- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07250074
"센티넬라": 아동 보호를 위한 등록 및 교육 (Sentinella)
"센티넬라" 프로젝트: 아동 학대 보호를 위한 디지털 레지스트리 및 교육 네트워크.
"센티넬라" 프로젝트는 의료 전문가들을 위한 디지털 등록부 및 교육 네트워크를 구축하여 아동 학대의 조기 인식과 예방을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 REDCap 플랫폼 기반의 새로운 온라인 등록부를 테스트하여 학대나 방임이 의심되는 사례에 대한 표준화된 익명 데이터를 수집합니다. 또한 소아과 의사 및 기타 의료 종사자들을 위한 체계적인 교육 프로그램을 포함하여 학대 식별 및 보고 역량을 강화합니다.
이 관찰 연구는 등록부 사용의 용이성과 교육이 참가자의 지식 및 보고 관행을 개선하는지 평가할 것입니다. 이 프로젝트는 병원과 지역사회 서비스 간의 협력을 강화하고, 보고 지연을 줄이며, 취약한 아동을 보호하기 위한 지역 또는 국가 시스템 모델을 구축할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
아동 학대는 전 세계적으로 매년 10억 명의 아동에게 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제입니다. 이탈리아에서는 입법적 진전에도 불구하고, 표준화된 시스템과 전문가 교육 부족으로 인해 의심 사례의 발견과 보고가 여전히 파편화되어 있습니다.
센티넬라 프로젝트는 의료 전문가를 위한 체계적인 교육 프로그램과 아동 학대 의심 사례의 익명 보고를 위한 디지털 등록부를 통합하여 이러한 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 기술 혁신과 교육을 결합하여 소아과 네트워크 내 조기 인식, 문서화 및 보고를 강화합니다.
이 연구는 24개월간 진행되는 관찰적, 탐색적, 단일 중심 연구입니다. 주요 구성 요소는 다음과 같습니다:
- 등록부 단계: 표준화되고 익명의 데이터 수집을 위한 REDCap 플랫폼 기반의 안전한 디지털 등록부 개발 및 평가. 사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)로 측정되며, 점수 ≥70은 양호한 사용성, ≥80은 우수한 사용성을 나타냅니다.
- 교육 단계: 아동 학대의 임상적, 심리적, 법적 측면, 의사소통 기술 및 등록부의 적절한 사용을 다루는 이론과 실습을 혼합한 과정(약 20시간). 교육 효과는 사전 및 사후 테스트와 참가자 만족도 설문지를 통해 측정됩니다.
대상 인구는 자발적으로 참여하고 교육을 완료하며 데이터 수집에 동의하는 약 30명의 의료 전문가(소아과 의사, 심리학자, 간호사, 사회 복지사)로 구성됩니다. 환자 데이터는 수집되지 않으며 임상적 중재는 수행되지 않습니다.
주요 결과: 디지털 등록부의 사용성(SUS 점수). 부차적 결과: 지식과 역량 향상, 보고율 증가, 사용자 만족도.
데이터는 기술 통계 및 추론 통계(대응 표본 t-검정, 윌콕슨 검정, 포아송 또는 음이항 회귀 모델)를 사용하여 분석됩니다. 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
이 프로젝트는 헬싱키 선언과 EU GDPR(규정 2016/679)을 준수합니다. 참여는 자발적이며 위험이 없습니다.
예상 결과: 등록부는 높은 사용성(SUS ≥80)을 달성할 것으로 예상되며, 교육 프로그램은 전문가 지식과 보고 행동의 측정 가능한 개선을 가져올 것입니다. 이러한 구성 요소들은 함께 병원과 지역 사회 서비스 간의 조정을 강화하고 학대의 조기 발견을 증가시키며 지속 가능한 "센티넬 소아과 의사" 네트워크를 구축하는 것을 목표로 합니다.
궁극적으로, 센티넬라는 지속적인 감시, 교육 및 정책 개발을 지원하며 아동 학대 관측소로 발전할 수 있는 아동 보호를 위한 통합적이고 재현 가능한 모델을 검증하려고 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valeria Calcaterra, Prof
- 전화번호: 02636301
- 이메일: valeria.calcaterra@unipv.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지역 소아 네트워크 내에서 근무하는 의료 전문가(예: 소아과 의사, 심리학자, 간호사, 사회복지사).
- Sentinella 프로젝트에 자발적으로 참여.
- 계획된 교육 프로그램(이론 및 실습 구성 요소) 완료.
- 디지털 등록부 사용 및 평가 설문지 작성 의지.
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 전체 교육 프로그램 미완료.
- 시뮬레이션 또는 실습 세션 부분적 참여.
- 사전 및 사후 교육 설문지 미완료.
- 동의서 거부 또는 철회.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디지털 레지스트리의 시스템 사용성
기간: 레지스트리 구현 단계 종료 시(활성화 후 약 6개월 경과 시).
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참여 의료 전문가들을 대상으로 Sentinella 디지털 레지스트리의 사용성과 수용성을 평가하며, 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 측정합니다.
SUS는 0에서 100까지의 표준화된 사용성 점수를 제공합니다. 점수 ≥70은 좋은 사용성을, ≥80은 우수한 사용성을 나타냅니다.
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레지스트리 구현 단계 종료 시(활성화 후 약 6개월 경과 시).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Buzzi021125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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