- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07250074
"Sentinella": Bejegyzés és Képzés a Gyermekvédelemért (Sentinella)
"Sentinella" Projekt: Egy Digitális Nyilvántartás és Oktatási Hálózat a Gyermekbántalmazás Elleni Védelemért.
A "Sentinella" projekt célja, hogy a gyermekbántalmazás korai felismerését és megelőzését javítsa egy digitális nyilvántartás és oktatási hálózat létrehozásával az egészségügyi szakemberek számára. A tanulmány egy új online nyilvántartást tesztel, amely a REDCap platformra épül, hogy standardizált, névtelen adatokat gyűjtsön az erőszak vagy elhanyagolás gyanús eseteiről. Emellett strukturált képzési programot is tartalmaz gyermekorvosok és más egészségügyi dolgozók számára, hogy erősítse készségeiket a bántalmazás azonosításában és jelentésében.
Ez a megfigyelési tanulmány értékelni fogja, hogy mennyire könnyű a nyilvántartás használata, és hogy a képzés javítja-e a résztvevők tudását és jelentési gyakorlatát. A projekt várhatóan fokozza a kórházak és a közösségi szolgáltatások közötti együttműködést, csökkenti a jelentési késedelmeket, és modellt teremt a regionális vagy nemzeti rendszerek számára a sebezhető gyermekek védelmére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekbántalmazás jelentős közegészségügyi probléma, amely évente egymilliárd gyermeket érint világszerte. Olaszországban a jogi fejlődés ellenére a gyanús esetek felismerése és bejelentése továbbra is töredékes, gyakran szabványosított rendszerek és szakmai képzés hiánya miatt.
A Sentinella projekt célja, hogy ezeket a hiányosságokat orvosolja egy digitális nyilvántartó integrálásával a gyanús gyermekbántalmazás anonim bejelentésére, valamint egy strukturált képzési programmal az egészségügyi szakemberek számára. A projekt technológiai innovációt és oktatást ötvöz, hogy erősítse a korai felismerést, dokumentálást és bejelentést a gyermekgyógyászati hálózaton belül.
A tanulmány megfigyelési, feltáró és monocentrikus, 24 hónapig tart. Két fő összetevőt tartalmaz:
- Nyilvántartó fázis: Egy biztonságos digitális nyilvántartó fejlesztése és értékelése a REDCap platformon alapuló szabványos és anonim adatgyűjtés érdekében. A használhatóságot a Rendszer Használhatósági Skálával (SUS) mérik, ahol ≥70 pont jó használhatóságot, ≥80 pont pedig kiváló használhatóságot jelez.
- Képzési fázis: Egy kevert elméleti és gyakorlati kurzus (kb. 20 óra), amely a gyermekbántalmazás klinikai, pszichológiai és jogi aspektusait, kommunikációs készségeket és a nyilvántartó megfelelő használatát tárgyalja. A képzés hatékonyságát elő- és utótesztekkel, valamint résztvevői elégedettségi kérdőívekkel mérik.
A célpopuláció körülbelül 30 egészségügyi szakemberből (gyermekorvosok, pszichológusok, ápolók és szociális munkások) áll, akik önkéntesen részt vesznek, elvégzik a képzést és hozzájárulnak az adatgyűjtéshez. Nem gyűjtenek betegadatokat, és nem végeznek klinikai beavatkozásokat.
Elsődleges kimenet: A digitális nyilvántartó használhatósága (SUS pontszám). Másodlagos kimenetek: Tudás és kompetencia növekedése, megnövekedett bejelentési arányok és felhasználói elégedettség.
Az adatokat leíró és következtetéses statisztikákkal (páros t-tesztek, Wilcoxon-tesztek, Poisson- vagy negatív binomiális regressziós modellek) elemezik. A szignifikancia p < 0,05 lesz.
A projekt megfelel a Helsinki Nyilatkozatnak és az EU GDPR-nak (Rendelet 2016/679). A részvétel önkéntes és kockázatmentes.
Várható eredmények: A nyilvántartó várhatóan magas használhatóságot ér el (SUS ≥80), míg a képzési programnak mérhető javulást kell eredményeznie a szakmai tudásban és a bejelentési magatartásban. Együttesen ezek az összetevők célul tűzték ki, hogy javítsák a kórházi és közösségi szolgáltatások közötti koordinációt, növeljék a bántalmazás korai felismerését és létrehozzanak egy fenntartható "Óvó Gyermekorvosok" hálózatot.
Végső soron a Sentinella célja egy integrált és replikálható modell érvényesítése a gyermekvédelem számára, amely egy Gyermekbántalmazási Obszervatóriummá fejlődhet, támogatva a folyamatos megfigyelést, oktatást és politikafejlesztést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valeria Calcaterra, Prof
- Telefonszám: 02636301
- E-mail: valeria.calcaterra@unipv.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészségügyi szakemberek (pl. gyermekorvosok, pszichológusok, ápolók, szociális munkások), akik a regionális gyermekgyógyászati hálózaton belül dolgoznak.
- Önkéntes részvétel a Sentinella projektben.
- A tervezett képzési program (elméleti és gyakorlati összetevők) teljesítése.
- Hajlandóság a digitális nyilvántartás használatára és az értékelő kérdőívek kitöltésére.
- Írásos tájékoztatott hozzájárulás nyújtása.
Kizárási kritériumok:
- A teljes képzési program befejezésének elmulasztása.
- Részleges részvétel a szimulációs vagy gyakorlati órákon.
- Hiányos képzés előtti és utáni kérdőívek.
- A tájékoztatott hozzájárulás megtagadása vagy visszavonása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A digitális nyilvántartás rendszerhasználhatósága
Időkeret: A regisztráció megvalósítási fázisának végén (kb. 6 hónappal az aktiválás után).
|
A Sentinella digitális nyilvántartás használhatóságának és elfogadhatóságának értékelése a részt vevő egészségügyi szakemberek körében, a Rendszerhasználhatósági Skála (SUS) segítségével mérve.
A SUS 0 és 100 közötti szabványos használhatósági pontszámot ad; a 70 vagy annál magasabb pontszám a jó használhatóságot, a 80 vagy annál magasabb pontszám pedig a kiváló használhatóságot jelzi.
|
A regisztráció megvalósítási fázisának végén (kb. 6 hónappal az aktiválás után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Buzzi021125
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .