- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07250074
"Sentinella": Registr a školení pro ochranu dětí (Sentinella)
Projekt "Sentinella": Digitální registr a vzdělávací síť pro ochranu dětí před týráním.
Projekt "Sentinella" si klade za cíl zlepšit včasné rozpoznání a prevenci týrání dětí vytvořením digitálního registru a vzdělávací sítě pro zdravotnické pracovníky. Studie otestuje nový online registr postavený na platformě REDCap pro sběr standardizovaných anonymních údajů o podezřelých případech zneužívání nebo zanedbávání. Zahrnuje také strukturovaný vzdělávací program pro pediatry a další zdravotnické pracovníky ke zlepšení jejich dovedností v identifikaci a hlášení týrání.
Tato observační studie posoudí, jak snadno se registr používá a zda školení zlepšuje znalosti účastníků a jejich postupy při hlášení. Očekává se, že projekt posílí spolupráci mezi nemocnicemi a komunitními službami, sníží zpoždění v hlášení a vytvoří model pro regionální nebo národní systémy na ochranu zranitelných dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětské týrání je závažným problémem veřejného zdraví, který postihuje jednu miliardu dětí po celém světě každý rok. V Itálii, navzdory legislativnímu pokroku, zůstává odhalování a hlášení podezřelých případů roztříštěné, často z důvodu nedostatku standardizovaných systémů a profesionálního vzdělávání.
Projekt Sentinella si klade za cíl tyto mezery odstranit integrací digitálního registru pro anonymní hlášení podezření na týrání dětí se strukturovaným vzdělávacím programem pro zdravotnické pracovníky. Projekt kombinuje technologické inovace a vzdělávání k posílení včasného rozpoznávání, dokumentace a hlášení v rámci pediatrické sítě.
Studie je observační, průzkumná a monocentrická, trvající 24 měsíců. Zahrnuje dvě hlavní složky:
- Fáze registru: Vývoj a vyhodnocení zabezpečeného digitálního registru založeného na platformě REDCap pro standardizovaný a anonymní sběr dat. Použitelnost se měří pomocí Systémové škály použitelnosti (SUS), kde skóre ≥70 indikuje dobrou použitelnost a ≥80 výbornou použitelnost.
- Vzdělávací fáze: Kombinovaný teoretický a praktický kurz (přibližně 20 hodin) zaměřený na klinické, psychologické a právní aspekty dětského týrání, komunikační dovednosti a správné používání registru. Účinnost vzdělávání se měří pomocí pre- a post-testů a dotazníků spokojenosti účastníků.
Cílovou populaci tvoří přibližně 30 zdravotnických pracovníků (pediatři, psychologové, sestry a sociální pracovníci), kteří se dobrovolně účastní, absolvují vzdělávání a souhlasí se sběrem dat. Nejsou shromažďována žádná data pacientů a nejsou prováděna žádná klinická vyšetření.
Primární výsledek: Použitelnost digitálního registru (skóre SUS). Sekundární výsledky: Zlepšení znalostí a kompetencí, zvýšení míry hlášení a spokojenost uživatelů.
Data budou analyzována pomocí deskriptivní a inferenční statistiky (párové t-testy, Wilcoxonovy testy, Poissonovy nebo negativně binomické regresní modely). Hladina významnosti bude stanovena na p < 0,05.
Projekt je v souladu s Helsinskou deklarací a nařízením EU GDPR (Nař. 2016/679). Účast je dobrovolná a bezriziková.
Očekávané výsledky: Předpokládá se, že registr dosáhne vysoké použitelnosti (SUS ≥80), zatímco vzdělávací program by měl vést k měřitelnému zlepšení profesionálních znalostí a hlášení. Společně tyto složky usilují o zlepšení koordinace mezi nemocničními a komunitními službami, zvýšení včasného odhalení týrání a vytvoření udržitelné sítě "Sentinelových pediatrů".
Nakonec Sentinella usiluje o validaci integrovaného a replikovatelného modelu pro ochranu dětí, který se může vyvinout v Observatoř dětského týrání, podporující kontinuální surveillance, vzdělávání a rozvoj politik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valeria Calcaterra, Prof
- Telefonní číslo: 02636301
- E-mail: valeria.calcaterra@unipv.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotničtí pracovníci (např. pediatři, psychologové, sestry, sociální pracovníci) pracující v rámci regionální pediatrické sítě.
- Dobrovolná účast v projektu Sentinella.
- Absolvování plánovaného vzdělávacího programu (teoretické a praktické části).
- Ochota používat digitální registr a vyplňovat hodnotící dotazníky.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Neabsolvování celého vzdělávacího programu.
- Částečná účast na simulacích nebo praktických cvičeních.
- Neúplné před-tréninkové a po-tréninkové dotazníky.
- Odmítnutí nebo odvolání informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská použitelnost systému digitálního registru
Časové okno: Na konci fáze implementace registru (přibližně 6 měsíců po aktivaci).
|
Hodnocení použitelnosti a přijatelnosti digitálního registru Sentinella mezi zapojenými zdravotnickými pracovníky, měřeno pomocí Systémové škály použitelnosti (SUS).
SUS poskytuje standardizované skóre použitelnosti v rozsahu 0 až 100; skóre ≥70 indikuje dobrou použitelnost a skóre ≥80 indikuje výbornou použitelnost.
|
Na konci fáze implementace registru (přibližně 6 měsíců po aktivaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Buzzi021125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika