ECOG PS score 0-3 (pasienter med PS score 2-3 vil bli inkludert hvis det skyldes tumorsykdom og forventes å forbedres etter forskernes vurdering).
4. Histologisk dokumentert, stadium III, IV ikke-småcellet lungekreft (i henhold til versjon 8 av International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) og tidligere ubehandlet systemisk (unntatt lokal behandling for lokale lesjoner eller symptomatisk lindring, palliativ stråleterapi, intervensjon, intratekal injeksjon, nerveblokkering, etc.).
5. Pasienter med stadium III NSCLC som ikke er egnet for kirurgi etter multidisciplinær diskusjon eller forskernes vurdering.
6. Pasienter med minst én målbart mållæsjon ved CT-skanning/MRI (RECISTv1.1).
7. Pasienter med aktive hjernemetastaser og levermetastaser kan inkluderes (Samtidig stråleterapi, intervensjon, dehydrering og annen lokal behandling er tillatt).
8. Interstitiell lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, stråleindusert lungebetennelse som krever steroidbehandling, eller aktiv lungebetennelse med kliniske symptomer av grad 2, kan inkluderes etter symptomatisk behandling til bedring til grad 0-1.
9. Fruktbare menn og kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke effektive prevensjonsmidler fra signering av hovedinformert samtykke til 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner i fruktbar alder inkluderer premenopausale kvinner og kvinner innen 2 år etter menopause. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest ≤ 7 dager før første dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Alle pasienter har aktiverende mutasjoner av EGFR, ALK, ROS1 og RET. (Ikke behov for ytterligere mutasjonstesting).
2. Småcellet lungekreft (inkludert pasienter med blandet småcellet lungekreft og ikke-småcellet lungekreft).
3. Histopatologisk eller cytopatologisk bekreftet ikke-NSCLC.
4. Eventuell tidligere behandling med antistoff/medikament som retter seg mot T-celle koregulatoriske proteiner (ikke begrenset til CTLA-4-hemmere eller andre agens som retter seg mot T-celler).
5. Eventuell tumorhistorie innen de siste 5 år før start av behandling i denne studien (unntatt kurert cervikal carcinoma in situ, kurert basalcellekarsinom, og blæreepiteliale tumorer med kirurgisk reseksjon alene og minst 5 påfølgende år med sykdomsfri overlevelse).
6. Pasienter med aktiv, ustabil systemisk sykdom, aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt (NYHA klasse >= II), ustabil angina pectoris, akutt koronarsyndrom, alvorlig arytmi, alvorlig lever-, nyre- eller metabolske sykdommer, HIV-infeksjon.
7. Gravide eller ammende kvinner.
8. Planlagt systemisk antikreftbehandling innen 4 uker før første linje behandling eller under medisinering etter inkludering, inkludert cytotoksisk behandling, signaltransduksjonshemmere, immunterapi (med unntak av tymosin, lentinan og annen immunmodulatorbehandling).
9. Stor kirurgisk behandling, insisjonsbiopsi, eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før 1. linje terapi.
10. Deltakelse i andre antikreftmedikament kliniske studier innen 4 uker før første linje terapi.
11. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Vitiligo og type I diabetes mellitus uten systemisk behandling er tillatt. Resterende hypotyreose forårsaket av autoimmun thyreoiditt som kun krever hormon-substitusjonsbehandling er tillatt.
12. Med kjent psykisk sykdom, alkoholisme, narkotikamisbruk, eller andre faktorer som kan føre til avslutning av denne studien, påvirke sikkerheten til forsøkspersonene, eller innsamling av data og prøver.