- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07250074
"Сентинелла": Реестр и обучение для защиты детей (Sentinella)
Проект «Сентинелла»: Цифровой реестр и образовательная сеть для защиты детей от жестокого обращения.
Проект "Сентинелла" направлен на улучшение раннего распознавания и предотвращения жестокого обращения с детьми путем создания цифрового реестра и образовательной сети для медицинских работников. Исследование проверит новый онлайн-реестр, созданный на платформе REDCap, для сбора стандартизированных анонимных данных о предполагаемых случаях жестокого обращения или пренебрежения. Он также включает структурированную программу обучения для педиатров и других медицинских работников, чтобы укрепить их навыки в выявлении и сообщении о жестоком обращении.
Это наблюдательное исследование оценит, насколько легко использовать реестр и улучшает ли обучение знания и практику отчетности участников. Ожидается, что проект улучшит сотрудничество между больницами и общественными службами, сократит задержки в отчетности и создаст модель для региональных или национальных систем защиты уязвимых детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Жестокое обращение с детьми является серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая затрагивает один миллиард детей во всем мире каждый год. В Италии, несмотря на законодательный прогресс, выявление и сообщение о предполагаемых случаях остаются фрагментированными, часто из-за отсутствия стандартизированных систем и профессиональной подготовки.
Проект «Сентинелла» направлен на устранение этих пробелов путем интеграции цифрового реестра для анонимного сообщения о предполагаемом жестоком обращении с детьми с структурированной программой обучения для медицинских работников. Проект сочетает технологические инновации и образование для усиления раннего распознавания, документирования и отчетности в рамках педиатрической сети.
Исследование является наблюдательным, разведывательным и моноцентрическим, продолжительностью 24 месяца. Оно включает два основных компонента:
- Фаза реестра: Разработка и оценка защищенного цифрового реестра на основе платформы REDCap для стандартизированного и анонимного сбора данных. Удобство использования измеряется с помощью Системной шкалы удобства использования (SUS), где балл ≥70 указывает на хорошее удобство использования, а ≥80 — на отличное удобство использования.
- Фаза обучения: Смешанный теоретический и практический курс (примерно 20 часов), охватывающий клинические, психологические и правовые аспекты жестокого обращения с детьми, навыки коммуникации и правильное использование реестра. Эффективность обучения измеряется с помощью пред- и послетестов и анкет удовлетворенности участников.
Целевая популяция состоит из примерно 30 медицинских работников (педиатров, психологов, медсестер и социальных работников), которые добровольно участвуют, проходят обучение и дают согласие на сбор данных. Данные пациентов не собираются, и клинические вмешательства не проводятся.
Основной результат: Удобство использования цифрового реестра (балл SUS). Вторичные результаты: Улучшение знаний и компетенций, увеличение частоты сообщений и удовлетворенность пользователей.
Данные будут проанализированы с использованием описательной и инференциальной статистики (парные t-тесты, тесты Вилкоксона, модели регрессии Пуассона или отрицательного биномиального распределения). Значимость будет установлена на уровне p < 0,05.
Проект соответствует Хельсинкской декларации и Общему регламенту защиты данных ЕС (Рег. 2016/679). Участие является добровольным и безрисковым.
Ожидаемые результаты: Ожидается, что реестр достигнет высокого удобства использования (SUS ≥80), в то время как программа обучения должна привести к измеримому улучшению профессиональных знаний и поведения при сообщении. Вместе эти компоненты направлены на улучшение координации между больничными и общественными службами, увеличение раннего выявления жестокого обращения и создание устойчивой сети «Сентинельных педиатров».
В конечном счете, «Сентинелла» стремится утвердить интегрированную и воспроизводимую модель защиты детей, которая может развиться в Обсерваторию по жестокому обращению с детьми, поддерживая непрерывный мониторинг, образование и разработку политики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valeria Calcaterra, Prof
- Номер телефона: 02636301
- Электронная почта: valeria.calcaterra@unipv.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Медицинские работники (например, педиатры, психологи, медсестры, социальные работники), работающие в региональной педиатрической сети.
- Добровольное участие в проекте «Сентинелла».
- Завершение запланированной программы обучения (теоретический и практический компоненты).
- Готовность использовать цифровой реестр и заполнять оценочные анкеты.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Невыполнение полной программы обучения.
- Частичное участие в симуляционных или практических занятиях.
- Неполное заполнение анкет до и после обучения.
- Отказ или отзыв информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системная удобность Цифрового Реестра
Временное ограничение: По завершении этапа внедрения регистра (примерно через 6 месяцев после активации).
|
Оценка удобства использования и приемлемости цифрового реестра Sentinella среди участвующих медицинских работников, измеряемая с использованием Системной шкалы удобства использования (SUS).
SUS предоставляет стандартизированную оценку удобства использования в диапазоне от 0 до 100; оценка ≥70 указывает на хорошее удобство использования, а оценка ≥80 указывает на отличное удобство использования.
|
По завершении этапа внедрения регистра (примерно через 6 месяцев после активации).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Buzzi021125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .