Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LANDSCAPE: Az immunmediált gyulladásos bőrbetegségekkel élő betegek demográfiai és kezelési mintázatai az olasz klinikai gyakorlatban (LANDSCAPE)

2026. január 13. frissítette: Fondazione ISIDE

LANDSCAPE - A gyulladásos bőrbetegségek (pikkelysömör, atópiás dermatitis, kör alakú hajhullás, vitiligo, hidradenitis suppurativa) által érintett betegek demográfiai jellemzői és kezelési profiljai az olasz klinikai gyakorlatban

Ez a többcentrumos retrospektív megfigyelési regisztertanulmány meglévő klinikai adatokat gyűjt össze olasz központokból, hogy leírja az epidemiológiát, a kezelési mintákat, a klinikai fejlődést, a biztonságot és a társbetegségeket a 12 évesnél idősebb, pikkelysömörrel, atópiás bőrgyulladással, vitilígóval, foltos kopaszsággal vagy bőlyeges hónaljszűről szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A LANDSCAPE egy nem-intervenciós, multicentrikus, retrospektív betegségregiszter, amely a részt vevő olasz központok rutinszerűen gyűjtött klinikai adataira (elektronikus egészségügyi nyilvántartások és rendelkezésre álló orvosi dokumentáció) épül. Az adatok a 2016. január és 2025. december közötti időszakot fedik le. A regiszter támogatja a kezelési minták, hatékonysági és biztonsági eredmények, betegség súlyossági pontszámai, perzisztencia/váltás, valamint a pikkelysömör, atópiás dermatitis, vitiligo, alopecia areata és hidradenitis suppurativa társuló komorbiditásainak valós világi értékelését. Az adatok az EDC rendszerbe való bevitel előtt pszeudonimizálásra kerülnek. A lemondási jogot gyakorló betegek nem lesznek szerepeltek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Olaszország, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Dermatology Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonio Costanzo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olaszország körülbelül 25 bőrgyógyászati központján követett gyulladásos bőrbetegségekkel (pikkelysömör, atópiás dermatitis, alopecia areata, vitiligo, hidradenitis suppurativa) küzdő betegek. A vizsgálati populáció a valóságos klinikai gyakorlatot tükrözi, beleértve az Olasz Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (Servizio Sanitario Nazionale) keretein belül, mind akadémiai, mind közösségi bőrgyógyászati környezetben kezelt betegeket. Az adatokat retrospektíven nyerik ki a rutin orvosi dokumentációból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dokumentált diagnózis pikkelysömör, atópiás dermatitis, vitiligo, alopecia areata vagy hidradenitis suppurativa esetén.
  2. Az első rögzített látogatáskor 12 éves vagy annál idősebb.
  3. Rendszeres terápiákra jogosult vagy azokkal kezelt.
  4. Legalább egy dokumentált látogatás 2016. január és 2025. december között.
  5. Nincs érvényesített lemondás.

Kizárási kritériumok:

  1. Érvényesített lemondás.
  2. Orvosi dokumentumok elégtelen adatokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Psoriasis Kohorsz
Felnőtt betegek (≥18 év), akiknél közepesen súlyos vagy súlyos pszoriázist diagnosztizáltak a klinikai kritériumok alapján, és szisztémás hagyományos és/vagy biológiai terápiával kezelték őket a részt vevő olasz bőrgyógyászati központokban. Nincs beavatkozás; az adatokat retrospektíven gyűjtik össze az orvosi nyilvántartásokból.
Drog: Hagyományos Szisztémás Terápiák
Retrospektív megfigyelés a rutin klinikai gyakorlatban előírt hagyományos szisztémás kezelésekről, beleértve, de nem kizárólagosan a metotrexátot, ciklosporint, acitreint és egyéb hagyományos szerek alkalmazását. Ebben a vizsgálatban nem történik gyógyszeralkalmazás; a kezelési adatokat a meglévő orvosi dokumentációból gyűjtik össze.
Drog: Biológiai Terápiák
Retrospektív megfigyelés a rutin klinikai gyakorlatban előírt biológiai kezelésekről, beleértve de nem kizárólagosan a TNF-α gátlókat, IL-17 gátlókat, IL-23 gátlókat, IL-4/IL-13 gátlókat és JAK gátlókat. Ebben a vizsgálatban nem kerülnek alkalmazásra gyógyszerek; a kezelési adatok a meglévő orvosi dokumentációkból gyűjtődnek.
Atópiás Dermatitis Kohorsz
Felnőtt betegek (≥18 évesek), akiknél közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszt diagnosztizáltak, és rendszeres hagyományos és/vagy biológiai terápiával kezelték őket a részt vevő olasz bőrgyógyászati központokban. Nincs beavatkozás; az adatokat retrospektíven gyűjtik össze az orvosi dokumentációból.
Drog: Hagyományos Szisztémás Terápiák
Retrospektív megfigyelés a rutin klinikai gyakorlatban előírt hagyományos szisztémás kezelésekről, beleértve, de nem kizárólagosan a metotrexátot, ciklosporint, acitreint és egyéb hagyományos szerek alkalmazását. Ebben a vizsgálatban nem történik gyógyszeralkalmazás; a kezelési adatokat a meglévő orvosi dokumentációból gyűjtik össze.
Drog: Biológiai Terápiák
Retrospektív megfigyelés a rutin klinikai gyakorlatban előírt biológiai kezelésekről, beleértve de nem kizárólagosan a TNF-α gátlókat, IL-17 gátlókat, IL-23 gátlókat, IL-4/IL-13 gátlókat és JAK gátlókat. Ebben a vizsgálatban nem kerülnek alkalmazásra gyógyszerek; a kezelési adatok a meglévő orvosi dokumentációkból gyűjtődnek.
Alopecia Areata Kohorsz
Felnőtt betegek (≥18 év), akiknél alopecia areatát diagnosztizáltak, és rendszeres terápiával kezelik őket a részt vevő olasz bőrgyógyászati központokban. Nincs beavatkozás; az adatokat retrospektíven gyűjtik össze az orvosi dokumentációkból.
Drog: Hagyományos Szisztémás Terápiák
Retrospektív megfigyelés a rutin klinikai gyakorlatban előírt hagyományos szisztémás kezelésekről, beleértve, de nem kizárólagosan a metotrexátot, ciklosporint, acitreint és egyéb hagyományos szerek alkalmazását. Ebben a vizsgálatban nem történik gyógyszeralkalmazás; a kezelési adatokat a meglévő orvosi dokumentációból gyűjtik össze.
Drog: Biológiai Terápiák
Retrospektív megfigyelés a rutin klinikai gyakorlatban előírt biológiai kezelésekről, beleértve de nem kizárólagosan a TNF-α gátlókat, IL-17 gátlókat, IL-23 gátlókat, IL-4/IL-13 gátlókat és JAK gátlókat. Ebben a vizsgálatban nem kerülnek alkalmazásra gyógyszerek; a kezelési adatok a meglévő orvosi dokumentációkból gyűjtődnek.
Vitiligo Kohorsz
Felnőtt betegek (≥18 év), akiknél vitiligót diagnosztizáltak, és résztvevő olasz bőrgyógyászati központokban kezelték őket. Nem történik beavatkozás; az adatokat retrospektíven gyűjtik össze az orvosi dokumentációból.
Drog: Hagyományos Szisztémás Terápiák
Retrospektív megfigyelés a rutin klinikai gyakorlatban előírt hagyományos szisztémás kezelésekről, beleértve, de nem kizárólagosan a metotrexátot, ciklosporint, acitreint és egyéb hagyományos szerek alkalmazását. Ebben a vizsgálatban nem történik gyógyszeralkalmazás; a kezelési adatokat a meglévő orvosi dokumentációból gyűjtik össze.
Drog: Biológiai Terápiák
Retrospektív megfigyelés a rutin klinikai gyakorlatban előírt biológiai kezelésekről, beleértve de nem kizárólagosan a TNF-α gátlókat, IL-17 gátlókat, IL-23 gátlókat, IL-4/IL-13 gátlókat és JAK gátlókat. Ebben a vizsgálatban nem kerülnek alkalmazásra gyógyszerek; a kezelési adatok a meglévő orvosi dokumentációkból gyűjtődnek.
Hidradenitis Suppurativa Kohorsz
Felnőtt betegek (≥18 éves), akiknél hidradenitis suppurativát diagnosztizáltak, és rendszeres konvencionális és/vagy biológiai terápiával kezeltek őket a részt vevő olasz bőrgyógyászati központokban. Nincs beavatkozás; az adatokat visszamenőlegesen gyűjtik össze az orvosi dokumentációból
Drog: Hagyományos Szisztémás Terápiák
Retrospektív megfigyelés a rutin klinikai gyakorlatban előírt hagyományos szisztémás kezelésekről, beleértve, de nem kizárólagosan a metotrexátot, ciklosporint, acitreint és egyéb hagyományos szerek alkalmazását. Ebben a vizsgálatban nem történik gyógyszeralkalmazás; a kezelési adatokat a meglévő orvosi dokumentációból gyűjtik össze.
Drog: Biológiai Terápiák
Retrospektív megfigyelés a rutin klinikai gyakorlatban előírt biológiai kezelésekről, beleértve de nem kizárólagosan a TNF-α gátlókat, IL-17 gátlókat, IL-23 gátlókat, IL-4/IL-13 gátlókat és JAK gátlókat. Ebben a vizsgálatban nem kerülnek alkalmazásra gyógyszerek; a kezelési adatok a meglévő orvosi dokumentációkból gyűjtődnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegeloszlás betegségtípus szerint
Időkeret: 2016. január - 2025. december
A betegek száma és aránya az egyes betegségcsoportokban (pikkelysömör, atópiás dermatitis, alopecia areata, vitiligo, hidradenitis suppurativa).
2016. január - 2025. december
Kezelés megkezdésének korában
Időkeret: 2016. január – 2025. december
Átlagos életkor (év) az első szisztémás kezelés megkezdésekor, betegségkohorsz szerint jelentve.
2016. január – 2025. december
Nemek szerinti megoszlás
Időkeret: 2016 januárja és 2025 decembere
A betegek aránya nem szerint (százalékban) betegségkohorszok szerint.
2016 januárja és 2025 decembere

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás minták és terápiás sorrendek
Időkeret: 2016 januárja és 2025 decembere
A rendszeres kezelések alkalmazási mintázatainak leírása, beleértve a hagyományos és biológiai terápiákat, a kezelési sorok számát, a kezelésváltásokat és a kezelés megszakításának okait.
2016 januárja és 2025 decembere
Betegség Súlyosságának Értékelése Az Idő Múlásával
Időkeret: 2016. január - 2025. december
A betegség súlyosságának mérési módszereinek értékelése a rutin klinikai gyakorlatban rögzített adatok alapján, beleértve a PASI-t pikkelysömör esetén, az EASI/IGA-t atópiás dermatitis esetén, a SALT-ot alopecia areata esetén, és a Hurley-stádiummeghatározást hidradenitis suppurativa esetén.
2016. január - 2025. december
Kezelés-kitartás és gyógyszer-túlélés
Időkeret: 2016. január és 2025. december között
A rendszeres terápiák kezelési időtartamának és kitartási arányainak elemzése valós klinikai gyakorlatban
2016. január és 2025. december között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione ISIDE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISIDE-LANDSCAPE-2025-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra az általános adatvédelmi rendelet (GDPR, EU 2016/679) és az olasz adatvédelmi jogszabályok szerinti adatvédelmi követelmények miatt. Az összesített, anonimizált eredményeket szaklektorált folyóiratokban teszik közzé és tudományos konferenciákon mutatják be.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel