Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapi for alkoholbrukslidelse

8. mai 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Foreløpig sikkerhet og effekt av Semaglutid og Naltrexon kombinasjonsterapi for alkoholbrukslidelse

Denne humane laboratoriestudien vil samle inn foreløpige sikkerhets- og effektivitetsdata fra et utvalg deltakere som er innskrevet i et 4-ukers inneliggende behandlingsprogram for alkoholbrukslidelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 29 millioner personer i USA i alderen 12 år og eldre opplevde en form for alkoholbrukslidelse (AUD) i 2023. For tiden er det kun tre legemidler som er godkjent av FDA for behandling av AUD: acamprosat, naltrekson og disulfiram. Som monoterapier har disse vist moderat effekt i å redusere alkoholforbruk og øke avholdenhet. Det er noen bevis for at terapeutiske effekter kan forsterkes når de kombineres med andre medisiner. Nylig har fremvoksende prekliniske bevis antydet at endogen GLP-1-signalering spiller en rolle i alkoholmedierte atferder. Videre tyder voksende kliniske data på at GLP-1-agonister (f.eks. Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) kan være effektive for behandling av AUD. Studier som vurderer effekten av GLP-1-agonister i kombinasjon med FDA-godkjente medisiner for AUD er ennå ikke gjennomført. Forskerne antar at kombinasjonen av en GLP-1-agonist og naltrekson kan være mer effektiv for å redusere dimensjoner av AUD enn naltrekson alene. Målet med denne studien er å samle inn foreløpige sikkerhets- og effektdata fra et utvalg deltakere som er innskrevet i et 4-ukers inneliggende behandlingsprogram for AUD. Etter én uke med inneliggende opptak vil deltakerne bli randomisert til en av tre forhold i en dobbeltblind design: placebo + placebo, GLP-1 + placebo, eller GLP-1 + naltrekson. Alle studiemedisiner vil bli administrert oralt. Deltakere som er randomisert til aktive GLP-1-forhold vil motta 3 mg under studieuke 1 og kan øke til 7 mg under uke 2. Deltakerne vil delta på studiobesøk i en 14-dagers periode for å fullføre vurderinger av alkoholtrang, alkoholetterspørsel, anhedoni, spiseatferd og subjektive effekter. Deltakerne vil også gi vitale tegn og bioprøver for å evaluere helseutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-1971
  • E-post: ahuhn1@jhu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Forente stater, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Ta kontakt med:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Telefonnummer: 410-550-1971
          • E-post: ahuhn1@jhu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-65 år
  • Innskrevet ved Ashley Addiction Treatment senter minst én uke før studiedeltakelse starter
  • Oppfyller kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) for alkoholbrukslidelse
  • Villig til å følge studieprotokollen

Eksklusjonskriterier:

  • Score 9 eller høyere på Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) ved randomisering
  • For tiden gravid eller ammende
  • Uvillig til å bruke prevensjon (f.eks. kondomer og/eller hormonell prevensjon)
  • Oppfyller kriterier for en annen substansbrukslidelse enn AUD, tobakksbrukslidelse eller koffeinbrukslidelse
  • Historikk med bukspyttkjertelbetennelse
  • Historikk eller nåværende diagnose for galleblæresykdom, leversykdom, nyresykdom, hyperparathyroidisme, eller annen fysisk helsetilstand som er kontraindisert med GLP-1 agonister eller naltrexon
  • Ubehandlet diabetesdiagnose eller historikk/nåværende diagnose for diabetisk retinopati
  • Nivåer av amylase, lipase, aspartat aminotransferase (AST) og/eller alanin transferase (ALT) høyere enn 2x øvre normalgrense
  • Personlig eller familiær historikk med medullær thyreoideacarcinom gitt FDA boksadvarsel for semaglutid
  • Kreftdiagnose innen de siste 5 årene
  • Historikk med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2)
  • For tiden tar noen medikamenter som er kontraindisert med GLP-1 agonister og/eller naltrexon
  • BMI <18,5
  • Nåværende økt selvmordsrisiko vurdert av klinikkpersonale eller Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Annen medisinsk eller psykologisk tilstand som etter forskernes vurdering hindrer evnen til å fullføre studiets krav på en sikker måte
  • Juridiske problemer eller livssituasjon som etter forskernes vurdering kan forstyrre studiefullføring (f.eks. forestående fengselsopphold)
  • Allergi mot semaglutid og/eller naltrexon
  • Bruk av opioider innen de siste 10 dagene ifølge selvrapportering eller positiv urinprøve for narkotika
  • Foreskrevet eller tatt følgende medikamenter de siste fire ukene:
  • Følgende medikamenter vil være forbudt under studiedeltakelse på grunn av interaksjoner med semaglutid: andre GLP-1 agonister (f.eks. exenatid, liraglutid, dulaglutid), insulin, insulinsekresjonsfremmende medikamenter (f.eks. sulfonylurea, meglitinider), tirzepatid, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hemmer (f.eks. sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, evogliptin og gemigliptin)
  • Følgende medikamenter vil være forbudt under studiedeltakelse på grunn av interaksjoner med naltrexon: bremelanotid, perifert-virkende mu-opioidreseptorantagonister (f.eks. methylnaltrexon, naldemedin) og opioidagonistmedikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo+Placebo
Legemiddel: Placebo
Over-innkapslet ikke-aktiv mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentell: Placebo+GLP-1
Legemiddel: Placebo
Over-innkapslet ikke-aktiv mikrokrystallinsk cellulose
Legemiddel: Glukagon-lignende peptid-1-agonist (GLP-1)
Over-innkapslede Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1) orale tabletter
Eksperimentell: GLP-1+Naltrexon
GLP-1+Naltrexone
Legemiddel: Glukagon-lignende peptid-1-agonist (GLP-1)
Over-innkapslede Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1) orale tabletter
Legemiddel: Naltrexon (orale tabletter)
Over-innkapslet Naltrexone (orale tabletter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrapporterte bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
Deltakerrapporterte bivirkninger i løpet av studien
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00531545

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere