Terapia di Combinazione per il Disturbo da Uso di Alcol

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 21 e 65 anni
• Iscritto al centro di trattamento delle dipendenze Ashley almeno una settimana prima dell'inizio della partecipazione allo studio.
• Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Quinta edizione, Revisione del testo (DSM-5-TR) per il disturbo da uso di alcol
• Disponibilità a conformarsi al protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

• Punteggio pari o superiore a 9 sulla Scala di valutazione dell'astinenza da alcol dell'Istituto Clinico - Revisionata (CIWA-Ar) alla randomizzazione
• Attualmente in gravidanza, allattamento
• Non disposto a utilizzare contraccettivi (ad esempio, preservativi e/o contraccettivi ormonali)
• Soddisfare i criteri per un altro disturbo da uso di sostanze diverso da AUD, disturbo da uso di tabacco o disturbo da uso di caffeina
• Storia di pancreatite
• Storia o diagnosi attuale di malattia della cistifellea, malattia epatica, malattia renale, iperparatiroidismo o qualsiasi condizione di salute fisica che sarebbe controindicata con agonisti GLP-1 o naltrexone.
• Diagnosi di diabete non gestito o storia o diagnosi attuale di retinopatia diabetica
• Livelli di amilasi, lipasi, aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 2 volte il limite superiore del normale
• Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide data l'avvertenza in riquadro della FDA per il semaglutide
• Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni
• Storia di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
• Attualmente assume farmaci controindicati con agonisti GLP-1 e/o naltrexone.
• BMI <18.5
• Attuale rischio elevato di suicidio valutato dal personale clinico o dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
• Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che sia giudicata dagli investigatori come un ostacolo alla capacità di completare in sicurezza i requisiti dello studio.
• Problemi legali o situazione abitativa giudicati dagli investigatori come un fattore che potrebbe interferire con il completamento dello studio (ad esempio, imminente periodo di detenzione).
• Allergie al semaglutide e/o naltrexone
• Uso di oppioidi negli ultimi 10 giorni come indicato da autodichiarazione o da un test delle urine positivo per droghe
• Prescrizione o assunzione dei seguenti farmaci nelle ultime quattro settimane:
• I seguenti farmaci saranno vietati durante la partecipazione allo studio a causa di interazioni con il semaglutide: altri agonisti GLP-1 (ad esempio Exenatide, liraglutide, dulaglutide), insulina, farmaci che stimolano la secrezione di insulina (ad esempio sulfoniluree, meglitinidi), tirzepatide, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (ad esempio sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, evogliptin e gemigliptin).
• I seguenti farmaci saranno vietati durante la partecipazione allo studio a causa di interazioni con il naltrexone: bremelanotide, antagonisti del recettore mu-oppioide ad azione periferica (ad esempio metilnaltrexone, naldemedina) e farmaci agonisti degli oppioidi.