- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07250074
"Sentinella": Rejestr i Szkolenie z Zakresu Ochrony Dziecka (Sentinella)
Projekt "Sentinella": Cyfrowy Rejestr i Sieć Edukacyjna na rzecz Ochrony Dzieci przed Krzywdzeniem
Projekt "Sentinella" ma na celu poprawę wczesnego rozpoznawania i zapobiegania krzywdzeniu dzieci poprzez utworzenie cyfrowego rejestru i sieci edukacyjnej dla pracowników służby zdrowia. Badanie przetestuje nowy rejestr online zbudowany na platformie REDCap do zbierania ustandaryzowanych, anonimowych danych o podejrzanych przypadkach nadużyć lub zaniedbań. Zawiera również ustrukturyzowany program szkoleniowy dla pediatrów i innych pracowników służby zdrowia w celu wzmocnienia ich umiejętności w identyfikowaniu i zgłaszaniu krzywdzenia.
To badanie obserwacyjne oceni, jak łatwy w użyciu jest rejestr i czy szkolenie poprawia wiedzę uczestników oraz praktyki zgłaszania. Oczekuje się, że projekt poprawi współpracę między szpitalami a usługami społecznymi, zmniejszy opóźnienia w zgłaszaniu i stworzy model regionalnych lub krajowych systemów ochrony wrażliwych dzieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znęcanie się nad dziećmi to poważny problem zdrowia publicznego, który każdego roku dotyka miliard dzieci na całym świecie. W Italii, pomimo postępów legislacyjnych, wykrywanie i zgłaszanie podejrzanych przypadków pozostaje rozdrobnione, często z powodu braku ustandaryzowanych systemów i szkoleń zawodowych.
Projekt Sentinella ma na celu wypełnienie tych luk poprzez integrację cyfrowego rejestru do anonimowego zgłaszania podejrzeń znęcania się nad dziećmi ze strukturalnym programem szkoleniowym dla pracowników służby zdrowia. Projekt łączy innowacje technologiczne i edukację, aby wzmocnić wczesne rozpoznawanie, dokumentowanie i zgłaszanie w ramach sieci pediatrycznej.
Badanie jest obserwacyjne, eksploracyjne i jednocentrowe, trwające 24 miesiące. Obejmuje dwa główne komponenty:
- Faza rejestru: Opracowanie i ocena bezpiecznego cyfrowego rejestru opartego na platformie REDCap do ustandaryzowanego i anonimowego zbierania danych. Użyteczność jest mierzona za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), gdzie wynik ≥70 wskazuje na dobrą użyteczność, a ≥80 doskonałą użyteczność.
- Faza szkoleniowa: Mieszany teoretyczno-praktyczny kurs (około 20 godzin) obejmujący kliniczne, psychologiczne i prawne aspekty przemocy wobec dzieci, umiejętności komunikacyjne oraz właściwe korzystanie z rejestru. Skuteczność szkolenia jest mierzona za pomocą testów przed i po oraz kwestionariuszy satysfakcji uczestników.
Populacja docelowa składa się z około 30 pracowników służby zdrowia (pediatrów, psychologów, pielęgniarek i pracowników socjalnych), którzy dobrowolnie uczestniczą, ukończą szkolenie i wyrażą zgodę na zbieranie danych. Nie są zbierane dane pacjentów i nie są wykonywane żadne interwencje kliniczne.
Wynik pierwszorzędowy: Użyteczność cyfrowego rejestru (wynik SUS). Wyniki drugorzędowe: Poprawa wiedzy i kompetencji, zwiększone wskaźniki zgłaszania oraz satysfakcja użytkowników.
Dane będą analizowane przy użyciu statystyki opisowej i wnioskowej (testy t dla prób zależnych, testy Wilcoxona, modele regresji Poissona lub ujemnego rozkładu dwumianowego). Istotność zostanie ustalona na p < 0,05.
Projekt jest zgodny z Deklaracją Helsińską i RODO UE (Rozp. 2016/679). Udział jest dobrowolny i bez ryzyka.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że rejestr osiągnie wysoką użyteczność (SUS ≥80), podczas gdy program szkoleniowy powinien prowadzić do mierzalnej poprawy wiedzy zawodowej i zachowań zgłaszania. Razem te komponenty mają na celu poprawę koordynacji między szpitalnymi i wspólnotowymi usługami, zwiększenie wczesnego wykrywania przemocy oraz utworzenie trwałej sieci "Pediatrów-Sygnatariuszy".
Ostatecznie Sentinella dąży do walidacji zintegrowanego i replikowalnego modelu ochrony dzieci, który może ewoluować w Obserwatorium ds. Znęcania się nad Dziećmi, wspierając ciągły nadzór, edukację i rozwój polityk.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valeria Calcaterra, Prof
- Numer telefonu: 02636301
- E-mail: valeria.calcaterra@unipv.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pracownicy służby zdrowia (np. pediatrzy, psycholodzy, pielęgniarki, pracownicy socjalni) pracujący w regionalnej sieci pediatrycznej.
- Dobrowolny udział w projekcie Sentinella.
- Ukończenie zaplanowanego programu szkoleniowego (składniki teoretyczne i praktyczne).
- Gotowość do korzystania z rejestru cyfrowego i wypełniania kwestionariuszy ewaluacyjnych.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Nieukończenie pełnego programu szkoleniowego.
- Częściowy udział w sesjach symulacyjnych lub praktycznych.
- Niekompletne kwestionariusze przed i po szkoleniu.
- Odmowa lub wycofanie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność systemu cyfrowego rejestru
Ramy czasowe: Na koniec fazy wdrażania rejestru (około 6 miesięcy po aktywacji).
|
Ocena użyteczności i akceptowalności cyfrowego rejestru Sentinella wśród uczestniczących pracowników służby zdrowia, mierzona przy użyciu System Usability Scale (SUS).
SUS zapewnia ustandaryzowany wynik użyteczności w zakresie od 0 do 100; wynik ≥70 wskazuje na dobrą użyteczność, a ≥80 wskazuje na doskonałą użyteczność.
|
Na koniec fazy wdrażania rejestru (około 6 miesięcy po aktywacji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Buzzi021125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przemoc wobec dzieci
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei