Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinációs terápia az alkoholfüggőség kezelésére

2026. július 10. frissítette: Johns Hopkins University

A szemaglutid és naltrexon kombinációs terápia előzetes biztonsági és hatékonysági profilja az alkoholfogyasztási zavar kezelésében

Ez az emberi laboratóriumi tanulmány előzetes biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjt az alkoholfogyasztási zavar 4 hetes bentlakásos kezelési programjában részt vevő résztvevőkből álló mintából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 29 millió 12 évesnél idősebb személy tapasztalt valamilyen alkoholfogyasztási zavar (AUD) formáját az Egyesült Államokban 2023-ban.
Jelenleg csak három gyógyszeres kezelés van az FDA által jóváhagyva az AUD kezelésére: az akamprosát, a naltrexon és a diszulfirám.
Monoterápiaként ezek mérsékelt hatékonyságot mutattak az alkoholfogyasztás csökkentésében és a tartózkodás növelésében.
Van némi bizonyíték arra, hogy a terápiás hatások fokozhatók más gyógyszerekkel kombinálva.
Nemrégiben felmerülő preklinikai bizonyítékok azt sugallják, hogy az endogén GLP-1 jelátvitel szerepet játszik az alkohol által mediált viselkedésekben.
Továbbá, növekvő klinikai adatok azt sugallják, hogy a GLP-1 agonisták (pl. Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) hatékonyak lehetnek az AUD kezelésére.
A GLP-1 agonisták és az FDA által jóváhagyott gyógyszerek kombinációjának hatékonyságát értékelő tanulmányokat még nem végezték el.
A kutatók azt feltételezik, hogy a GLP-1 agonista és a naltrexon kombinációja hatékonyabb lehet az AUD dimenzióinak csökkentésében, mint a naltrexon önmagában.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy előzetes biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjtsön egy olyan résztvevői mintából, akik egy 4 hetes kórházi AUD kezelőprogramban vesznek részt.
Egy heti kórházi felvételt követően a résztvevőket kettős vak tervezésben véletlenszerűen egyik három feltétel közé osztják: placebo + placebo, GLP-1 + placebo vagy GLP-1 + naltrexon.
Az összes vizsgálati gyógyszert szájon át adják be.
A GLP-1 aktiv feltételekhez véletlenszerűen beosztott résztvevők 3 mg-ot kapnak a vizsgálat 1. hetében, és 7 mg-ra növelhetik a 2. héten. A résztvevők 14 napos időszakban látogatják a vizsgálati látogatásokat, hogy kitöltsék az alkoholvágy, az alkoholkereslet, az anhedónia, az evési magatartások és a szubjektív hatások értékelését.
A résztvevők életfunkciókat és biológiai mintákat is szolgáltatnak az egészségügyi eredmények értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Telefonszám: 410-550-1971
  • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Egyesült Államok, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Telefonszám: 410-550-1971
          • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 21-65 éves kor
  • Legalább egy héttel a vizsgálati részvétel megkezdése előtt beiratkozott az Ashley Addiction Treatment központba
  • Megfelel a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Ötödik Kiadás, Szöveges Felülvizsgálata (DSM-5-TR) alkoholfogyasztási zavar kritériumainak
  • Hajlandó a vizsgálati protokoll betartására

Kizárási kritériumok:

  • A randomizáláskor 9 vagy annál magasabb pontszám az Alkoholra vonatkozó Klinikai Intézeti Elvonási Értékelés - Felülvizsgált (CIWA-Ar) skálán
  • Jelenleg terhes, szoptat
  • Nem hajlandó fogamzásgátló eszközök használatára (pl. óvszer és/vagy hormonális fogamzásgátlás)
  • Megfelel egy másik anyaghasználati zavar kritériumainak, az alkoholfogyasztási zavaron (AUD), a dohányzási zavaron vagy a koffeinfogyasztási zavaron kívül
  • Hasnyálmirigy-gyulladás előzménye
  • Epehólyag-betegség, májbetegség, veseelégtelenség, mellékpajzsmirigy-túlműködés vagy bármely olyan fizikai egészségi állapot előzménye vagy jelenlegi diagnózisa, amely ellenjavallt lenne a GLP-1 agonistákkal vagy a naltrexonnal
  • Nem kezelt cukorbetegség diagnózisa vagy diabéteszes retinopathia előzménye vagy jelenlegi diagnózisa
  • A normál felső határérték 2-szeresét meghaladó amiláz, lipáz, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-transzamináz (ALT) szintek
  • Személyes vagy családi előzmény a pajzsmirigy medulláris karcinómáról, tekintettel az FDA dobozfigyelmeztetésére a szemaglutiddal kapcsolatban
  • Rák diagnózisa az elmúlt 5 évben
  • Több endokrin neoplázia szindróma 2. típus (MEN2) előzménye
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek ellenjavalltak a GLP-1 agonistákkal és/vagy a naltrexonnal
  • Testtömegindex (BMI) <18,5
  • Jelenlegi magas öngyilkossági kockázat a klinikai személyzet vagy a Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála (C-SSRS) által felmért értékek alapján
  • Bármely egyéb orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgálatot végzők szerint akadályozza a vizsgálati követelmények biztonságos teljesítésének képességét
  • Jogi problémák vagy életkörülmények, amelyek a vizsgálatot végzők szerint tényezőként befolyásolhatják a vizsgálat befejezését (pl. közelgő börtönbüntetés)
  • Allergia a szemaglutidra és/vagy a naltrexonra
  • Opioidok használata az elmúlt 10 napban, önbevallás vagy pozitív vizelet drogteszt alapján
  • A következő gyógyszerek felírása vagy szedése az elmúlt négy hétben:
  • A következő gyógyszerek tiltottak lesznek a vizsgálati részvétel alatt a szemaglutiddal való kölcsönhatások miatt: egyéb GLP-1 agonisták (pl. exenatid, liraglutid, dulaglutid), inzulin, inzulint termelő gyógyszerek (pl. szulfonilureák, meglitinidek), tirzepatid, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlók (pl. sitagliptin, szaxagliptin, linagliptin, alogliptin, evogliptin és gemigliptin)
  • A következő gyógyszerek tiltottak lesznek a vizsgálati részvétel alatt a naltrexonnal való kölcsönhatások miatt: bremelanotid, perifériásan ható mu-opioid receptor antagonisták (pl. metilnaltrexon, naldemedin) és opioid agonisták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo+Placebo
Drog: Placebo
Túlburkolt nem aktív mikrokristályos cellulóz
Kísérleti: Placebo+GLP-1
Drog: Placebo
Túlburkolt nem aktív mikrokristályos cellulóz
Drog: Glukagon-szerű Peptid-1 Agonista (GLP-1)
Túltömött Glukagon-szerű Peptid-1 Agonista (GLP-1) orális tabletták
Kísérleti: GLP-1+Naltrexon
GLP-1+Naltrexone
Drog: Glukagon-szerű Peptid-1 Agonista (GLP-1)
Túltömött Glukagon-szerű Peptid-1 Agonista (GLP-1) orális tabletták
Drog: Naltrexon (orális tabletták)
Túlburkolt Naltrexon (orális tabletták)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevő által jelentett mellékhatások
Időkeret: 14 nap
A résztvevők által jelentett mellékhatások a vizsgálat során
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00531545

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat kérésre meg lehet osztani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel