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알코올 사용 장애에 대한 병용 요법

2026년 5월 8일 업데이트: Johns Hopkins University

알코올 사용 장애에 대한 세마글루타이드와 날트렉손 병용 요법의 예비 안전성 및 효능

이 인체 실험실 연구는 알코올 사용 장애를 위한 4주간 입원 치료 프로그램에 등록된 참가자 샘플로부터 예비 안전성 및 효능 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

2023년 미국에서 12세 이상 인구 중 약 2,900만 명이 알코올 사용 장애(AUD)를 경험했습니다.
현재 알코올 사용 장애 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물 요법은 아캄프로세이트, 날트렉손, 디설피람 세 가지뿐입니다.
단일 요법으로서 이러한 약물들은 알코올 섭취 감소와 금주율 증가에 있어 중간 정도의 효능을 보였습니다.
다른 약물과 병용 시 치료 효과가 향상될 수 있다는 증거도 일부 있습니다.
최근, 신규 전임상 증거에 따르면 내인성 GLP-1 신호 전달이 알코올 매개 행동에 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
더 나아가, 증가하는 임상 데이터는 GLP-1 작용제(예: 위고비, 리벨서스, 마운자로)가 알코올 사용 장애 치료에 효과적일 수 있음을 시사합니다.
GLP-1 작용제와 FDA 승인 알코올 사용 장애 치료제의 병용 요법 효능을 평가한 연구는 아직 수행되지 않았습니다.
연구자들은 GLP-1 작용제와 날트렉손의 병용이 날트렉손 단독 요법보다 알코올 사용 장애의 여러 차원을 감소시키는 데 더 효과적일 것이라고 가정합니다.
본 연구의 목표는 알코올 사용 장애 4주간 입원 치료 프로그램에 등록한 참가자 샘플로부터 예비 안전성 및 효능 데이터를 수집하는 것입니다.
1주간의 입원 등록 후, 참가자들은 이중 더미 설계에 따라 세 가지 조건 중 하나에 무작위 배정됩니다: 위약 + 위약, GLP-1 + 위약, 또는 GLP-1 + 날트렉손.
모든 연구 약물은 경구로 투여됩니다.
활성 GLP-1 조건에 무작위 배정된 참가자들은 연구 1주차 동안 3 mg을 투여받고, 2주차 동안 7 mg으로 증량할 수 있습니다. 참가자들은 14일 동안 연구 방문에 참석하여 알코올 갈망, 알코올 수요, 무쾌감증, 식습관 및 주관적 효과에 대한 평가를 완료합니다.
참가자들은 또한 건강 결과 평가를 위해 활력 징후와 생체 샘플을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • 전화번호: 410-550-1971
  • 이메일: ahuhn1@jhu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, 미국, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • 연락하다:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • 전화번호: 410-550-1971
          • 이메일: ahuhn1@jhu.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 21-65세
  • 연구 참여 시작 최소 1주일 전에 애슐리 중독 치료 센터에 등록된 자
  • 정신장애 진단 및 통계 편람 제5판 개정판(DSM-5-TR)의 알코올 사용 장애 기준을 충족하는 자
  • 연구 프로토콜 준수 의사가 있는 자

제외 기준:

  • 무작위 배정 시 알코올 개정 임상연구소 금단 평가(CIWA-Ar) 점수 9점 이상
  • 현재 임신 중이거나 수유 중인 자
  • 피임법(예: 콘돔 및/또는 호르몬 피임약) 사용을 원하지 않는 자
  • 알코올 사용 장애, 담배 사용 장애 또는 카페인 사용 장애 이외의 다른 물질 사용 장애 기준을 충족하는 자
  • 췌장염 병력이 있는 자
  • 담낭 질환, 간 질환, 신장 질환, 부갑상선 기능항진증 병력 또는 현재 진단, 또는 GLP-1 작용제나 날트렉손과 함께 사용이 금기되는 신체 건강 상태가 있는 자
  • 조절되지 않은 당뇨병 진단 또는 당뇨병성 망막병증 병력 또는 현재 진단
  • 아밀라아제, 리파아제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 전이효소(ALT) 수치가 정상 상한치의 2배를 초과하는 자
  • 세마글루타이드에 대한 FDA 박스 경고로 인해 개인 또는 가족력 중 수질 갑상선암 병력이 있는 자
  • 최근 5년 이내 암 진단을 받은 자
  • 다발성 내분비 신생물 증후군 유형 2(MEN2) 병력이 있는 자
  • 현재 GLP-1 작용제 및/또는 날트렉손과 함께 사용이 금기되는 약물을 복용 중인 자
  • 체질량지수(BMI) <18.5
  • 클리닉 직원 또는 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 평가된 현재 높은 자살 위험
  • 연구자가 연구 요구사항을 안전하게 완수하는 능력을 저해한다고 판단하는 기타 의학적 또는 심리적 상태
  • 연구자가 연구 완료를 방해할 수 있는 요소로 판단하는 법적 문제나 주거 상황(예: 임박한 구금)
  • 세마글루타이드 및/또는 날트렉손에 대한 알레르기
  • 자기 보고 또는 양성 소변 약물 검사로 확인된 최근 10일 이내 오피오이드 사용
  • 최근 4주 동안 다음 약물을 처방받거나 복용한 자:
  • 다음 약물은 세마글루타이드와의 상호작용으로 인해 연구 참여 기간 동안 금지됩니다: 다른 GLP-1 작용제(예: 엑세나타이드, 리라글루타이드, 둘라글루타이드), 인슐린, 인슐린 분비 약물(예: 술포닐우레아, 메글리티나이드), 티르제페타이드, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제(예: 시타글립틴, 삭사글립틴, 리나글립틴, 알로글립틴, 에보글립틴, 제미글립틴).
  • 다음 약물은 날트렉손과의 상호작용으로 인해 연구 참여 기간 동안 금지됩니다: 브레멜라노타이드, 말초 작용 뮤-오피오이드 수용체 길항제(예: 메틸날트렉손, 날데메딘), 및 오피오이드 작용제 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo+Placebo
플라시보+플라시보
의약품: 위약
과잉 캡슐화된 비활성 미세결정 셀룰로오스
실험적: Placebo+GLP-1
플라시보+GLP-1
의약품: 위약
과잉 캡슐화된 비활성 미세결정 셀룰로오스
의약품: 글루카곤 유사 펩타이드-1 작용제 (GLP-1)
과잉 캡슐화 글루카곤 유사 펩타이드-1 작용제 (GLP-1) 경구 정제
실험적: GLP-1+날트렉손
의약품: 글루카곤 유사 펩타이드-1 작용제 (GLP-1)
과잉 캡슐화 글루카곤 유사 펩타이드-1 작용제 (GLP-1) 경구 정제
의약품: 날트렉손 (경구용 정제)
과캡슐화된 날트렉손 (경구 정제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 보고 부작용
기간: 14일
시험 과정에서 참가자가 보고한 이상사례
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00531545

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청 시 데이터를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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