Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wstępne bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej semaglutydu i naltreksonu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

To badanie laboratoryjne na ludziach zbierze wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności od próbki uczestników zapisanych do 4-tygodniowego programu leczenia stacjonarnego z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2023 roku około 29 milionów osób w Stanach Zjednoczonych w wieku 12 lat i starszych doświadczyło jakiejś postaci zaburzenia używania alkoholu (AUD). Obecnie tylko trzy farmakoterapie są zatwierdzone przez FDA do leczenia AUD: akamprozat, naltrekson i disulfiram. Jako monoterapie wykazały one umiarkowaną skuteczność w zmniejszaniu spożycia alkoholu i zwiększaniu abstynencji. Istnieją pewne dowody, że efekty terapeutyczne można wzmocnić w połączeniu z innymi lekami. Ostatnio pojawiające się dane przedkliniczne sugerują, że endogenna sygnalizacja GLP-1 odgrywa rolę w zachowaniach związanych z alkoholem. Ponadto rosnące dane kliniczne sugerują, że agoniści GLP-1 (np. Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) mogą być skuteczne w leczeniu AUD. Badania oceniające skuteczność agonistów GLP-1 w połączeniu z lekami zatwierdzonymi przez FDA na AUD nie zostały jeszcze przeprowadzone. Badacze zakładają, że połączenie agonisty GLP-1 i naltreksonu może być bardziej skuteczne w redukcji wymiarów AUD niż sam naltrekson. Celem tego badania jest zebranie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z próby uczestników zapisanych do 4-tygodniowego stacjonarnego programu leczenia AUD. Po jednym tygodniu pobytu stacjonarnego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków w podwójnie ślepej próbie: placebo + placebo, GLP-1 + placebo lub GLP-1 + naltrekson. Wszystkie leki badawcze będą podawane doustnie. Uczestnicy przydzieleni do aktywnych warunków GLP-1 otrzymają 3 mg w 1. tygodniu badania i mogą zwiększyć dawkę do 7 mg w 2. tygodniu. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach badawczych w ciągu 14 dni, aby wypełnić oceny głodu alkoholu, zapotrzebowania na alkohol, anhedonii, zachowań żywieniowych i subiektywnych efektów. Uczestnicy będą również dostarczać parametry życiowe i próbki biologiczne do oceny wyników zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Numer telefonu: 410-550-1971
  • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Stany Zjednoczone, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Kontakt:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Numer telefonu: 410-550-1971
          • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 21-65 lat
  • Zapisanie się w ośrodku leczenia uzależnień Ashley Addiction Treatment co najmniej tydzień przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
  • Spełnianie kryteriów zaburzenia używania alkoholu według Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, rewizja tekstu (DSM-5-TR)
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  • Wynik 9 lub wyższy w Skali oceny odstawienia alkoholu Instytutu Klinicznego w wersji zmienionej (CIWA-Ar) w randomizacji
  • Obecna ciąża, karmienie piersią
  • Niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw i/lub hormonalnej antykoncepcji)
  • Spełnianie kryteriów innego zaburzenia używania substancji niż AUD, zaburzenie używania tytoniu lub zaburzenie używania kofeiny
  • Wywiad zapalenia trzustki
  • Wywiad lub aktualne rozpoznanie choroby pęcherzyka żółciowego, choroby wątroby, choroby nerek, nadczynności przytarczyc lub jakiegokolwiek stanu zdrowia fizycznego, który byłby przeciwwskazaniem do stosowania agonistów GLP-1 lub naltreksonu.
  • Niekontrolowane rozpoznanie cukrzycy lub wywiad lub aktualne rozpoznanie retinopatii cukrzycowej
  • Poziomy amylazy, lipazy, aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) większe niż 2-krotność górnej granicy normy
  • Osobisty lub rodzinny wywiad raka rdzeniastego tarczycy z uwagi na ostrzeżenie FDA w czarnej ramce dla semaglutydu
  • Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wywiad zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2)
  • Aktualne przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych z agonistami GLP-1 i/lub naltreksonem.
  • BMI <18,5
  • Aktualne podwyższone ryzyko samobójstwa ocenione przez personel kliniki lub Kolumbijską Skalę Oceny Ciężkości Samobójstw (C-SSRS)
  • Jakikolwiek inny stan medyczny lub psychologiczny, który według oceny badaczy utrudnia bezpieczne spełnienie wymagań badania.
  • Problemy prawne lub sytuacja życiowa, które według oceny badaczy mogą zakłócić ukończenie badania (np. zbliżający się wyrok więzienia).
  • Alergie na semaglutyd i/lub naltrekson
  • Stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 10 dni, na podstawie własnej relacji lub pozytywnego testu moczu na obecność narkotyków
  • Przepisane lub przyjmowanie następujących leków w ciągu ostatnich czterech tygodni:
  • Następujące leki będą zabronione podczas udziału w badaniu z powodu interakcji z semaglutydem: inne agonisty GLP-1 (np. eksenatyd, liraglutyd, dulaglutyd), insulina, leki pobudzające wydzielanie insuliny (np. sulfonylomoczniki, meglinidy), tyrzepatyd, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) (np. sitagliptyna, saksagliptyna, linagliptyna, alogliptyna, ewogliptyna i gemigliptyna).
  • Następujące leki będą zabronione podczas udziału w badaniu z powodu interakcji z naltreksonem: bremelanotyd, peryferyjnie działające antagonisty receptorów mu-opioidowych (np. metylonaltrekson, naldemedyna) i leki agonistyczne opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo+Placebo
Lek: Placebo
Nadmiernie kapsułkowana nieaktywna mikrokrystaliczna celuloza
Eksperymentalny: Placebo+GLP-1
Lek: Placebo
Nadmiernie kapsułkowana nieaktywna mikrokrystaliczna celuloza
Lek: Agonista peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1)
Nadmiernie kapsułkowane doustne tabletki agonisty glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1)
Eksperymentalny: GLP-1+Naltrekson
GLP-1+Naltrexon
Lek: Agonista peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1)
Nadmiernie kapsułkowane doustne tabletki agonisty glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1)
Lek: Naltrekson (tabletki doustne)
Naltrekson w kapsułkach (tabletki doustne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestnika
Ramy czasowe: 14 dni
Zgłoszone przez uczestników działania niepożądane w trakcie trwania badania
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00531545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj