Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie voor Alcoholgebruiksstoornis

8 mei 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Voorlopige Veiligheid en Werkzaamheid van Combinatietherapie met Semaglutide en Naltrexone voor Alcoholgebruiksstoornis

Deze humane laboratoriumstudie verzamelt voorlopige veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van een steekproef deelnemers ingeschreven in een 4-weken klinische behandelprogramma voor alcoholgebruiksstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 29 miljoen personen van 12 jaar en ouder in de Verenigde Staten hadden in 2023 een vorm van Alcoholgebruiksstoornis (AUD). Momenteel zijn slechts drie farmacotherapieën door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van AUD: acamprosate, naltrexone en disulfiram. Als monotherapieën hebben deze een matige werkzaamheid getoond in het verminderen van alcoholgebruik en het verhogen van onthouding. Er zijn aanwijzingen dat therapeutische effecten kunnen worden versterkt wanneer ze worden gecombineerd met andere medicijnen. Recentelijk suggereert opkomend preklinisch bewijs dat endogene GLP-1-signalering een rol speelt in alcohol-gemedieerd gedrag. Verder suggereren groeiende klinische gegevens dat GLP-1-agonisten (bijv. Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) effectief kunnen zijn voor de behandeling van AUD. Studies die de werkzaamheid van GLP-1-agonisten in combinatie met door de FDA goedgekeurde medicijnen voor AUD evalueren, moeten nog worden uitgevoerd. De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van een GLP-1-agonist en naltrexone effectiever kan zijn voor het verminderen van dimensies van AUD dan naltrexone alleen. Het doel van deze studie is het verzamelen van preliminaire veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van een steekproef deelnemers ingeschreven in een 4-weken klinisch behandelprogramma voor AUD. Na één week klinische inschrijving worden deelnemers gerandomiseerd naar één van drie condities in een double dummy ontwerp: placebo + placebo, GLP-1 + placebo, of GLP-1 + naltrexone. Alle studiemedicatie wordt oraal toegediend. Deelnemers gerandomiseerd naar actieve GLP-1 condities ontvangen 3 mg tijdens studieweek 1 en kunnen verhogen naar 7 mg tijdens week 2. Deelnemers zullen studiereizen bijwonen in een periode van 14 dagen om beoordelingen van alcoholcraving, alcoholvraag, anhedonie, eetgedrag en subjectieve effecten te voltooien. Deelnemers zullen ook vitale functies en biologische monsters verstrekken om gezondheidsuitkomsten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 410-550-1971
  • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Verenigde Staten, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Contact:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 410-550-1971
          • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-65 jaar
  • Ingeschreven bij Ashley Addiction Treatment Center minstens één week voor aanvang van de studie
  • Voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) voor Alcoholgebruiksstoornis
  • Bereid om het studieprotocol na te leven

Exclusiecriteria:

  • Score van 9 of hoger op de Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) bij randomisatie
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
  • Niet bereid om anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld condooms en/of hormonale anticonceptie)
  • Voldoen aan criteria voor een andere middelenafhankelijkheidsstoornis dan AUD, Tabaksafhankelijkheid of Cafeïneafhankelijkheid
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Geschiedenis of huidige diagnose van galblaasaandoening, leverziekte, nierziekte, hyperparathyreoïdie, of andere lichamelijke gezondheidsaandoening die gecontra-indiceerd is met GLP-1-agonisten of naltrexon
  • Ongereguleerde diabetesdiagnose of geschiedenis of huidige diagnose van diabetische retinopathie
  • Waarden van amylase, lipase, aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) hoger dan 2x de bovengrens van normaal
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom vanwege FDA-boxwaarschuwing voor semaglutide
  • Diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van multiple endocriene neoplasie syndroom type 2 (MEN2)
  • Momenteel gebruik van medicatie die gecontra-indiceerd is met GLP-1-agonisten en/of naltrexon
  • BMI <18,5
  • Huidig verhoogd suïciderisico zoals beoordeeld door kliniekpersoneel of de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Elke andere medische of psychologische aandoening die door de onderzoekers wordt beoordeeld als belemmerend voor het veilig voltooien van de studie-eisen
  • Juridische problemen of woonsituatie die door de onderzoekers worden beoordeeld als factor die de studievoltooiing kan belemmeren (bijvoorbeeld dreigende gevangenisstraf)
  • Allergie voor semaglutide en/of naltrexon
  • Gebruik van opioïden in de afgelopen 10 dagen zoals aangegeven door zelfrapportage of een positieve urinedrugstest
  • Voorschrift of gebruik van de volgende medicatie in de afgelopen vier weken:
  • De volgende medicatie is verboden tijdens studieparticipatie vanwege interacties met semaglutide: andere GLP-1-agonisten (bijvoorbeeld Exenatide, liraglutide, dulaglutide), insuline, insuline-afscheidende medicatie (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten, meglitiniden), tirzepatide, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers (bijvoorbeeld sitagliptine, saxagliptine, linagliptine, alogliptine, evogliptine en gemigliptine)
  • De volgende medicatie is verboden tijdens studieparticipatie vanwege interacties met naltrexon: bremelanotide, perifeer werkende mu-opioïdereceptorantagonisten (bijvoorbeeld methylnaltrexon, naldemedine) en opioïde agonistenmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo+Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Over-geëncapsuleerd niet-actief microkristallijne cellulose
Experimenteel: Placebo+GLP-1
Geneesmiddel: Placebo
Over-geëncapsuleerd niet-actief microkristallijne cellulose
Geneesmiddel: Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1)
Over-geëncapsuleerde Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1) orale tabletten
Experimenteel: GLP-1+Naltrexon
GLP-1+Naltrexone
Geneesmiddel: Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1)
Over-geëncapsuleerde Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1) orale tabletten
Geneesmiddel: Naltrexon (orale tabletten)
Over-geëncapsuleerde Naltrexone (orale tabletten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door deelnemers gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Door deelnemers gerapporteerde bijwerkingen tijdens het verloop van het onderzoek
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00531545

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren