- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07250074
"Sentinella": Rekisteri ja koulutus lastensuojelua varten (Sentinella)
"Sentinella"-projekti: Digitaalinen rekisteri ja koulutusverkosto lapsen kaltoinkohtelun torjuntaan.
"Sentinella"-hankkeen tavoitteena on parantaa lasten kaltoinkohtelun varhaista tunnistamista ja ehkäisyä luomalla digitaalinen rekisteri ja koulutusverkosto terveydenhuollon ammattilaisille. Tutkimus testaa uutta verkossa toimivaa rekisteriä, joka on rakennettu REDCap-alustalle keräämään standardoituja, anonyymeja tietoja epäillyistä väkivallan tai laiminlyönnin tapauksista. Siihen sisältyy myös jäsennelty koulutusohjelma lastenlääkäreille ja muille terveydenhuollon työntekijöille vahvistamaan heidän taitojaan kaltoinkohtelun tunnistamisessa ja ilmoittamisessa.
Tämä havainnointitutkimus arvioi, kuinka helppokäyttöinen rekisteri on ja parantaako koulutus osallistujien tietämystä ja ilmoituskäytäntöjä. Hankkeen odotetaan parantavan yhteistyötä sairaaloiden ja yhteisöpalvelujen välillä, vähentävän ilmoitusviiveitä ja luovan mallin alueellisille tai kansallisille järjestelmille haavoittuvien lasten suojelemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsen kaltoinkohtelu on merkittävä kansanterveydellinen huolenaihe, joka koskettaa miljardia lasta maailmanlaajuisesti joka vuosi. Italiassa, huolimatta lainsäädännöllisestä edistymisestä, epäiltyjen tapausten havaitseminen ja ilmoittaminen pysyvät hajanaisina, usein standardoitujen järjestelmien ja ammatillisen koulutuksen puutteen vuoksi.
Sentinella-hanke pyrkii korjaamaan nämä aukot integroimalla digitaalisen rekisterin epäillystä lapsen kaltoinkohtelusta anonyymia ilmoittamista varten strukturoidun koulutusohjelman kanssa terveydenhuollon ammattilaisille. Hanke yhdistää teknologista innovaatiota ja koulutusta vahvistaen varhaista tunnistamista, dokumentointia ja ilmoittamista lastenneuvolaverkostossa.
Tutkimus on havainnoiva, tutkiva ja monokeskinen, kestää 24 kuukautta. Se sisältää kaksi pääkomponenttia:
- Rekisterivaihe: Turvallisen digitaalisen rekisterin kehittäminen ja arviointi REDCap-alustalle perustuen standardoidun ja anonyymin tiedonkeruun varten. Käytettävyyttä mitataan System Usability Scale (SUS) -asteikolla, jossa pistemäärä ≥70 osoittaa hyvää käytettävyyttä ja ≥80 erinomaista käytettävyyttä.
- Koulutusvaihe: Sekä teoreettinen että käytännön kurssi (noin 20 tuntia), joka käsittelee lapsen kaltoinkohtelun kliinisiä, psykologisia ja oikeudellisia näkökohtia, viestintätaitoja sekä rekisterin oikeaohtaista käyttöä. Koulutuksen tehokkuutta mitataan esi- ja jälkikokeilla sekä osallistujien tyytyväisyyskyselyillä.
Kohdejoukkona on noin 30 terveydenhuollon ammattilaista (lastenlääkäreitä, psykologeja, sairaanhoitajia ja sosiaalityöntekijöitä), jotka osallistuvat vapaaehtoisesti, suorittavat koulutuksen ja antavat suostumuksen tiedonkeruuseen. Potilastietoja ei kerätä, eikä kliinisiä toimenpiteitä suoriteta.
Ensisijainen lopputulos: Digitaalisen rekisterin käytettävyys (SUS-pistemäärä). Toissijaiset lopputulokset: Tiedon ja osaamisen parantuminen, ilmoitusasteiden nousu sekä käyttäjätyytyväisyys.
Tiedot analysoidaan käyttämällä kuvailevaa ja päättelevää tilastotiedettä (paritettu t-testi, Wilcoxonin testi, Poissonin tai negatiivinen binomiregressiomallit). Merkittävyys asetetaan p < 0,05.
Hanke noudattaa Helsingin julistusta ja EU:n GDPR-asetusta (Asetus 2016/679). Osallistuminen on vapaaehtoista ja riskitöntä.
Odotetut tulokset: Rekisterin odotetaan saavuttavan korkea käytettävyys (SUS ≥80), kun taas koulutusohjelman tulisi johtaa mitattavaan parantumiseen ammatillisessa tiedossa ja ilmoituskäyttäytymisessä. Yhdessä nämä komponentit pyrkivät parantamaan sairaalan ja yhteisöpalvelujen välistä koordinointia, lisäämään kaltoinkohtelun varhaista havaitsemista ja luomaan kestävän "Sentinel-lastenlääkäri" -verkoston.
Lopulta Sentinella pyrkii validoimaan integroidun ja toistettavan mallin lastensuojelulle, joka voi kehittyä Lapsen kaltoinkohtelun observatorioksi, tukien jatkuvaa valvontaa, koulutusta ja politiikan kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valeria Calcaterra, Prof
- Puhelinnumero: 02636301
- Sähköposti: valeria.calcaterra@unipv.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveydenhuollon ammattilaiset (esim. lastenlääkärit, psykologit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät), jotka työskentelevät alueellisessa lasten terveydenhuoltoverkostossa.
- Vapaaehtoinen osallistuminen Sentinella-hankkeeseen.
- Suunnitellun koulutusohjelman suorittaminen (teoreettiset ja käytännön osuudet).
- Halukkuus käyttää digitaalista rekisteriä ja täyttää arviointikyselyt.
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koko koulutusohjelman suorittamatta jättäminen.
- Osittainen osallistuminen simulaatio- tai käytännön harjoituksiin.
- Keskeneräiset ennen ja jälkeen koulutuksen kyselyt.
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen tai peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisen rekisterin järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: Rekisterin toteutusvaiheen lopussa (noin 6 kuukautta aktivointipäivän jälkeen).
|
Sentinella-digitaalisen rekisterin käytettävyyden ja hyväksyttävyyden arviointi osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa, mitattuna System Usability Scale (SUS) -mittarilla.
SUS tarjoaa standardoidun käytettävyyspisteen asteikolla 0–100; pistemäärä ≥70 osoittaa hyvää käytettävyyttä ja ≥80 osoittaa erinomaista käytettävyyttä.
|
Rekisterin toteutusvaiheen lopussa (noin 6 kuukautta aktivointipäivän jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Buzzi021125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen hyväksikäyttö
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Integroitu digitaalinen rekisteri- ja koulutusinterventio
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityValmisHampaaton leukaEgypti