Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LANDSCAPE: Демографические характеристики и схемы лечения пациентов с иммуноопосредованными воспалительными заболеваниями кожи в клинической практике Италии (LANDSCAPE)

13 января 2026 г. обновлено: Fondazione ISIDE

LANDSCAPE - Демографические характеристики и профили лечения пациентов с воспалительными заболеваниями кожи (псориаз, атопический дерматит, очаговая алопеция, витилиго, гидраденит) в итальянской клинической практике

В этом многоцентровом ретроспективном обсервационном регистровом исследовании будут собраны существующие клинические данные из итальянских центров для описания эпидемиологии, схем лечения, клинической эволюции, безопасности и сопутствующих заболеваний у пациентов в возрасте 12 лет и старше с псориазом, атопическим дерматитом, витилиго, очаговой алопецией или гидраденитом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LANDSCAPE — это неинтервенционный, многоцентровой, ретроспективный регистр заболеваний, основанный на регулярно собираемых клинических данных (электронные медицинские карты и доступная медицинская документация) из участвующих итальянских центров. Данные будут охватывать период с января 2016 года по декабрь 2025 года. Регистр позволит провести оценку в реальных условиях схем лечения, показателей эффективности и безопасности, баллов тяжести заболевания, персистенции/смены терапии и сопутствующих коморбидностей при псориазе, атопическом дерматите, витилиго, очаговой алопеции и гидрадените. Данные будут псевдонимизированы перед внесением в систему EDC. Пациенты, воспользовавшиеся правом отказа, не будут включены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Dermatology Unit
        • Контакт:
          • Antonio Costanzo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с воспалительными заболеваниями кожи (псориаз, атопический дерматит, гнездная алопеция, витилиго, гидраденит) наблюдались примерно в 25 дерматологических центрах по всей Италии.
Исследуемая популяция отражает реальную клиническую практику, включая пациентов, находящихся под наблюдением как в академических, так и в общественных дерматологических учреждениях в рамках Национальной службы здравоохранения Италии (Servizio Sanitario Nazionale).
Данные ретроспективно извлекаются из стандартных медицинских карт.

Описание

Критерии включения:

  1. Документированный диагноз псориаза, атопического дерматита, витилиго, очаговой алопеции или гидраденита.
  2. Возраст 12 лет и старше на момент первого зарегистрированного визита.
  3. Подходит для системной терапии или получает её.
  4. Как минимум один зарегистрированный визит в период с января 2016 по декабрь 2025 года.
  5. Не отозвал согласие на участие.

Критерии исключения:

  1. Отозвал согласие на участие.
  2. Медицинские записи с недостаточными данными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта больных псориазом
Взрослые пациенты (≥18 лет) с диагнозом псориаз средней и тяжелой степени по клиническим критериям, получавшие системную конвенциональную и/или биологическую терапию в участвующих итальянских дерматологических центрах. Вмешательство не проводится; данные собираются ретроспективно из медицинских карт.
Лекарство: Конвенциональные системные терапии
Ретроспективное наблюдение за традиционными системными методами лечения, назначаемыми в рутинной клинической практике, включая, но не ограничиваясь метотрексатом, циклоспорином, ацитретином и другими традиционными препаратами.
В рамках данного исследования никакие лекарственные средства не назначаются; данные о лечении собираются из существующих медицинских записей.
Лекарство: Биологические терапии
Ретроспективное наблюдение за биологическими препаратами, назначенными в рамках рутинной клинической практики, включая, но не ограничиваясь, ингибиторами TNF-α, ингибиторами IL-17, ингибиторами IL-23, ингибиторами IL-4/IL-13 и ингибиторами JAK. Никакие препараты не вводятся в рамках данного исследования; данные о лечении собираются из существующих медицинских записей.
Когорта с атопическим дерматитом
Взрослые пациенты (≥18 лет) с диагнозом атопический дерматит средней и тяжёлой степени, получавшие системную терапию обычными и/или биологическими препаратами в участвующих итальянских дерматологических центрах. Вмешательство не проводится; данные собираются ретроспективно из медицинских карт.
Лекарство: Конвенциональные системные терапии
Ретроспективное наблюдение за традиционными системными методами лечения, назначаемыми в рутинной клинической практике, включая, но не ограничиваясь метотрексатом, циклоспорином, ацитретином и другими традиционными препаратами.
В рамках данного исследования никакие лекарственные средства не назначаются; данные о лечении собираются из существующих медицинских записей.
Лекарство: Биологические терапии
Ретроспективное наблюдение за биологическими препаратами, назначенными в рамках рутинной клинической практики, включая, но не ограничиваясь, ингибиторами TNF-α, ингибиторами IL-17, ингибиторами IL-23, ингибиторами IL-4/IL-13 и ингибиторами JAK. Никакие препараты не вводятся в рамках данного исследования; данные о лечении собираются из существующих медицинских записей.
Когорта с Очаговой Алопецией
Взрослые пациенты (≥18 лет) с диагнозом гнездная алопеция, получавшие системную терапию в участвующих итальянских дерматологических центрах. Никакого вмешательства не проводится; данные собираются ретроспективно из медицинских карт.
Лекарство: Конвенциональные системные терапии
Ретроспективное наблюдение за традиционными системными методами лечения, назначаемыми в рутинной клинической практике, включая, но не ограничиваясь метотрексатом, циклоспорином, ацитретином и другими традиционными препаратами.
В рамках данного исследования никакие лекарственные средства не назначаются; данные о лечении собираются из существующих медицинских записей.
Лекарство: Биологические терапии
Ретроспективное наблюдение за биологическими препаратами, назначенными в рамках рутинной клинической практики, включая, но не ограничиваясь, ингибиторами TNF-α, ингибиторами IL-17, ингибиторами IL-23, ингибиторами IL-4/IL-13 и ингибиторами JAK. Никакие препараты не вводятся в рамках данного исследования; данные о лечении собираются из существующих медицинских записей.
Когорта витилиго
Взрослые пациенты (≥18 лет) с диагнозом витилиго, проходившие лечение в участвующих итальянских дерматологических центрах. Вмешательство не проводится; данные собираются ретроспективно из медицинских записей.
Лекарство: Конвенциональные системные терапии
Ретроспективное наблюдение за традиционными системными методами лечения, назначаемыми в рутинной клинической практике, включая, но не ограничиваясь метотрексатом, циклоспорином, ацитретином и другими традиционными препаратами.
В рамках данного исследования никакие лекарственные средства не назначаются; данные о лечении собираются из существующих медицинских записей.
Лекарство: Биологические терапии
Ретроспективное наблюдение за биологическими препаратами, назначенными в рамках рутинной клинической практики, включая, но не ограничиваясь, ингибиторами TNF-α, ингибиторами IL-17, ингибиторами IL-23, ингибиторами IL-4/IL-13 и ингибиторами JAK. Никакие препараты не вводятся в рамках данного исследования; данные о лечении собираются из существующих медицинских записей.
Когорта пациентов с гидраденитом
Взрослые пациенты (≥18 лет) с диагнозом гидраденит, получавшие системные конвенциональные и/или биологические терапии в участвующих итальянских дерматологических центрах. Вмешательство не проводится; данные собираются ретроспективно из медицинских записей
Лекарство: Конвенциональные системные терапии
Ретроспективное наблюдение за традиционными системными методами лечения, назначаемыми в рутинной клинической практике, включая, но не ограничиваясь метотрексатом, циклоспорином, ацитретином и другими традиционными препаратами.
В рамках данного исследования никакие лекарственные средства не назначаются; данные о лечении собираются из существующих медицинских записей.
Лекарство: Биологические терапии
Ретроспективное наблюдение за биологическими препаратами, назначенными в рамках рутинной клинической практики, включая, но не ограничиваясь, ингибиторами TNF-α, ингибиторами IL-17, ингибиторами IL-23, ингибиторами IL-4/IL-13 и ингибиторами JAK. Никакие препараты не вводятся в рамках данного исследования; данные о лечении собираются из существующих медицинских записей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение пациентов по типам заболеваний
Временное ограничение: январь 2016 по декабрь 2025
Количество и доля пациентов в каждой когорте по заболеваниям (псориаз, атопический дерматит, гнездная алопеция, витилиго, гидраденит).
январь 2016 по декабрь 2025
Возраст на момент начала лечения
Временное ограничение: январь 2016 по декабрь 2025
Средний возраст (лет) на момент начала первой системной терапии, представленный по когортам заболеваний.
январь 2016 по декабрь 2025
Распределение по полу
Временное ограничение: январь 2016 г. по декабрь 2025 г.
Доля пациентов мужского и женского пола (в процентах) по когортам заболеваний.
январь 2016 г. по декабрь 2025 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Схемы лечения и терапевтические последовательности
Временное ограничение: январь 2016 г. по декабрь 2025 г.
Описание паттернов применения системной терапии, включая конвенциональные и биологические препараты, линии терапии, переходы между препаратами и причины прекращения лечения.
январь 2016 г. по декабрь 2025 г.
Оценка степени тяжести заболевания с течением времени
Временное ограничение: январь 2016 по декабрь 2025
Оценка показателей тяжести заболевания, регистрируемых в рутинной клинической практике, включая PASI для псориаза, EASI/IGA для атопического дерматита, SALT для гнездной алопеции и стадирование по Хёрли для гидраденита.
январь 2016 по декабрь 2025
Продолжительность лечения и выживаемость препарата
Временное ограничение: январь 2016 по декабрь 2025
Анализ продолжительности лечения и показателей приверженности к системным терапиям в реальной клинической практике
январь 2016 по декабрь 2025

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione ISIDE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIDE-LANDSCAPE-2025-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут передаваться в связи с требованиями защиты данных в соответствии с GDPR (EU 2016/679) и итальянским законодательством о конфиденциальности. Обобщенные анонимизированные результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на научных конференциях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться