Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito alkoholinkäyttöhäiriöön

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Semaglutiidin ja Naltreksonin yhdistelmähoitolääkkeen alustava turvallisuus ja tehokkuus alkoholinkäyttöhäiriön hoidossa

Tämä inhimillinen laboratoriotutkimus kerää alustavia turvallisuus- ja tehokkuustietoja osallistujien näytteestä, jotka on otettu neljän viikon sairaalahoitoon perustuvaan alkoholinkäyttöhäiriön hoito-ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 29 miljoonaa Yhdysvalloissa asuvaa 12-vuotiasta ja sitä vanhempaa henkilöä koki jonkin muodon alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) vuonna 2023. Tällä hetkellä vain kolme lääkehoitoa on FDA:n hyväksymä AUD:n hoitoon: akamprosaatti, naltreksoni ja disulfiraami. Yksilöllisinä hoitoina nämä ovat osoittaneet kohtalaista tehokkuutta alkoholinkulutuksen vähentämisessä ja raittiuden lisäämisessä. On olemassa joitain todisteita siitä, että terapeuttisia vaikutuksia voidaan tehostaa yhdistämällä ne muihin lääkkeisiin. Äskettäin esiin nousseet prekliiniset todisteet viittaavat siihen, että endogeeninen GLP-1-signalointi vaikuttaa alkoholiin liittyviin käyttäytymismuotoihin. Lisäksi kasvava kliininen aineisto viittaa siihen, että GLP-1-agonistit (esim. Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) saattavat olla tehokkaita AUD:n hoidossa. GLP-1-agonistien tehokkuutta FDA:n hyväksymien AUD-lääkkeiden kanssa yhdistettynä arvioivia tutkimuksia ei ole vielä suoritettu. Tutkijat olettavat, että GLP-1-agonistin ja naltreksonin yhdistelmä saattaa olla tehokkaampi AUD:n ulottuvuuksien vähentämisessä kuin pelkkä naltreksoni. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavia turvallisuus- ja tehokkuustietoja otoksesta osallistujia, jotka on kirjattu 4 viikon AUD:n sairaalahoitoon. Yhden viikon sairaalahoitoon kirjautumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ehdosta kaksoisplacebomenetelmällä: placebo + placebo, GLP-1 + placebo tai GLP-1 + naltreksoni. Kaikki tutkimuslääkkeet annetaan suun kautta. Aktiivisiin GLP-1-ehtoihin satunnaistetut osallistujat saavat 3 mg tutkimuksen ensimmäisenä viikkona ja voivat nostaa annoksen 7 mg:aan toisena viikkona. Osallistujat osallistuvat tutkimuskäynneille 14 päivän aikana suorittaakseen arvioinnit alkoholin himosta, alkoholin kysynnästä, anhedoniasta, syömiskäyttäytymisestä ja subjektiivisista vaikutuksista. Osallistujat antavat myös elintoimintaa ja biologisia näytteitä terveyttä koskevien tulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 410-550-1971
  • Sähköposti: ahuhn1@jhu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Yhdysvallat, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 410-550-1971
          • Sähköposti: ahuhn1@jhu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Ikä 21–65 vuotta
  • Rekisteröitynyt Ashley Addiction Treatment -hoitokeskukseen vähintään viikko ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista
  • Täyttää Mielenterveyden häiriöiden diagnoosiohjeen, viidennen laitoksen, tekstin tarkistuksen (DSM-5-TR) kriteerit alkoholin käyttöhäiriölle
  • Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poisottokriteerit:

  • Pisteytys 9 tai enemmän Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) -testissä randomisoinnin yhteydessä
  • Tällä hetkellä raskaana, imettävä
  • Ei suostu käyttämään ehkäisyvälineitä (esim. kondomeja ja/tai hormonaalista ehkäisyä)
  • Täyttää toisen aineiden käyttöhäiriön kriteerit muun kuin AUD:n, tupakan käyttöhäiriön tai kofeiinin käyttöhäiriön osalta
  • Haiman tulehduksen (pankreatiitin) historia
  • Sairaushistoria tai nykyinen diagnoosi sappirakkotaudista, maksataudista, munuaistaudista, lisäkilpirauhasen liikatoiminnasta tai mistä tahansa fyysisestä terveydentilasta, joka olisi vasta-aiheinen GLP-1-agonistien tai naltreksonin kanssa
  • Hoitamaton diabeteksen diagnoosi tai sairaushistoria tai nykyinen diagnoosi diabeettisesta retinopatiasta
  • Amylaasin, lipaasin, aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot yli 2-kertaiset normaalin ylärajaan verrattuna
  • Henkilökohtainen tai perhehistoria kilpirauhasen medullaarisesta karsinoomasta ottaen huomioon FDA:n laatikkovaroitus semaglutidista
  • Syköpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
  • Sairaushistoria monirauhasen neoplasiassyndroomasta tyyppi 2 (MEN2)
  • Käyttää tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia GLP-1-agonistien ja/tai naltreksonin kanssa
  • BMI <18,5
  • Nykyinen kohonnut itsemurhariski, jonka hoitohenkilöstö tai Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on arvioinut
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka tutkijat arvioivat heikentävän kykyä suorittaa tutkimusvaatimukset turvallisesti
  • Oikeudelliset ongelmat tai asumistilanne, jonka tutkijat arvioivat tekijäksi, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista (esim. tuleva vankilatuomio)
  • Allergiat semaglutidille ja/tai naltreksonille
  • Opioidien käyttö viimeisen 10 päivän aikana, joka ilmenee omasta ilmoituksesta tai positiivisesta virtsan huumetestistä
  • Seuraavien lääkkeiden määrääminen tai käyttö viimeisen neljän viikon aikana:
  • Seuraavat lääkkeet kielletään tutkimuksen aikana semaglutidin vuorovaikutusten vuoksi: muut GLP-1-agonistit (esim. eksenatidi, liraglutidi, dulaglutidi), insuliini, insuliinia erittävät lääkkeet (esim. sulfonyyliureat, meglitinidit), tirseptiidi, dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -estäjät (esim. sitagliptiini, saksagliptiini, linagliptiini, alogliptiini, evogliptiini ja gemigliptiini)
  • Seuraavat lääkkeet kielletään tutkimuksen aikana naltreksonin vuorovaikutusten vuoksi: bremelanotiidi, perifeerisesti vaikuttavat mu-opioidireseptorien antagonistit (esim. metyylinaltreksoni, naldemediini) ja opioidagonistilääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo+Placebo
Lääke: Plasebo
Ylikapseloitu ei-aktiivinen mikrokiteinen selluloosa
Kokeellinen: Plasebo+GLP-1
Placebo+GLP-1
Lääke: Plasebo
Ylikapseloitu ei-aktiivinen mikrokiteinen selluloosa
Lääke: Glukagonin kaltainen peptidi-1-agonisti (GLP-1)
Ylikapseloitu glukagonin kaltaisen peptidi-1-agonistin (GLP-1) suun kautta nautittavat tabletit
Kokeellinen: GLP-1+ Naltreksoni
GLP-1+Naltrexone
Lääke: Glukagonin kaltainen peptidi-1-agonisti (GLP-1)
Ylikapseloitu glukagonin kaltaisen peptidi-1-agonistin (GLP-1) suun kautta nautittavat tabletit
Lääke: Naltrexoni (oraalitabletit)
Ylikapseloitu Naltrexoni (suun kautta otettavat tabletit)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ilmoittamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää
Osallistujien raportoimat haittatapahtumat kokeilun aikana
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00531545

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan jakaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa