- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07250074
"Sentinella": Registro y Formación para la Protección Infantil (Sentinella)
"Proyecto Sentinella": un Registro Digital y Red Educativa para la Protección contra el Maltrato Infantil.
El proyecto "Sentinella" tiene como objetivo mejorar el reconocimiento temprano y la prevención del maltrato infantil mediante la creación de un registro digital y una red de educación para profesionales de la salud. El estudio probará un nuevo registro en línea creado en la plataforma REDCap para recopilar datos estandarizados y anónimos sobre casos sospechosos de abuso o negligencia. También incluye un programa de formación estructurado para pediatras y otros trabajadores de la salud para fortalecer sus habilidades en la identificación y notificación del maltrato.
Este estudio observacional evaluará la facilidad de uso del registro y si la formación mejora los conocimientos y las prácticas de notificación de los participantes. Se espera que el proyecto mejore la colaboración entre hospitales y servicios comunitarios, reduzca los retrasos en la notificación y cree un modelo para sistemas regionales o nacionales que protejan a los niños vulnerables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El maltrato infantil es una gran preocupación de salud pública que afecta a mil millones de niños en todo el mundo cada año. En Italia, a pesar de los avances legislativos, la detección y notificación de casos sospechosos sigue siendo fragmentada, a menudo debido a la falta de sistemas estandarizados y formación profesional.
El proyecto Sentinella tiene como objetivo abordar estas deficiencias mediante la integración de un registro digital para la notificación anónima de sospechas de maltrato infantil con un programa de formación estructurado para profesionales sanitarios. El proyecto combina innovación tecnológica y educación para fortalecer el reconocimiento temprano, la documentación y la notificación dentro de la red pediátrica.
El estudio es observacional, exploratorio y monocentrico, con una duración de 24 meses. Incluye dos componentes principales:
- Fase de Registro: Desarrollo y evaluación de un registro digital seguro basado en la plataforma REDCap para la recopilación estandarizada y anónima de datos. La usabilidad se mide con la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), donde una puntuación ≥70 indica buena usabilidad y ≥80 excelente usabilidad.
- Fase de Formación: Un curso teórico y práctico combinado (aproximadamente 20 horas) que aborda aspectos clínicos, psicológicos y legales del abuso infantil, habilidades de comunicación y el uso adecuado del registro. La efectividad de la formación se mide mediante pruebas previas y posteriores y cuestionarios de satisfacción de los participantes.
La población objetivo consiste en aproximadamente 30 profesionales sanitarios (pediatras, psicólogos, enfermeros y trabajadores sociales) que participan voluntariamente, completan la formación y dan su consentimiento para la recopilación de datos. No se recopilan datos de pacientes y no se realizan intervenciones clínicas.
Resultado principal: Usabilidad del registro digital (puntuación SUS). Resultados secundarios: Mejora en el conocimiento y la competencia, aumento de las tasas de notificación y satisfacción del usuario.
Los datos se analizarán utilizando estadística descriptiva e inferencial (pruebas t pareadas, pruebas de Wilcoxon, modelos de regresión de Poisson o binomial negativa). La significación se establecerá en p < 0,05.
El proyecto cumple con la Declaración de Helsinki y el RGPD de la UE (Reg. 2016/679). La participación es voluntaria y sin riesgos.
Resultados esperados: Se espera que el registro alcance una alta usabilidad (SUS ≥80), mientras que el programa de formación debería conducir a una mejora medible en el conocimiento profesional y el comportamiento de notificación. Juntos, estos componentes tienen como objetivo mejorar la coordinación entre los servicios hospitalarios y comunitarios, aumentar la detección temprana del abuso y establecer una red sostenible de "Pediatras Centinela".
En última instancia, Sentinella busca validar un modelo integrado y replicable para la protección infantil que pueda evolucionar hacia un Observatorio sobre el Maltrato Infantil, apoyando la vigilancia continua, la educación y el desarrollo de políticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valeria Calcaterra, Prof
- Número de teléfono: 02636301
- Correo electrónico: valeria.calcaterra@unipv.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profesionales sanitarios (por ejemplo, pediatras, psicólogos, enfermeros, trabajadores sociales) que trabajen en la red pediátrica regional.
- Participación voluntaria en el proyecto Sentinella.
- Completar el programa de formación previsto (componentes teóricos y prácticos).
- Disposición para utilizar el registro digital y completar los cuestionarios de evaluación.
- Proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- No completar el programa de formación completo.
- Participación parcial en sesiones de simulación o prácticas.
- Cuestionarios previos y posteriores a la formación incompletos.
- Rechazo o retirada del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del Sistema del Registro Digital
Periodo de tiempo: Al final de la fase de implementación del registro (aproximadamente 6 meses después de la activación).
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Evaluación de la usabilidad y aceptabilidad del registro digital Sentinella entre los profesionales sanitarios participantes, medida mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
La SUS proporciona una puntuación de usabilidad estandarizada que va de 0 a 100; una puntuación ≥70 indica buena usabilidad, y ≥80 indica usabilidad excelente.
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Al final de la fase de implementación del registro (aproximadamente 6 meses después de la activación).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Buzzi021125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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