Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsbehandling för alkoholberoende

8 maj 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Preliminär säkerhet och effektivitet av Semaglutid och Naltrexon kombinationsterapi för alkoholbruksstörning

Denna humana laboratoriestudie kommer att samla preliminära säkerhets- och effektivitetsdata från ett urval av deltagare som är inskrivna i ett 4-veckors in-patient-behandlingsprogram för alkoholbruksstörning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 29 miljoner personer i USA i åldern 12 år och äldre upplevde någon form av alkoholbruksstörning (AUD) år 2023. För närvarande är endast tre läkemedel godkända av FDA för behandling av AUD: acamprosat, naltrexon och disulfiram. Som monoterapier har dessa visat måttlig effektivitet i att minska alkoholkonsumtionen och öka abstinensen. Det finns vissa bevis för att terapeutiska effekter kan förbättras när de kombineras med andra läkemedel. Nyligen har framväxande prekliniska bevis antytt att endogen GLP-1-signalering spelar en roll i alkoholrelaterade beteenden. Dessutom tyder växande kliniska data på att GLP-1-agonister (t.ex. Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) kan vara effektiva för behandling av AUD. Studier som utvärderar effektiviteten av GLP-1-agonister i kombination med FDA-godkända läkemedel för AUD har ännu inte genomförts. Forskarna antar att en kombination av en GLP-1-agonist och naltrexon kan vara mer effektiv för att minska dimensionerna av AUD än naltrexon ensamt. Målet med denna studie är att samla preliminära säkerhets- och effektivitetsdata från ett urval av deltagare som är inskrivna i ett 4-veckors vårdprogram för AUD på sjukhus. Efter en veckas inskrivning på sjukhus kommer deltagarna att randomiseras till ett av tre tillstånd i en dubbelblind design: placebo + placebo, GLP-1 + placebo, eller GLP-1 + naltrexon. Alla studieläkemedel kommer att administreras oralt. Deltagare som randomiseras till aktiva GLP-1-tillstånd kommer att få 3 mg under studievecka 1 och kan öka till 7 mg under vecka 2. Deltagarna kommer att delta i studiebesök under en 14-dagarsperiod för att slutföra utvärderingar av alkoholsug, efterfrågan på alkohol, anhedoni, ätbeteenden och subjektiva effekter. Deltagarna kommer också att lämna vitala tecken och bioprov för att utvärdera hälsoresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-1971
  • E-post: ahuhn1@jhu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Förenta staterna, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Kontakt:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Telefonnummer: 410-550-1971
          • E-post: ahuhn1@jhu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21–65 år
  • Registrerad vid Ashley Addiction Treatment-centret minst en vecka före studiepåbörjan.
  • Uppfyller kriterierna för alkoholbrukssyndrom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR)
  • Beredd att följa studieprotokollet

Exklusionskriterier:

  • Poäng 9 eller högre på Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) vid randomisering
  • För närvarande gravid, ammar
  • Ovillig att använda preventivmedel (t.ex. kondomer och/eller hormonell preventivmedel)
  • Uppfyller kriterier för ett annat substansbrukssyndrom förutom AUD, tobaksbrukssyndrom eller koffeinanvändningssyndrom
  • Historik av pankreatit
  • Historik eller nuvarande diagnos av gallblåssjukdom, leversjukdom, njursjukdom, hyperparatyreoidism eller något fysiskt hälsotillstånd som skulle vara kontraindicerat med GLP-1-agonister eller naltrexon.
  • Obehandlad diabetesdiagnos eller historik eller nuvarande diagnos av diabetisk retinopati
  • Amylas-, lipas-, aspartataminotransferas (AST)- och/eller alanin transferas (ALT)-nivåer högre än 2x övre normalgränsen
  • Personlig eller familjehistorik av medullär sköldkörtelcarcinom med hänvisning till FDA:s varningsruta för semaglutid
  • Diagnos av cancer under de senaste 5 åren
  • Historik av multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN2)
  • Tar för närvarande några läkemedel som är kontraindicerade med GLP-1-agonister och/eller naltrexon.
  • BMI <18,5
  • För närvarande förhöjd suicidrisk enligt bedömning av klinikpersonal eller Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Något annat medicinskt eller psykologiskt tillstånd som bedöms av forskarna försvåra förmågan att säkert slutföra studiekraven.
  • Juridiska problem eller boendesituation som bedöms av forskarna som en faktor som kan störa studieavslut (t.ex. förestående fängelsetid).
  • Allergi mot semaglutid och/eller naltrexon
  • Användning av opioider under de senaste 10 dagarna enligt självrapportering eller positivt urinprov för droger
  • Ordinerat eller tagit följande läkemedel under de senaste fyra veckorna:
  • Följande läkemedel kommer att vara förbjudna under studieperioden på grund av interaktioner med semaglutid: andra GLP-1-agonister (t.ex. exenatid, liraglutid, dulaglutid), insulin, insulinutsöndrande läkemedel (t.ex. sulfonylureor, meglitinider), tirzepatid, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare (t.ex. sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, evogliptin och gemigliptin).
  • Följande läkemedel kommer att vara förbjudna under studieperioden på grund av interaktioner med naltrexon: bremelanotid, perifert verkande mu-opioidreceptorantagonister (t.ex. metylnaltrexon, naldemedin) och opioidagonistläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo+Placebo
Läkemedel: Placebo
Överkapslad inaktiv mikrokristallin cellulosa
Experimentell: Placebo+GLP-1
Läkemedel: Placebo
Överkapslad inaktiv mikrokristallin cellulosa
Läkemedel: Glukagonliknande peptid-1-agonist (GLP-1)
Överinkapslade Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1) orala tabletter
Experimentell: GLP-1+Naltrexon
Läkemedel: Glukagonliknande peptid-1-agonist (GLP-1)
Överinkapslade Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1) orala tabletter
Läkemedel: Naltrexon (orala tabletter)
Överinkapslad Naltrexon (orala tabletter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarrapporterade biverkningar
Tidsram: 14 dagar
Deltagarrapporterade biverkningar under försöksperioden
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00531545

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kan delas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera