- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07250074
"Sentinella": Register und Schulung für Kinderschutz (Sentinella)
"Sentinella"-Projekt: ein digitales Register und Bildungsnetzwerk zum Schutz von Kindesmisshandlung.
Das "Sentinella"-Projekt zielt darauf ab, die frühzeitige Erkennung und Prävention von Kindesmisshandlung durch die Schaffung eines digitalen Registers und eines Bildungsnetzwerks für medizinisches Fachpersonal zu verbessern. Die Studie wird ein neues Online-Register testen, das auf der REDCap-Plattform aufbaut, um standardisierte, anonyme Daten über vermutete Fälle von Missbrauch oder Vernachlässigung zu sammeln. Es umfasst auch ein strukturiertes Schulungsprogramm für Kinderärzte und andere medizinische Fachkräfte, um ihre Fähigkeiten bei der Identifizierung und Meldung von Misshandlung zu stärken.
Diese Beobachtungsstudie wird bewerten, wie einfach das Register zu verwenden ist und ob die Schulung das Wissen und die Meldepraktiken der Teilnehmer verbessert. Von dem Projekt wird erwartet, dass es die Zusammenarbeit zwischen Krankenhäusern und kommunalen Diensten verbessert, Meldeverzögerungen reduziert und ein Modell für regionale oder nationale Systeme zum Schutz gefährdeter Kinder schafft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kindesmisshandlung ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, das weltweit jährlich eine Milliarde Kinder betrifft. In Italien bleiben die Erkennung und Meldung von Verdachtsfällen trotz gesetzlicher Fortschritte fragmentiert, oft aufgrund fehlender standardisierter Systeme und professioneller Schulungen.
Das Sentinella-Projekt zielt darauf ab, diese Lücken zu schließen, indem es ein digitales Register für die anonyme Meldung von Verdachtsfällen von Kindesmisshandlung mit einem strukturierten Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal integriert. Das Projekt kombiniert technologische Innovation und Bildung, um die frühzeitige Erkennung, Dokumentation und Meldung innerhalb des pädiatrischen Netzwerks zu stärken.
Die Studie ist beobachtend, explorativ und monozentrisch und dauert 24 Monate. Sie umfasst zwei Hauptkomponenten:
- Registerphase: Entwicklung und Bewertung eines sicheren digitalen Registers auf Basis der REDCap-Plattform für standardisierte und anonyme Datenerfassung. Die Benutzerfreundlichkeit wird mit der System Usability Scale (SUS) gemessen, wobei ein Wert ≥70 auf gute und ≥80 auf ausgezeichnete Benutzerfreundlichkeit hinweist.
- Schulungsphase: Ein gemischter theoretischer und praktischer Kurs (ca. 20 Stunden), der klinische, psychologische und rechtliche Aspekte von Kindesmissbrauch, Kommunikationsfähigkeiten und die ordnungsgemäße Nutzung des Registers behandelt. Die Schulungswirksamkeit wird durch Vor- und Nachtests sowie Teilnehmerzufriedenheitsfragebögen gemessen.
Die Zielpopulation besteht aus etwa 30 medizinischen Fachkräften (Kinderärzte, Psychologen, Krankenschwestern und Sozialarbeiter), die freiwillig teilnehmen, die Schulung abschließen und der Datenerhebung zustimmen. Es werden keine Patientendaten erhoben und keine klinischen Eingriffe durchgeführt.
Primärer Endpunkt: Benutzerfreundlichkeit des digitalen Registers (SUS-Score). Sekundäre Endpunkte: Verbesserung von Wissen und Kompetenz, erhöhte Melderaten und Nutzerzufriedenheit.
Die Daten werden mittels deskriptiver und inferenzstatistischer Methoden (gepaarte t-Tests, Wilcoxon-Tests, Poisson- oder negative Binomialregressionsmodelle) analysiert. Die Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.
Das Projekt entspricht der Deklaration von Helsinki und der EU-DSGVO (Verordnung 2016/679). Die Teilnahme ist freiwillig und risikofrei.
Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass das Register eine hohe Benutzerfreundlichkeit (SUS ≥80) erreicht, während das Schulungsprogramm zu einer messbaren Verbesserung des Fachwissens und Meldeverhaltens führen sollte. Gemeinsam zielen diese Komponenten darauf ab, die Koordination zwischen Krankenhaus- und Gemeindediensten zu verbessern, die Früherkennung von Missbrauch zu erhöhen und ein nachhaltiges Netzwerk „Sentinella-Kinderärzte“ zu etablieren.
Letztendlich strebt Sentinella an, ein integriertes und replizierbares Modell für den Kinderschutz zu validieren, das sich zu einem Observatorium für Kindesmisshandlung entwickeln kann, das kontinuierliche Überwachung, Bildung und Politikentwicklung unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valeria Calcaterra, Prof
- Telefonnummer: 02636301
- E-Mail: valeria.calcaterra@unipv.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitsfachkräfte (z.B. Kinderärzte, Psychologen, Krankenschwestern, Sozialarbeiter), die im regionalen pädiatrischen Netzwerk tätig sind.
- Freiwillige Teilnahme am Sentinella-Projekt.
- Abschluss des geplanten Schulungsprogramms (theoretische und praktische Komponenten).
- Bereitschaft zur Nutzung des digitalen Registers und zur Ausfüllung von Evaluierungsfragebögen.
- Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nichtabschluss des vollständigen Schulungsprogramms.
- Teilweise Teilnahme an Simulations- oder Praxissitzungen.
- Unvollständige Vor- und Nachschulungsfragebögen.
- Ablehnung oder Rückzug der Einwilligungserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systembenutzerfreundlichkeit des digitalen Registers
Zeitfenster: Am Ende der Implementierungsphase des Registers (etwa 6 Monate nach der Aktivierung).
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Sentinella-Digitalregisters bei den teilnehmenden Gesundheitsfachkräften, gemessen mit der System Usability Scale (SUS).
Die SUS liefert einen standardisierten Benutzerfreundlichkeitswert im Bereich von 0 bis 100; ein Wert ≥70 weist auf eine gute Benutzerfreundlichkeit hin und ≥80 auf eine ausgezeichnete Benutzerfreundlichkeit.
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Am Ende der Implementierungsphase des Registers (etwa 6 Monate nach der Aktivierung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Buzzi021125
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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