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真实世界晚期非小细胞肺癌一线舒格利单抗联合化疗

2025年11月22日 更新者：Junling Li、Peking Union Medical College

舒格利单抗联合铂类化疗作为局部晚期和转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗在真实世界环境中的研究：一项单臂、多中心研究

这项单臂、多中心研究旨在真实世界环境中评估Sugemalimab联合铂类化疗作为局部晚期和转移性NSCLC患者一线治疗的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 患者自愿加入研究并签署研究知情同意书。
  3. ECOG PS评分0-3分（PS评分2-3分的患者若因肿瘤疾病导致且经研究者判断预期可改善，则可入组）。
  4. 经组织学证实的III期、IV期非小细胞肺癌（根据国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册第8版），且既往未接受过系统性治疗（不包括针对局部病灶的局部治疗或姑息治疗，如姑息放疗、介入治疗、鞘内注射、神经阻滞等）。
  5. 经多学科讨论或研究者评估不适合手术的III期NSCLC患者。
  6. 经CT扫描/MRI评估至少有一个可测量靶病灶（RECIST v1.1标准）。
  7. 伴有活动性脑转移和肝转移的患者可入组（允许同时进行放疗、介入治疗、脱水及其他局部治疗）。
  8. 患有间质性肺炎、药物性肺炎、需激素治疗的放射性肺炎，或有临床症状的2级活动性肺炎，经对症治疗恢复至0-1级后可纳入。
  9. 有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署主知情同意书至末次研究用药后180天内采取有效避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次研究用药前7天内妊娠试验必须为阴性。

排除标准：

  1. 所有患者携带EGFR、ALK、ROS1和RET的激活突变。（无需进一步突变检测）。
  2. 小细胞肺癌（包括混合小细胞肺癌和非小细胞肺癌的患者）。
  3. 经组织病理学或细胞病理学证实的非NSCLC。
  4. 既往接受过任何靶向T细胞共调节蛋白的抗体/药物治疗（不限于CTLA-4抑制剂或其他靶向T细胞的药物）。
  5. 本研究治疗开始前5年内有任何肿瘤病史（除外已治愈的宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌，以及仅经手术切除且无病生存至少连续5年的膀胱上皮肿瘤）。
  6. 患有活动性、不稳定的全身性疾病、活动性感染、未控制的高血压、心力衰竭（NYHA分级≥II级）、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、严重心律失常、严重肝、肾或代谢疾病、HIV感染的患者。
  7. 妊娠或哺乳期女性。
  8. 一线治疗前4周内或入组后用药期间计划进行系统性抗肿瘤治疗，包括细胞毒治疗、信号转导抑制剂、免疫治疗（胸腺肽、香菇多糖等免疫调节剂治疗除外）。
  9. 一线治疗前28天内接受过重大手术治疗、切开活检或重大创伤。
  10. 一线治疗前4周内参与过其他抗肿瘤药物临床试验。
  11. 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。允许白癜风和无全身治疗的I型糖尿病。允许仅需激素替代治疗的自身免疫性甲状腺炎导致的残余甲状腺功能减退。
  12. 患有已知的精神疾病、酗酒、药物滥用或其他可能导致本研究终止、影响受试者安全或数据和样本收集的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IV期非小细胞肺癌。
舒格利单抗 1200mg 加 4-6 个周期铂类化疗
药品：舒格利单抗和化疗
舒格利单抗 1200mg 加 4-6 个周期铂类化疗作为一线治疗，随后使用舒格利单抗 1200mg 至 35 个周期，或直至疾病进展，或参与者撤回知情同意书，或死亡或出现不可接受的毒性。
实验性的：III期非小细胞肺癌。
舒格利单抗+铂类化疗治疗III期非小细胞肺癌。
药品：舒格利单抗和化疗
舒格利单抗 1200mg 加 4-6 个周期铂类化疗作为一线治疗，随后使用舒格利单抗 1200mg 至 35 个周期，或直至疾病进展，或参与者撤回知情同意书，或死亡或出现不可接受的毒性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
rw-PFS
大体时间：从入组到1年治疗结束
rw-PFS，定义为从一线治疗开始到肿瘤进展或死亡（以先发生者为准）的时间
从入组到1年治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TTF
大体时间：从入组到1年治疗结束
从一线治疗首次剂量开始至因任何原因导致治疗失败的时间。
从入组到1年治疗结束
总生存期
大体时间：From enrollment to the end of treatment at 1 year
OS定义为从开始治疗到因任何原因死亡的时间。
From enrollment to the end of treatment at 1 year
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从入组到1年治疗结束
通过RECIST 1.1版评估的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）患者比例。具有可测量疾病且至少在初始CR或PR后4周确认CR或PR的受试者将被视为应答者。
从入组到1年治疗结束
DCR
大体时间：从入组到1年治疗结束
根据RECIST 1.1版评估的疾病控制（CR、PR或SD）患者比例
从入组到1年治疗结束
DOR
大体时间：从入组至治疗结束（1年时）
对于达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者，缓解持续时间（DOR）定义为从首次记录到CR或PR证据开始至疾病进展或死亡的时间
从入组至治疗结束（1年时）
安全性，出现治疗相关不良事件（AEs）的参与者数量
大体时间：从入组至治疗结束（1年）
包括治疗期间出现的不良反应（AEs）、药物相关不良反应、严重不良反应（SAEs）以及药物相关严重不良反应
从入组至治疗结束（1年）
12个月、18个月和24个月总生存期（OS）率
大体时间：从治疗开始起最长24个月（总生存率在12、18和24个月时评估）
12个月、18个月和24个月总生存（OS）率分别定义为在治疗开始后12个月、18个月和24个月时存活的患者比例。
从治疗开始起最长24个月（总生存率在12、18和24个月时评估）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月10日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月22日

首次发布 (实际的)

2025年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月22日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCC3980

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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