- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07250074
"Sentinella": Registo e Formação para a Proteção de Crianças (Sentinella)
"Projeto Sentinela": Um Registo Digital e Rede de Educação para a Proteção contra Maus-Tratos Infantis.
O projeto "Sentinella" visa melhorar o reconhecimento precoce e a prevenção dos maus-tratos infantis através da criação de um registo digital e de uma rede de formação para profissionais de saúde. O estudo testará um novo registo online construído na plataforma REDCap para recolher dados padronizados e anónimos sobre casos suspeitos de abuso ou negligência. Também inclui um programa de formação estruturado para pediatras e outros profissionais de saúde para reforçar as suas competências na identificação e notificação de maus-tratos.
Este estudo observacional avaliará a facilidade de utilização do registo e se a formação melhora os conhecimentos e práticas de notificação dos participantes. Espera-se que o projeto melhore a colaboração entre hospitais e serviços comunitários, reduza os atrasos na notificação e crie um modelo para sistemas regionais ou nacionais de proteção de crianças vulneráveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mau trato infantil é uma grande preocupação de saúde pública que afeta mil milhões de crianças em todo o mundo a cada ano. Em Itália, apesar do progresso legislativo, a deteção e denúncia de casos suspeitos permanecem fragmentadas, muitas vezes devido à falta de sistemas padronizados e formação profissional.
O projeto Sentinella visa colmatar estas lacunas, integrando um registo digital para a denúncia anónima de suspeitas de mau trato infantil com um programa de formação estruturado para profissionais de saúde. O projeto combina inovação tecnológica e educação para fortalecer o reconhecimento precoce, documentação e denúncia dentro da rede pediátrica.
O estudo é observacional, exploratório e monocêntrico, com duração de 24 meses. Inclui dois componentes principais:
- Fase do Registo: Desenvolvimento e avaliação de um registo digital seguro baseado na plataforma REDCap para recolha de dados padronizada e anónima. A usabilidade é medida com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), onde uma pontuação ≥70 indica boa usabilidade e ≥80 excelente usabilidade.
- Fase de Formação: Um curso teórico e prático misto (aproximadamente 20 horas) abordando aspetos clínicos, psicológicos e legais do abuso infantil, competências de comunicação e uso adequado do registo. A eficácia da formação é medida através de pré e pós-testes e questionários de satisfação dos participantes.
A população-alvo consiste em aproximadamente 30 profissionais de saúde (pediatras, psicólogos, enfermeiros e assistentes sociais) que participam voluntariamente, completam a formação e consentem na recolha de dados. Não são recolhidos dados de pacientes e não são realizadas intervenções clínicas.
Resultado primário: Usabilidade do registo digital (pontuação SUS). Resultados secundários: Melhoria no conhecimento e competência, aumento das taxas de denúncia e satisfação do utilizador.
Os dados serão analisados usando estatística descritiva e inferencial (testes t pareados, testes de Wilcoxon, modelos de regressão de Poisson ou binomial negativa). A significância será definida em p < 0,05.
O projeto cumpre a Declaração de Helsínquia e o RGPD da UE (Reg. 2016/679). A participação é voluntária e sem riscos.
Resultados esperados: Espera-se que o registo atinja alta usabilidade (SUS ≥80), enquanto o programa de formação deve levar a uma melhoria mensurável no conhecimento profissional e comportamento de denúncia. Juntos, estes componentes visam melhorar a coordenação entre serviços hospitalares e comunitários, aumentar a deteção precoce de abuso e estabelecer uma rede sustentável de "Pediatras Sentinela".
Em última análise, o Sentinella procura validar um modelo integrado e replicável para a proteção infantil que possa evoluir para um Observatório sobre Mau Trato Infantil, apoiando a vigilância contínua, educação e desenvolvimento de políticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valeria Calcaterra, Prof
- Número de telefone: 02636301
- E-mail: valeria.calcaterra@unipv.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Profissionais de saúde (por exemplo, pediatras, psicólogos, enfermeiros, assistentes sociais) a trabalhar na rede pediátrica regional.
- Participação voluntária no projeto Sentinella.
- Conclusão do programa de formação planeado (componentes teóricas e práticas).
- Disposição para utilizar o registo digital e preencher questionários de avaliação.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Falha na conclusão do programa de formação completo.
- Participação parcial em sessões de simulação ou práticas.
- Questionários pré e pós-formação incompletos.
- Recusa ou retirada do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do Sistema do Registo Digital
Prazo: No final da fase de implementação do registo (aproximadamente 6 meses após a ativação).
|
Avaliação da usabilidade e aceitabilidade do registo digital Sentinella entre os profissionais de saúde participantes, medida através da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
A SUS fornece uma pontuação de usabilidade padronizada que varia de 0 a 100; uma pontuação ≥70 indica boa usabilidade e ≥80 indica usabilidade excelente.
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No final da fase de implementação do registo (aproximadamente 6 meses após a ativação).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Buzzi021125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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