酒精使用障碍的联合疗法
2026年5月8日 更新者：Johns Hopkins University
索马鲁肽与纳曲酮联合疗法治疗酒精使用障碍的初步安全性和有效性
这项人类实验室研究将从参加为期4周酒精使用障碍住院治疗项目的参与者样本中收集初步安全性和有效性数据。
研究概览
详细说明
2023年，美国约有2900万12岁及以上的人经历过某种形式的酒精使用障碍（AUD）。目前，只有三种药物疗法获得FDA批准用于治疗AUD：阿坎酸、纳曲酮和双硫仑。作为单一疗法，这些药物在减少饮酒量和增加戒酒率方面显示出中等疗效。有证据表明，当与其他药物联合使用时，治疗效果可以得到增强。最近，新兴的临床前证据表明，内源性GLP-1信号在酒精介导的行为中发挥作用。此外，越来越多的临床数据表明，GLP-1激动剂（例如，Wegovy、Rybelsus、Mounjaro）可能对治疗AUD有效。评估GLP-1激动剂与FDA批准的AUD药物联合使用的疗效的研究尚未进行。研究人员假设，将GLP-1激动剂与纳曲酮联合使用可能比单独使用纳曲酮更有效地减少AUD的各个方面。本研究的目标是从参加为期4周的AUD住院治疗项目的参与者样本中收集初步的安全性和疗效数据。在住院一周后，参与者将在双模拟设计中随机分配到以下三种条件之一：安慰剂+安慰剂、GLP-1+安慰剂或GLP-1+纳曲酮。所有研究药物均口服给药。随机分配到活性GLP-1条件的参与者将在研究第1周接受3毫克剂量，并在第2周可增加至7毫克。参与者将在14天内参加研究访视，完成对酒精渴望、酒精需求、快感缺失、饮食行为和主观效应的评估。参与者还将提供生命体征和生物样本以评估健康结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew S Huhn, Ph.D.
- 电话号码：410-550-1971
- 邮箱：ahuhn1@jhu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Breanna Labos, B.A.
- 邮箱：blabos1@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Havre de Grace、Maryland、美国、21078
- Ashley Addiction Treatment
-
接触：
- Andrew S Huhn, Ph.D.
- 电话号码：410-550-1971
- 邮箱：ahuhn1@jhu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄21-65岁
- 在研究开始前至少一周在阿什利成瘾治疗中心注册
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版文本修订版（DSM-5-TR）中酒精使用障碍的诊断标准
- 愿意遵守研究方案
排除标准：
- 随机分组时酒精戒断评估量表修订版（CIWA-Ar）得分≥9分
- 当前怀孕、哺乳
- 不愿使用避孕措施（如避孕套和/或激素避孕）
- 除酒精使用障碍、烟草使用障碍或咖啡因使用障碍外，符合其他物质使用障碍诊断标准
- 胰腺炎病史
- 胆囊疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、甲状旁腺功能亢进病史或当前诊断，或任何与GLP-1激动剂或纳曲酮禁忌的身体健康状况
- 未受控制的糖尿病诊断或糖尿病视网膜病变病史或当前诊断
- 淀粉酶、脂肪酶、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平超过正常值上限2倍
- 鉴于FDA对司美格鲁肽的黑框警告，有个人或家族髓样甲状腺癌病史
- 过去5年内癌症诊断
- 2型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）病史
- 当前正在服用任何与GLP-1激动剂和/或纳曲酮禁忌的药物
- 体重指数（BMI）<18.5
- 经临床工作人员或哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估当前自杀风险升高
- 研究者判断可能影响安全完成研究要求的任何其他医学或心理状况
- 研究者判断可能干扰研究完成的法律问题或生活状况（例如即将入狱）
- 对司美格鲁肽和/或纳曲酮过敏
- 过去10天内使用阿片类药物（根据自我报告或尿液药物筛查阳性）
- 过去四周内处方或服用以下药物：
- 由于与司美格鲁肽存在相互作用，以下药物在研究期间禁止使用：其他GLP-1激动剂（如艾塞那肽、利拉鲁肽、度拉糖肽）、胰岛素、胰岛素分泌药物（如磺酰脲类、格列奈类）、替尔泊肽、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（如西格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀、依格列汀和吉格列汀）
- 由于与纳曲酮存在相互作用，以下药物在研究期间禁止使用：布雷默浪丹、外周作用μ-阿片受体拮抗剂（如甲基纳曲酮、纳地美定）和阿片受体激动剂药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂+安慰剂
|
过包封非活性微晶纤维素
|
|
实验性的：安慰剂+GLP-1
|
过包封非活性微晶纤维素
过度包封的胰高血糖素样肽-1激动剂（GLP-1）口服片剂
|
|
实验性的：GLP-1+纳曲酮
|
过度包封的胰高血糖素样肽-1激动剂（GLP-1）口服片剂
过包封纳曲酮（口服片剂）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者报告的不良事件
大体时间：14天
|
试验过程中参与者报告的不良事件
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew S. Huhn, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00531545
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据可根据请求共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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