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実世界における進行性非小細胞肺癌に対するファーストラインスゲマリマブ併用化学療法

2025年11月22日 更新者：Junling Li、Peking Union Medical College

局所進行性および転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対する第一選択治療としてのスゲマリマブ併用プラチナベース化学療法：実臨床環境における単群多施設共同研究

この単群、多施設共同研究は、局所進行および転移性NSCLC患者に対する第一選択治療としてのSugemalimab併用プラチナベース化学療法の実臨床環境における評価を目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢が18歳以上。
  2. 患者が自発的に研究に参加し、研究のインフォームドコンセントに署名すること。
  3. ECOG PSスコア0-3（PSスコア2-3の患者は、腫瘍疾患によるものであり、治験責任医師の判断で改善が見込まれる場合に登録される）。
  4. 組織学的に確認された、ステージIII、IVの非小細胞肺癌（国際肺癌学会胸部腫瘍学病期分類マニュアル第8版に基づく）で、これまでに全身治療を受けていないこと（局所病変に対する局所療法や症状緩和、緩和的放射線療法、インターベンション、髄腔内注射、神経ブロックなどを除く）。
  5. 多施設共同検討会または治験責任医師の評価で、手術が適さないステージIIIの非小細胞肺癌患者。
  6. CTスキャン/MRIで少なくとも1つの測定可能な標的病変を有する患者（RECISTv1.1）。
  7. 活動性の脳転移および肝転移を有する患者も登録可能（併用放射線療法、インターベンション、脱水療法、その他の局所治療が許可される）。
  8. 間質性肺炎、薬剤性肺炎、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床症状を伴う活動性肺炎（グレード2）は、症状治療後にグレード0-1に回復するまで含めることができる。
  9. 妊娠可能な男性および女性は、メインのインフォームドコンセント署名から研究薬最終投与後180日まで、効果的な避妊措置を講じることに同意しなければならない。妊娠可能な女性には閉経前の女性および閉経後2年以内の女性が含まれる。妊娠可能な女性は、研究薬初回投与7日前までに妊娠検査が陰性であること。

除外基準：

  1. すべての患者がEGFR、ALK、ROS1、RETの活性化変異を有する。（これ以上の変異検査は不要）。
  2. 小細胞肺癌（混合型小細胞肺癌および非小細胞肺癌の患者を含む）。
  3. 組織病理学的または細胞病理学的に確認された非小細胞肺癌以外の肺癌。
  4. T細胞共役調節タンパク質を標的とする抗体/薬剤の既往治療（CTLA-4阻害剤または他のT細胞を標的とする薬剤に限定されない）。
  5. 本研究治療開始前5年以内のあらゆる腫瘍歴（治癒した子宮頸部上皮内癌、治癒した基底細胞癌、および外科的切除単独で少なくとも5年間連続して無病生存している膀胱上皮腫瘍を除く）。
  6. 活動性、不安定な全身疾患、活動性感染症、コントロール不良の高血圧、心不全（NYHAクラス>= II）、不安定狭心症、急性冠症候群、重度の不整脈、重度の肝臓、腎臓、または代謝疾患、HIV感染症を有する患者。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 第一線治療前4週間以内または登録後の投薬期間中に計画されている全身的抗腫瘍療法（チモシン、レンチナン、その他の免疫調節療法を除く、細胞傷害性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法を含む）。
  9. 第一線治療前28日以内の大手術治療、切開生検、または重大な外傷性損傷。
  10. 第一線治療前4週間以内の他の抗腫瘍薬臨床試験への参加。
  11. 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患。全身治療を必要としない白斑およびI型糖尿病は許容される。自己免疫性甲状腺炎による残存甲状腺機能低下症でホルモン補充療法のみを必要とする場合は許容される。
  12. 既知の精神疾患、アルコール依存症、薬物乱用、または本研究の中止、被験者の安全性、データおよびサンプルの収集に影響を与える可能性のある他の要因を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステージIV非小細胞肺がん
スゲマリマブ1200mgにプラチナベース化学療法を4〜6サイクル併用
薬：スゲマリマブと化学療法
スゲマリマブ1200mgにプラチナ製剤を含む化学療法を4～6サイクル併用した一次治療に続き、スゲマリマブ1200mgを35サイクルまで、または疾患増悪、被験者によるICF撤回、死亡、あるいは許容できない毒性が認められるまで継続。
実験的：ステージIII NSCLC。
「ステージIII非小細胞肺癌におけるスゲマリマブ＋プラチナベース化学療法」
薬：スゲマリマブと化学療法
スゲマリマブ1200mgにプラチナ製剤を含む化学療法を4～6サイクル併用した一次治療に続き、スゲマリマブ1200mgを35サイクルまで、または疾患増悪、被験者によるICF撤回、死亡、あるいは許容できない毒性が認められるまで継続。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
rw-PFS
時間枠：登録から1年後の治療終了まで
rw-PFSは、最初の治療開始から腫瘍の進行または死亡（いずれか早く起こった方）までの期間と定義される
登録から1年後の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TTF
時間枠：登録から1年後の治療終了まで
一次治療の初回投与開始から、何らかの原因による治療失敗までの期間。
登録から1年後の治療終了まで
OS
時間枠：登録から1年後の治療終了まで
OSは治療開始から何らかの原因による死亡までの期間と定義されます。
登録から1年後の治療終了まで
客観的奏効率（ORR）
時間枠：登録から1年後の治療終了まで
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の患者の割合。RECISTバージョン1.1によって評価され、測定可能な疾患を有する被験者で、最初のCRまたはPRの少なくとも4週間後にCRまたはPRが確認された場合、奏効者と見なされる。
登録から1年後の治療終了まで
DCR
時間枠：登録から1年後の治療終了まで
RECISTバージョン1.1で評価された疾患制御（CR、PRまたはSD）を有する患者の割合
登録から1年後の治療終了まで
DOR
時間枠：登録から1年後の治療終了まで
CRまたはPRを示した被験者において、奏効期間（DOR）は、初めてCRまたはPRの文書化された証拠が確認されてから疾患の進行または死亡までの期間と定義される
登録から1年後の治療終了まで
安全性、治療関連有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：登録から1年後の治療終了まで
治療中に発現した有害事象（AE）、薬剤関連AE、重篤な有害事象（SAE）、薬剤関連SAEを含む
登録から1年後の治療終了まで
12か月、18か月、24か月の全生存率（OS）
時間枠：治療開始から最大24ヶ月間（全生存率は12、18、24ヶ月で評価）
12ヶ月、18ヶ月、および24ヶ月の全生存（OS）率は、それぞれ治療開始後12ヶ月、18ヶ月、および24ヶ月時点で生存している患者の割合として定義されます。
治療開始から最大24ヶ月間（全生存率は12、18、24ヶ月で評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月10日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月22日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月22日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCC3980

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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