Sugemalimab-Chemioterapia w pierwszej linii w rzeczywistych warunkach klinicznych w zaawansowanym NSCLC

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Pacjenci dobrowolnie przystępują do badania i podpisują świadomą zgodę na udział w badaniu.
3. Wynik ECOG PS 0-3 (pacjenci z wynikiem PS 2-3 będą włączeni, jeśli wynika to z choroby nowotworowej i przewiduje się poprawę według decyzji badaczy).
4. Histologicznie potwierdzony, stopień III, IV niedrobnokomórkowego raka płuca (zgodnie z 8. wersją Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca Podręcznika Stagingowego w Onkologii Klatki Piersiowej) i wcześniej nieleczony systemowo (z wyłączeniem leczenia miejscowego zmian miejscowych lub objawowej ulgi, paliatywnej radioterapii, interwencji, wstrzyknięcia dokanałowego, blokady nerwów itp.).
5. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu III, którzy nie są odpowiedni do operacji w ocenie wielodyscyplinarnej lub badaczy.
6. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą docelową w badaniu TK/MRI (RECISTv1.1).
7. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu i przerzutami do wątroby mogą być włączeni (dopuszcza się równoczesną radioterapię, interwencję, odwodnienie i inne leczenie miejscowe).
8. Śródmiąższowe zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub aktywne zapalenie płuc z objawami klinicznymi stopnia 2, mogą być włączone po leczeniu objawowym do czasu powrotu do stopnia 0-1.
9. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od podpisania głównej świadomej zgody do 180 dni po ostatniej dawce leku badawczego. Kobiety w wieku rozrodczym obejmują kobiety przed menopauzą i kobiety w ciągu 2 lat od menopauzy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy ≤ 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.

Kryteria wykluczenia:

1. Wszyscy pacjenci mają aktywujące mutacje EGFR, ALK, ROS1 i RET. (Nie jest potrzebny dodatkowy test mutacji).
2. Drobnokomórkowy rak płuca (w tym pacjenci z mieszanym drobnokomórkowym i niedrobnokomórkowym rakiem płuca).
3. Histopatologicznie lub cytopatologicznie potwierdzony rak inny niż NSCLC.
4. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwciałem/lekiem ukierunkowanym na białka koreceptorów komórek T (nie ogranicza się do inhibitorów CTLA-4 lub innych środków ukierunkowanych na komórki T).
5. Jakakolwiek historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu (z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, wyleczonego raka podstawnokomórkowego i guzów nabłonka pęcherza z samą resekcją chirurgiczną i co najmniej 5 kolejnymi latami przeżycia bez choroby).
6. Pacjenci z aktywną, niestabilną chorobą ogólnoustrojową, aktywną infekcją, niekontrolowanym nadciśnieniem, niewydolnością serca (klasa NYHA >= II), niestabilną dusznicą bolesną, ostrym zespołem wieńcowym, ciężką arytmią, ciężkimi chorobami wątroby, nerek lub metabolicznymi, zakażeniem HIV.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
8. Planowana systemowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed leczeniem pierwszoliniowym lub podczas podawania leków po włączeniu, w tym terapia cytotoksyczna, inhibitory szlaku sygnałowego, immunoterapia (z wyjątkiem tymozyny, lentyinanu i innych terapii immunomodulujących).
9. Duże leczenie chirurgiczne, biopsja nacięciowa lub znaczny uraz w ciągu 28 dni przed terapią pierwszoliniową.
10. Udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed terapią pierwszoliniową.
11. Aktywne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne. Dopuszcza się bielactwo i cukrzycę typu I bez leczenia systemowego. Dopuszcza się resztkową niedoczynność tarczycy spowodowaną autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy wymagającą jedynie terapii zastępczej hormonami.
12. Z znaną chorobą psychiczną, alkoholizmem, nadużywaniem narkotyków lub innymi czynnikami, które mogą spowodować zakończenie tego badania, wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników lub gromadzenie danych i próbek.