Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi for alkoholforbrugssygdom

8. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Foreløbig sikkerhed og effekt af semaglutid og naltrexon kombinationsbehandling for alkoholforbrugssygdom

Dette humane laboratoriestudie vil indsamle foreløbige sikkerheds- og effektivitetsdata fra en stikprøve af deltagere, der er tilmeldt et 4-ugers indlæggelsesbehandlingsprogram for alkoholforbrugsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 29 millioner personer i USA i alderen 12 år og derover oplevede en form for alkoholforbrugssygdom (AUD) i 2023. I øjeblikket er kun tre lægemidler godkendt af FDA til behandling af AUD: acamprosat, naltrexon og disulfiram. Som monoterapier har disse vist moderat effektivitet i at reducere alkoholforbrug og øge afholdenhed. Der er nogle beviser for, at terapeutiske effekter kan forbedres, når de kombineres med andre lægemidler. For nylig antyder ny preklinisk evidens, at endogen GLP-1-signalering spiller en rolle i alkoholmedierede adfærdsmønstre. Yderligere antyder voksende kliniske data, at GLP-1-agonister (f.eks. Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) kan være effektive til behandling af AUD. Studier, der evaluerer effektiviteten af GLP-1-agonister i kombination med FDA-godkendte lægemidler til AUD, er endnu ikke blevet gennemført. Forskerne formoder, at en kombination af en GLP-1-agonist og naltrexon kan være mere effektiv til at reducere AUD-dimensioner end naltrexon alene. Målet med dette studie er at indsamle foreløbige sikkerheds- og effektivitetsdata fra en stikprøve af deltagere indskrevet i et 4-ugers indlæggelsesbehandlingsprogram for AUD. Efter en uges indlæggelse vil deltagerne blive randomiseret til en af tre betingelser i et dobbelt-blindt design: placebo + placebo, GLP-1 + placebo eller GLP-1 + naltrexon. Alle studielægemidler vil blive administreret oralt. Deltagere randomiseret til aktive GLP-1-betingelser vil modtage 3 mg i studieuge 1 og kan øges til 7 mg i uge 2. Deltagerne vil deltage i studibesøg over en 14-dages periode for at gennemføre vurderinger af alkoholtrang, alkoholefterspørgsel, anhedoni, spiseadfærd og subjektive effekter. Deltagerne vil også give vitale tegn og bioprøver for at evaluere helbredsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-1971
  • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Kontakt:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Telefonnummer: 410-550-1971
          • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-65 år
  • Indskrevet på Ashley Addiction Treatment center mindst én uge før studie deltagelse påbegyndes.
  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) kriterier for Alkoholbrugssyndrom
  • Villig til at overholde studieprotokollen

Eksklusionskriterier:

  • Score 9 eller højere på Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) ved randomisering
  • Nuværende graviditet, amning
  • Uvillig til at bruge prævention (f.eks. kondomer og/eller hormonel prævention)
  • Opfylder kriterier for et andet stofbrugssyndrom end AUD, Tobaksbrugssyndrom eller Koffeinbrugssyndrom
  • Historie med bugspytkirtelbetændelse
  • Historie eller nuværende diagnose af galdeblæresygdom, leversygdom, nyresygdom, hyperparathyroidisme eller enhver fysisk helbredstilstand, der ville være kontraindiceret med GLP-1 agonister eller naltrexon.
  • Ubehandlet diabetesdiagnose eller historie eller nuværende diagnose af diabetisk retinopati
  • Niveauer af amylase, lipase, aspartataminotransferase (AST) og/eller alanintransferase (ALT) større end 2x øvre normalgrænse
  • Personlig eller familiehistorie med medullær thyroideacarcinom givet FDA boksadvarsel for semaglutid
  • Diagnose med kræft inden for de sidste 5 år
  • Historie med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2)
  • Nuværende indtagelse af medicin kontraindiceret med GLP-1 agonister og/eller naltrexon.
  • BMI <18,5
  • Nuværende forhøjet selvmordsrisiko vurderet af klinikpersonale eller Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter forsøgsledernes vurdering hæmmer evnen til sikkert at gennemføre studiekrav.
  • Juridiske problemer eller livssituation vurderet af forsøgslederne som en faktor, der kunne forstyrre studieafslutning (f.eks. forestående fængselsstraf).
  • Allergi over for semaglutid og/eller naltrexon
  • Brug af opioider inden for de sidste 10 dage angivet af selvrapportering eller en positiv urinprøve for stoffer
  • Forskrevet eller taget følgende medicin i de sidste fire uger:
  • Følgende medicin vil være forbudt under studiedeltagelse på grund af interaktioner med semaglutid: andre GLP-1 agonister (f.eks. Exenatid, liraglutid, dulaglutid), insulin, insulin-sekreterende medicin (f.eks. sulfonylurinstof, meglitinider), tirzepatid, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere (f.eks. sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, evogliptin og gemigliptin).
  • Følgende medicin vil være forbudt under studiedeltagelse på grund af interaktioner med naltrexon: bremelanotid, perifert-virkende mu-opioidreceptorantagonister (f.eks. methylnaltrexon, naldemedin) og opioidagonistmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo+Placebo
Medicin: Placebo
Over-indkapslet ikke-aktiv mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentel: Placebo+GLP-1
Medicin: Placebo
Over-indkapslet ikke-aktiv mikrokrystallinsk cellulose
Medicin: Glukagon-lignende peptid-1-agonist (GLP-1)
Over-indkapslede Glucagon-Like Peptid-1 Agonist (GLP-1) orale tabletter
Eksperimentel: GLP-1+Naltrexon
Medicin: Glukagon-lignende peptid-1-agonist (GLP-1)
Over-indkapslede Glucagon-Like Peptid-1 Agonist (GLP-1) orale tabletter
Medicin: Naltrexon (orale tabletter)
Over-indkapslet Naltrexon (orale tabletter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrapporterede bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Deltagerrapporterede bivirkninger i løbet af forsøget
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00531545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner