Sugemalimab-Quimioterapia de Primera Línea en el Mundo Real en Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas Avanzado

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años.
2. Los pacientes se unen voluntariamente al estudio y firman un formulario de consentimiento informado para el estudio.
3. Puntuación ECOG PS 0-3 (los pacientes con puntuación PS 2-3 serían incluidos si se debe a la enfermedad tumoral y se anticipa que mejorará según la decisión de los investigadores).
4. Cáncer de pulmón de células no pequeñas estadio III, IV documentado histológicamente (según la versión 8 del Manual de Estadificación en Oncología Torácica de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón) y previamente no tratado sistemáticamente (excluyendo terapia local para lesiones locales o alivio sintomático, radioterapia paliativa, intervención, inyección intratecal, bloqueo nervioso, etc.).
5. Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas estadio III que no son aptos para cirugía según una discusión multidisciplinaria o evaluación de los investigadores.
6. Pacientes con al menos una lesión objetivo medible por tomografía computarizada/resonancia magnética (RECISTv1.1).
7. Pacientes con metástasis cerebrales activas y metástasis hepáticas podrían ser incluidos (se permiten radioterapia concurrente, intervención, deshidratación y otro tratamiento local).
8. Neumonía intersticial, neumonía inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiera terapia con esteroides, o neumonía activa con síntomas clínicos de grado 2, pueden incluirse después de tratamiento sintomático hasta recuperación a grado 0-1.
9. Hombres fértiles y mujeres en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la firma del consentimiento informado principal hasta 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil incluyen mujeres premenopáusicas y mujeres dentro de los 2 años de la menopausia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Todos los pacientes portan mutaciones activadoras de EGFR, ALK, ROS1 y RET. (No se necesita más prueba de mutación).
2. Cáncer de pulmón de células pequeñas (incluyendo pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas mixto y cáncer de pulmón de células no pequeñas).
3. No cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histopatológica o citopatológicamente.
4. Cualquier tratamiento previo con anticuerpo/fármaco que se dirija a proteínas coreguladoras de células T (no limitado a inhibidores de CTLA-4 u otros agentes dirigidos a células T).
5. Cualquier historial de tumor dentro de los últimos 5 años antes del inicio del tratamiento en este estudio (excepto carcinoma cervical in situ curado, carcinoma de células basales curado y tumores epiteliales de vejiga con resección quirúrgica sola y al menos 5 años consecutivos de supervivencia libre de enfermedad).
6. Pacientes con enfermedad sistémica activa e inestable, infección activa, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca (clase NYHA >= II), angina de pecho inestable, síndrome coronario agudo, arritmia grave, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas graves, infección por VIH.
7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
8. Terapia antitumoral sistémica planificada dentro de las 4 semanas antes del tratamiento de primera línea o durante la medicación después de la inclusión, incluyendo terapia citotóxica, inhibidores de transducción de señales, inmunoterapia (con la excepción de timosina, lentinano y otra terapia inmunomoduladora).
9. Tratamiento quirúrgico mayor, biopsia por incisión o lesión traumática significativa dentro de los 28 días antes de la terapia de primera línea.
10. Participación en otros ensayos clínicos de fármacos antitumorales dentro de las 4 semanas antes de la terapia de primera línea.
11. Enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas. Se permiten vitíligo y diabetes mellitus tipo I sin tratamiento sistémico. Se permite el hipotiroidismo residual causado por tiroiditis autoinmune que requiera solo terapia de reemplazo hormonal.
12. Con enfermedad mental conocida, alcoholismo, abuso de drogas u otros factores que pueden causar la terminación de este estudio, afectar la seguridad de los sujetos o la recolección de datos y muestras.