Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie pro poruchu užívání alkoholu

8. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Předběžná bezpečnost a účinnost kombinované terapie semaglutidu a naltrexonu pro poruchu užívání alkoholu

Tato laboratorní studie na lidech bude shromažďovat předběžné údaje o bezpečnosti a účinnosti od vzorku účastníků zařazených do 4týdenního lůžkového léčebného programu pro poruchu užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 29 milionů osob ve Spojených státech ve věku 12 let a starších zažilo v roce 2023 nějakou formu poruchy užívání alkoholu (AUD). V současné době jsou schváleny FDA pouze tři farmakoterapie k léčbě AUD: akamprosát, naltrexon a disulfiram. Jako monoterapie prokázaly střední účinnost při snižování konzumace alkoholu a zvyšování abstinence. Existují určité důkazy, že terapeutické účinky lze zvýšit při kombinaci s jinými léky. Nedávné preklinické důkazy naznačují, že endogenní signalizace GLP-1 hraje roli v chování zprostředkovaném alkoholem. Dále rostoucí klinická data naznačují, že agonisté GLP-1 (např. Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) mohou být účinné pro léčbu AUD. Studie hodnotící účinnost agonistů GLP-1 v kombinaci s léky schválenými FDA pro AUD dosud nebyly provedeny. Výzkumníci předpokládají, že kombinace agonisty GLP-1 a naltrexonu může být účinnější pro snižování rozměrů AUD než naltrexon samotný. Cílem této studie je získat předběžné údaje o bezpečnosti a účinnosti ze vzorku účastníků zařazených do 4týdenního lůžkového léčebného programu pro AUD. Po jednom týdnu lůžkové léčby budou účastníci randomizováni do jedné ze tří podmínek v dvojitě slepém designu: placebo + placebo, GLP-1 + placebo nebo GLP-1 + naltrexon. Všechny studijní léky budou podávány perorálně. Účastníci randomizovaní do aktivních podmínek GLP-1 obdrží 3 mg během 1. týdne studie a mohou zvýšit na 7 mg během 2. týdne. Účastníci se zúčastní studijních návštěv během 14denního období k dokončení hodnocení chuti na alkohol, poptávky po alkoholu, anhedonie, stravovacích návyků a subjektivních účinků. Účastníci také poskytnou vitální funkce a biologické vzorky k vyhodnocení zdravotních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 410-550-1971
  • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Kontakt:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 410-550-1971
          • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21–65 let
  • Zapsán v léčebném centru Ashley Addiction Treatment alespoň jeden týden před zahájením účasti ve studii
  • Splňovat diagnostická kritéria pro poruchu užívání alkoholu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR)
  • Ochota dodržovat protokol studie

Vylučovací kritéria:

  • Skóre 9 nebo vyšší na revidované škále klinického ústavu pro hodnocení abstinenčních příznaků alkoholu (CIWA-Ar) při randomizaci
  • Aktuální těhotenství, kojení
  • Neochota používat antikoncepci (např. kondomy a/nebo hormonální antikoncepci)
  • Splňovat kritéria pro jinou poruchu užívání návykových látek kromě poruchy užívání alkoholu, poruchy užívání tabáku nebo poruchy užívání kofeinu
  • Anamnéza pankreatitidy
  • Anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění žlučníku, jaterního onemocnění, onemocnění ledvin, hyperparatyreózy nebo jakéhokoli fyzického zdravotního stavu, který by byl kontraindikován s agonisty GLP-1 nebo naltrexonem
  • Nekompenzovaná diagnóza diabetu nebo anamnéza nebo současná diagnóza diabetické retinopatie
  • Hladiny amylázy, lipázy, aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alanin transferázy (ALT) vyšší než 2x horní hranice normálu
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy vzhledem k varování FDA v černém rámečku pro semaglutid
  • Diagnóza rakoviny v posledních 5 letech
  • Anamnéza syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
  • Aktuální užívání jakýchkoli léků kontraindikovaných s agonisty GLP-1 a/nebo naltrexonem
  • BMI <18,5
  • Aktuální zvýšené riziko sebevraždy podle posouzení klinického personálu nebo Columbijské škály závažnosti sebevražedného chování (C-SSRS)
  • Jakýkoli jiný lékařský nebo psychologický stav, který podle posouzení vyšetřovatelů brání schopnosti bezpečně splnit požadavky studie
  • Právní problémy nebo životní situace, které podle posouzení vyšetřovatelů představují faktor, který by mohl narušit dokončení studie (např. hrozící trest odnětí svobody)
  • Alergie na semaglutid a/nebo naltrexon
  • Užívání opioidů v posledních 10 dnech podle vlastního vyjádření nebo pozitivního testu moči na drogy
  • Předepsané nebo užívané následující léky v posledních čtyřech týdnech:
  • Následující léky budou během účasti ve studii zakázány kvůli interakcím se semaglutidem: jiní agonisté GLP-1 (např. exenatid, liraglutid, dulaglutid), inzulín, léky stimulující sekreci inzulínu (např. sulfonylmočoviny, meglitinidy), tirzepatid, inhibitory dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) (např. sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, evogliptin a gemigliptin)
  • Následující léky budou během účasti ve studii zakázány kvůli interakcím s naltrexonem: bremelanotid, periferně působící antagonisté mu-opioidních receptorů (např. methylnaltrexon, naldemedin) a agonistické opiátové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo+Placebo
Lék: Placebo
Přeplněná neaktivní mikrokrystalická celulóza
Experimentální: Placebo+GLP-1
Lék: Placebo
Přeplněná neaktivní mikrokrystalická celulóza
Lék: Agonista glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
Perorální tablety s přeobaleným agonistou glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
Experimentální: GLP-1+Naltrexon
Lék: Agonista glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
Perorální tablety s přeobaleným agonistou glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
Lék: Naltrexon (perorální tablety)
Přebalený Naltrexon (perorální tablety)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody hlášené účastníky
Časové okno: 14 dní
Nežádoucí příhody hlášené účastníky v průběhu studie
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00531545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit