- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07250074
"Sentinella": Registro e Formazione per la Protezione dell'Infanzia (Sentinella)
"Progetto Sentinella": un Registro Digitale e una Rete Educativa per la Protezione dai Maltrattamenti Infantili.
Il progetto "Sentinella" mira a migliorare il riconoscimento precoce e la prevenzione del maltrattamento infantile creando un registro digitale e una rete formativa per i professionisti sanitari. Lo studio testerà un nuovo registro online basato sulla piattaforma REDCap per raccogliere dati standardizzati e anonimi sui casi sospetti di abuso o negligenza. Include anche un programma di formazione strutturato per pediatri e altri operatori sanitari per rafforzare le loro competenze nell'identificare e segnalare il maltrattamento.
Questo studio osservazionale valuterà quanto sia facile usare il registro e se la formazione migliora le conoscenze e le pratiche di segnalazione dei partecipanti. Si prevede che il progetto migliorerà la collaborazione tra ospedali e servizi territoriali, ridurrà i ritardi nelle segnalazioni e creerà un modello per sistemi regionali o nazionali per proteggere i bambini vulnerabili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il maltrattamento infantile è una grave preoccupazione di salute pubblica che colpisce un miliardo di bambini in tutto il mondo ogni anno. In Italia, nonostante i progressi legislativi, il rilevamento e la segnalazione dei casi sospetti rimangono frammentati, spesso a causa della mancanza di sistemi standardizzati e della formazione professionale.
Il progetto Sentinella mira a colmare queste lacune integrando un registro digitale per la segnalazione anonima di sospetti maltrattamenti infantili con un programma di formazione strutturato per i professionisti sanitari. Il progetto combina innovazione tecnologica ed educazione per rafforzare il riconoscimento precoce, la documentazione e la segnalazione all'interno della rete pediatrica.
Lo studio è osservazionale, esplorativo e monocentrico, della durata di 24 mesi. Include due componenti principali:
- Fase del registro: Sviluppo e valutazione di un registro digitale sicuro basato sulla piattaforma REDCap per la raccolta standardizzata e anonima dei dati. L'usabilità viene misurata con la System Usability Scale (SUS), dove un punteggio ≥70 indica una buona usabilità e ≥80 un'usabilità eccellente.
- Fase di formazione: Un corso blended teorico e pratico (circa 20 ore) che affronta gli aspetti clinici, psicologici e legali dell'abuso sui minori, le abilità comunicative e l'uso corretto del registro. L'efficacia della formazione viene misurata attraverso test pre e post e questionari di soddisfazione dei partecipanti.
La popolazione target è costituita da circa 30 professionisti sanitari (pediatri, psicologi, infermieri e assistenti sociali) che partecipano volontariamente, completano la formazione e acconsentono alla raccolta dei dati. Nessun dato del paziente viene raccolto e non vengono eseguite intervenzioni cliniche.
Esito primario: Usabilità del registro digitale (punteggio SUS). Esiti secondari: Miglioramento delle conoscenze e delle competenze, aumento dei tassi di segnalazione e soddisfazione dell'utente.
I dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e inferenziali (test t appaiati, test di Wilcoxon, modelli di regressione di Poisson o binomiale negativa). La significatività sarà fissata a p < 0,05.
Il progetto è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e al GDPR UE (Reg. 2016/679). La partecipazione è volontaria e priva di rischi.
Risultati attesi: Si prevede che il registro raggiunga un'elevata usabilità (SUS ≥80), mentre il programma di formazione dovrebbe portare a un miglioramento misurabile delle conoscenze professionali e del comportamento di segnalazione. Insieme, questi componenti mirano a migliorare il coordinamento tra i servizi ospedalieri e comunitari, aumentare il rilevamento precoce degli abusi e stabilire una rete sostenibile di "Pediatri Sentinella".
In definitiva, Sentinella cerca di convalidare un modello integrato e replicabile per la protezione dell'infanzia che possa evolversi in un Osservatorio sul Maltrattamento Infantile, supportando la sorveglianza continua, l'educazione e lo sviluppo delle politiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valeria Calcaterra, Prof
- Numero di telefono: 02636301
- Email: valeria.calcaterra@unipv.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Professionisti sanitari (ad es. pediatri, psicologi, infermieri, assistenti sociali) che lavorano all'interno della rete pediatrica regionale.
- Partecipazione volontaria al progetto Sentinella.
- Completamento del programma di formazione pianificato (componenti teoriche e pratiche).
- Disponibilità a utilizzare il registro digitale e a compilare i questionari di valutazione.
- Fornitura del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Mancato completamento dell'intero programma di formazione.
- Partecipazione parziale alle sessioni di simulazione o pratiche.
- Questionari pre e post-formazione incompleti.
- Rifiuto o ritiro del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità del Sistema del Registro Digitale
Lasso di tempo: Alla fine della fase di implementazione del registro (circa 6 mesi dopo l'attivazione).
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Valutazione dell'usabilità e dell'accettabilità del registro digitale Sentinella tra i professionisti sanitari partecipanti, misurata utilizzando la System Usability Scale (SUS).
La SUS fornisce un punteggio di usabilità standardizzato compreso tra 0 e 100; un punteggio ≥70 indica una buona usabilità e ≥80 indica un'usabilità eccellente.
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Alla fine della fase di implementazione del registro (circa 6 mesi dopo l'attivazione).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Buzzi021125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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