Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationstherapie bei Alkoholkonsumstörung

8. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Semaglutid und Naltrexon bei Alkoholkonsumstörung

Diese humanexperimentelle Laborstudie wird vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von einer Stichprobe von Teilnehmern sammeln, die in ein 4-wöchiges stationäres Behandlungsprogramm für Alkoholkonsumstörung eingeschrieben sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2023 waren in den Vereinigten Staaten etwa 29 Millionen Personen im Alter von 12 Jahren und älter von einer Form von Alkoholkonsumstörung (AUD) betroffen. Derzeit sind nur drei Pharmakotherapien von der FDA zur Behandlung von AUD zugelassen: Acamprosat, Naltrexon und Disulfiram. Als Monotherapien haben diese eine mäßige Wirksamkeit bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und der Steigerung der Abstinenz gezeigt. Es gibt einige Hinweise darauf, dass die therapeutischen Wirkungen verstärkt werden können, wenn sie mit anderen Medikamenten kombiniert werden. Jüngste präklinische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die endogene GLP-1-Signalgebung eine Rolle bei alkoholvermittelten Verhaltensweisen spielt. Darüber hinaus deuten zunehmende klinische Daten darauf hin, dass GLP-1-Agonisten (z. B. Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) für die Behandlung von AUD wirksam sein könnten. Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von GLP-1-Agonisten in Kombination mit FDA-zugelassenen Medikamenten für AUD wurden noch nicht durchgeführt. Die Forscher vermuten, dass die Kombination eines GLP-1-Agonisten und Naltrexon wirksamer zur Reduzierung der Dimensionen von AUD sein könnte als Naltrexon allein. Das Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von einer Stichprobe von Teilnehmern zu sammeln, die in ein 4-wöchiges stationäres Behandlungsprogramm für AUD eingeschrieben sind. Nach einer Woche stationärer Einschreibung werden die Teilnehmer in einem Doppelblind-Design einer von drei Bedingungen randomisiert: Placebo + Placebo, GLP-1 + Placebo oder GLP-1 + Naltrexon. Alle Studienmedikamente werden oral verabreicht. Teilnehmer, die aktiven GLP-1-Bedingungen zugewiesen wurden, erhalten in Studienwoche 1 3 mg und können in Woche 2 auf 7 mg erhöhen. Die Teilnehmer werden in einem 14-tägigen Zeitraum Studienbesuche absolvieren, um Bewertungen von Alkoholverlangen, Alkoholnachfrage, Anhedonie, Essverhalten und subjektiven Wirkungen durchzuführen. Die Teilnehmer werden auch Vitalparameter und Bioproben zur Verfügung stellen, um Gesundheitsergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-1971
  • E-Mail: ahuhn1@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Kontakt:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Telefonnummer: 410-550-1971
          • E-Mail: ahuhn1@jhu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21–65 Jahre
  • Mindestens eine Woche vor Studienbeginn im Ashley Addiction Treatment Center aufgenommen
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) für Alkoholkonsumstörung
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Score von 9 oder höher im Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) bei Randomisierung
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Nicht bereit, Verhütungsmittel zu verwenden (z.B. Kondome und/oder hormonelle Verhütung)
  • Erfüllt die Kriterien für eine andere Substanzgebrauchsstörung außer AUD, Tabakgebrauchsstörung oder Koffeinkonsumstörung
  • Vorgeschichte von Pankreatitis
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Gallenblasenerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Hyperparathyreoidismus oder anderen Gesundheitszuständen, die mit GLP-1-Agonisten oder Naltrexon kontraindiziert wären
  • Nicht behandelte Diabetesdiagnose oder Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von diabetischer Retinopathie
  • Amylase-, Lipase-, Aspartat-Aminotransferase (AST)- und/oder Alanin-Transferase (ALT)-Werte über dem 2-fachen der oberen Normgrenze
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom aufgrund der FDA-Black-Box-Warnung für Semaglutid
  • Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN2)
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die mit GLP-1-Agonisten und/oder Naltrexon kontraindiziert sind
  • BMI <18,5
  • Aktuell erhöhtes Suizidrisiko, bewertet durch Klinikpersonal oder die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der nach Einschätzung der Untersucher die sichere Erfüllung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte
  • Rechtliche Probleme oder Lebensumstände, die nach Einschätzung der Untersucher die Studienabschlussfähigkeit beeinträchtigen könnten (z.B. drohende Haftstrafe)
  • Allergien gegen Semaglutid und/oder Naltrexon
  • Opioidkonsum in den letzten 10 Tagen laut Selbstauskunft oder positivem Urindrogenscreening
  • Verschreibung oder Einnahme der folgenden Medikamente in den letzten vier Wochen:
  • Folgende Medikamente sind aufgrund von Wechselwirkungen mit Semaglutid während der Studienteilnahme verboten: andere GLP-1-Agonisten (z.B. Exenatid, Liraglutid, Dulaglutid), Insulin, insulinsekretionsfördernde Medikamente (z.B. Sulfonylharnstoffe, Meglitinide), Tirzepatid, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren (z.B. Sitagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Alogliptin, Evogliptin und Gemigliptin)
  • Folgende Medikamente sind aufgrund von Wechselwirkungen mit Naltrexon während der Studienteilnahme verboten: Bremelanotid, peripher wirkende μ-Opioidrezeptorantagonisten (z.B. Methylnaltrexon, Naldemedin) und Opioidagonistika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo+Placebo
Arzneimittel: Placebo
Überverkapselte inaktive mikrokristalline Cellulose
Experimental: Placebo+GLP-1
Arzneimittel: Placebo
Überverkapselte inaktive mikrokristalline Cellulose
Arzneimittel: Glucagon-ähnlicher-Peptid-1-Agonist (GLP-1)
Überverkapselte Glucagon-ähnliches Peptid-1-Agonist (GLP-1) orale Tabletten
Experimental: GLP-1+Naltrexon
Arzneimittel: Glucagon-ähnlicher-Peptid-1-Agonist (GLP-1)
Überverkapselte Glucagon-ähnliches Peptid-1-Agonist (GLP-1) orale Tabletten
Arzneimittel: Naltrexon (orale Tabletten)
Überverkapseltes Naltrexon (orale Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerberichtete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Vom Teilnehmer gemeldete unerwünschte Ereignisse während des Studienverlaufs
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00531545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren