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アルコール使用障害に対する併用療法

2026年5月8日 更新者：Johns Hopkins University

アルコール使用障害に対するセマグルチドとナルトレキソンの併用療法の予備的な安全性と有効性

このヒト臨床研究では、アルコール使用障害の4週間の入院治療プログラムに参加したサンプル参加者から、予備的な安全性と有効性のデータを収集します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

2023年、米国において12歳以上の約2900万人がアルコール使用障害（AUD）の何らかの形態を経験しました。 現在、FDAが承認しているAUD治療薬は、アカンプロセート、ナルトレキソン、ジスルフィラムの3種類のみです。 単剤療法として、これらの薬剤はアルコール摂取量の減少と禁酒率の向上において中等度の有効性を示しています。 他の薬剤との併用により治療効果が増強される可能性を示すいくつかのエビデンスがあります。 最近、新たな前臨床試験のエビデンスから、内因性GLP-1シグナリングがアルコール媒介行動に関与していることが示唆されています。 さらに、増加する臨床データから、GLP-1作動薬（例：Wegovy、Rybelsus、Mounjaro）がAUD治療に有効である可能性が示されています。 GLP-1作動薬とFDA承認AUD治療薬の併用療法の有効性を評価する研究はまだ実施されていません。 研究者らは、GLP-1作動薬とナルトレキソンの併用が、ナルトレキソン単独よりもAUDの各種側面を減少させるのに効果的であるという仮説を立てています。 本研究の目的は、4週間の入院AUD治療プログラムに登録された参加者サンプルから予備的な安全性と有効性データを収集することです。 入院登録1週間後、参加者は二重盲検デザインにより以下の3条件のいずれかに無作為割り付けされます：プラセボ＋プラセボ、GLP-1＋プラセボ、またはGLP-1＋ナルトレキソン。 すべての研究薬は経口投与されます。 活性GLP-1条件に無作為割り付けされた参加者は、研究第1週中に3 mgを投与され、第2週中に7 mgに増量することができます。参加者は14日間の研究期間中に研究訪問を行い、アルコール渇望、アルコール需要、快感消失、食行動、および主観的効果の評価を完了します。 参加者はまた、健康アウトカムを評価するためにバイタルサインおよび生体サンプルを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Andrew S Huhn, Ph.D.
  • 電話番号：410-550-1971
  • メール：ahuhn1@jhu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Havre de Grace、Maryland、アメリカ、21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • コンタクト：
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • 電話番号：410-550-1971
          • メール：ahuhn1@jhu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 年齢21歳から65歳
  • 研究参加開始の少なくとも1週間前にアシュリー中毒治療センターに登録されていること
  • 精神障害の診断・統計マニュアル第5版テキスト改訂版（DSM-5-TR）のアルコール使用障害の基準を満たしていること
  • 研究プロトコルに従う意思があること

除外基準：

  • 無作為化時の臨床研究所アルコール離脱評価改訂版（CIWA-Ar）で9点以上
  • 現在妊娠中または授乳中
  • 避妊法（例：コンドームおよび/またはホルモン避妊）を使用する意思がないこと
  • AUD、タバコ使用障害、またはカフェイン使用障害以外の物質使用障害の基準を満たしていること
  • 膵炎の既往歴
  • 胆嚢疾患、肝疾患、腎疾患、副甲状腺機能亢進症、またはGLP-1作動薬またはナルトレキソンに禁忌となる健康状態の既往歴または現在の診断
  • 管理されていない糖尿病の診断または糖尿病性網膜症の既往歴または現在の診断
  • アミラーゼ、リパーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、および/またはアラニントランスフェラーゼ（ALT）の値が正常上限の2倍を超えること
  • セマグルチドのFDAボックス警告に基づく甲状腺髄様癌の個人または家族歴
  • 過去5年以内の癌診断
  • 多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2（MEN2）の既往歴
  • 現在、GLP-1作動薬および/またはナルトレキソンと禁忌となる薬剤を服用中
  • BMI <18.5
  • クリニックスタッフまたはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による評価で現在の自殺リスクが高いこと
  • 研究者が研究要件を安全に完了する能力を妨げると判断したその他の医学的または心理的状態
  • 研究者が研究完了を妨げる要因と判断した法的問題または生活状況（例：差し迫った収監）
  • セマグルチドおよび/またはナルトレキソンに対するアレルギー
  • 自己申告または陽性の尿中薬物スクリーニングにより示される過去10日間のオピオイド使用
  • 過去4週間に以下の薬剤を処方または服用：
  • 以下の薬剤はセマグルチドとの相互作用のため研究参加中禁止：他のGLP-1作動薬（例：エキセナチド、リラグルチド、デュラグルチド）、インスリン、インスリン分泌促進薬（例：スルホニル尿素、メグリチニド）、チルゼパチド、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬（例：シタグリプチン、サキサグリプチン、リナグリプチン、アログリプチン、エボグリプチン、ゲミグリプチン）
  • 以下の薬剤はナルトレキソンとの相互作用のため研究参加中禁止：ブレメラノチド、末梢作用型μオピオイド受容体拮抗薬（例：メチルナルトレキソン、ナルデメジン）、およびオピオイド作動薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ+プラセボ
薬：プラセボ
オーバーカプセル化された非活性微結晶セルロース
実験的：プラセボ+GLP-1
薬：プラセボ
オーバーカプセル化された非活性微結晶セルロース
薬：グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1）
過剰にカプセル化されたグルカゴン様ペプチド-1作動薬（GLP-1）経口錠剤
実験的：GLP-1+ナルトレキソン
薬：グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1）
過剰にカプセル化されたグルカゴン様ペプチド-1作動薬（GLP-1）経口錠剤
薬：ナルトレキソン（経口錠）
オーバーエンカプセレートされたナルトレキソン（経口錠）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が報告した有害事象
時間枠：14日間
試験期間中の参加者報告有害事象
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Andrew S. Huhn, Ph.D.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00531545

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはご要望に応じて共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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