Real-world First-line Sugemalimab-Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung für die Studie.
3. ECOG-PS-Score 0-3 (Patienten mit einem PS-Score von 2-3 würden aufgenommen werden, wenn dieser auf die Tumorerkrankung zurückzuführen ist und nach Einschätzung des Prüfers eine Verbesserung zu erwarten ist).
4. Histologisch dokumentiertes, Stadium III, IV nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (gemäß der 8. Version des Staging-Manuals der International Association for the Study of Lung Cancer in der Thoraxonkologie) und zuvor nicht systemisch behandelt (ausgenommen lokale Therapie für lokale Läsionen oder symptomatische Linderung, palliative Strahlentherapie, Intervention, intrathekale Injektion, Nervenblockade usw.).
5. Patienten mit Stadium-III-NSCLC, die nach multidisziplinärer Diskussion oder Prüferbewertung nicht für eine Operation geeignet sind.
6. Patienten mit mindestens einer messbaren Ziel-Läsion mittels CT/MRT (RECISTv1.1).
7. Patienten mit aktiven Hirnmetastasen und Lebermetastasen konnten aufgenommen werden (gleichzeitige Strahlentherapie, Intervention, Dehydratation und andere lokale Behandlungen sind erlaubt).
8. Interstitielle Pneumonie, medikamenteninduzierte Pneumonie, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidtherapie erfordert, oder aktive Pneumonie mit klinischen Symptomen vom Grad 2 können nach symptomatischer Behandlung bis zur Erholung auf Grad 0-1 eingeschlossen werden.
9. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen von der Unterzeichnung der Haupt-Einwilligungserklärung bis 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter umfassen prämenopausale Frauen und Frauen innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Alle Patienten tragen aktivierende Mutationen von EGFR, ALK, ROS1 und RET. (Kein weiterer Mutations-Test erforderlich).
2. Kleinzelliges Lungenkarzinom (einschließlich Patienten mit gemischtem kleinzelligem Lungenkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom).
3. Histopathologisch oder zytopathologisch bestätigtes Nicht-NSCLC.
4. Jede vorherige Behandlung mit Antikörpern/Medikamenten, die auf T-Zell-Koregulationsproteine abzielen (nicht beschränkt auf CTLA-4-Inhibitoren oder andere Wirkstoffe, die auf T-Zellen abzielen).
5. Jede Tumoranamnese innerhalb der letzten 5 Jahre vor Beginn der Behandlung in dieser Studie (außer geheiltes Zervixkarzinom in situ, geheiltes Basalzellkarzinom und Blasenepitheltumore mit alleiniger chirurgischer Resektion und mindestens 5 aufeinanderfolgenden Jahren krankheitsfreien Überlebens).
6. Patienten mit aktiver, instabiler systemischer Erkrankung, aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II), instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom, schwerer Arrhythmie, schweren Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, HIV-Infektion.
7. Schwangere oder stillende Frauen.
8. Geplante systemische Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Erstlinientherapie oder während der Medikation nach Aufnahme, einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionsinhibitoren, Immuntherapie (mit Ausnahme von Thymosin, Lentinan und anderen Immunmodulatortherapien).
9. Größere chirurgische Behandlung, Inzisionsbiopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Erstlinientherapie.
10. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Antitumormitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Erstlinientherapie.
11. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen. Vitiligo und Typ-I-Diabetes mellitus ohne systemische Behandlung sind erlaubt. Resthypothyreose, verursacht durch autoimmune Thyreoiditis, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, ist erlaubt.
12. Bekannte psychische Erkrankungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder andere Faktoren, die zur Beendigung dieser Studie führen, die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen oder die Erhebung von Daten und Proben beeinträchtigen könnten.