LANDSCAPE: Características Demográficas e Padrões de Tratamento de Doentes com Doenças Inflamatórias da Pele Mediadas pelo Sistema Imunitário na Prática Clínica Italiana (LANDSCAPE)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Fondazione ISIDE
LANDSCAPE - Características Demográficas e Perfis de Tratamento de Pacientes Afetados por Doenças Inflamatórias da Pele (Psoríase, Dermatite Atópica, Alopecia Areata, Vitiligo, Hidradenite Supurativa) na Prática Clínica Italiana
Este estudo observacional retrospectivo multicêntrico de registo recolherá dados clínicos existentes de centros italianos para descrever a epidemiologia, os padrões de tratamento, a evolução clínica, a segurança e as comorbilidades em doentes com 12 anos ou mais com psoríase, dermatite atópica, vitiligo, alopecia areata ou hidradenite supurativa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LANDSCAPE é um registo de doenças multicêntrico, retrospetivo e não interventivo, baseado em dados clínicos recolhidos rotineiramente (registos eletrónicos de saúde e documentação médica disponível) dos centros italianos participantes.
Os dados abrangerão o período de janeiro de 2016 a dezembro de 2025.
O registo permitirá a avaliação em contexto real dos padrões de tratamento, eficácia e segurança, pontuações de gravidade da doença, persistência/mudança de terapêutica e comorbilidades associadas em psoríase, dermatite atópica, vitiligo, alopecia areata e hidradenite supurativa.
Os dados serão pseudonimizados antes da entrada no sistema EDC.
Os doentes que exerçam o direito de oposição não serão incluídos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dario Gattuso
- Número de telefone: 3792225577
- E-mail: ricerca@fondazioneiside.org
Estude backup de contato
- Nome: Alessandra Narcisi
- E-mail: info@fondazioneiside.org
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Dermatology Unit
-
Contato:
- Antonio Costanzo, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com doenças inflamatórias da pele (psoríase, dermatite atópica, alopecia areata, vitiligo, hidradenite supurativa) acompanhados em aproximadamente 25 centros de dermatologia em Itália.
A população do estudo reflete a prática clínica do mundo real, incluindo doentes tratados tanto em contextos de dermatologia académicos como comunitários dentro do Serviço Nacional de Saúde italiano (Servizio Sanitario Nazionale).
Os dados são extraídos retrospetivamente dos registos médicos de rotina.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico documentado de psoríase, dermatite atópica, vitiligo, alopecia areata ou hidradenite supurativa.
- Idade de 12 anos ou superior na primeira visita registada.
- Elegível para ou tratado com terapias sistémicas.
- Pelo menos uma visita documentada entre janeiro de 2016 e dezembro de 2025.
- Não exerceu o direito de oposição.
Critérios de Exclusão:
- Exerceu o direito de oposição.
- Registos médicos com dados insuficientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte de Psoríase
Pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados com psoríase moderada a grave de acordo com critérios clínicos, tratados com terapias sistémicas convencionais e/ou biológicas nos centros de dermatologia italianos participantes.
Nenhuma intervenção é administrada; os dados são recolhidos retrospetivamente a partir dos registos médicos.
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Observação retrospectiva dos tratamentos sistémicos convencionais prescritos na prática clínica de rotina, incluindo, mas não se limitando a, metotrexato, ciclosporina, acitretina e outros agentes convencionais.
Nenhum fármaco é administrado no âmbito deste estudo; os dados de tratamento são recolhidos de registos médicos existentes.
Observação retrospetiva de tratamentos biológicos prescritos na prática clínica de rotina, incluindo, mas não limitado a, inibidores do TNF-α, inibidores da IL-17, inibidores da IL-23, inibidores da IL-4/IL-13 e inibidores da JAK.
Nenhum medicamento é administrado como parte deste estudo; os dados do tratamento são recolhidos de registos médicos existentes.
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Cohorte de Dermatite Atópica
Pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados com dermatite atópica moderada a grave, tratados com terapias sistêmicas convencionais e/ou biológicas em centros de dermatologia italianos participantes.
Não é administrada nenhuma intervenção; os dados são recolhidos retrospetivamente a partir dos registos médicos.
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Observação retrospectiva dos tratamentos sistémicos convencionais prescritos na prática clínica de rotina, incluindo, mas não se limitando a, metotrexato, ciclosporina, acitretina e outros agentes convencionais.
Nenhum fármaco é administrado no âmbito deste estudo; os dados de tratamento são recolhidos de registos médicos existentes.
Observação retrospetiva de tratamentos biológicos prescritos na prática clínica de rotina, incluindo, mas não limitado a, inibidores do TNF-α, inibidores da IL-17, inibidores da IL-23, inibidores da IL-4/IL-13 e inibidores da JAK.
Nenhum medicamento é administrado como parte deste estudo; os dados do tratamento são recolhidos de registos médicos existentes.
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Cohorte de Alopecia Areata
Pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados com alopecia areata, tratados com terapias sistémicas em centros de dermatologia italianos participantes.
Nenhuma intervenção é administrada; os dados são recolhidos retrospetivamente a partir de registos médicos. |
Observação retrospectiva dos tratamentos sistémicos convencionais prescritos na prática clínica de rotina, incluindo, mas não se limitando a, metotrexato, ciclosporina, acitretina e outros agentes convencionais.
Nenhum fármaco é administrado no âmbito deste estudo; os dados de tratamento são recolhidos de registos médicos existentes.
Observação retrospetiva de tratamentos biológicos prescritos na prática clínica de rotina, incluindo, mas não limitado a, inibidores do TNF-α, inibidores da IL-17, inibidores da IL-23, inibidores da IL-4/IL-13 e inibidores da JAK.
Nenhum medicamento é administrado como parte deste estudo; os dados do tratamento são recolhidos de registos médicos existentes.
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Cohorte de Vitiligo
Pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados com vitiligo, tratados em centros de dermatologia italianos participantes.
Nenhuma intervenção é administrada; os dados são recolhidos retrospetivamente dos registos médicos.
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Observação retrospectiva dos tratamentos sistémicos convencionais prescritos na prática clínica de rotina, incluindo, mas não se limitando a, metotrexato, ciclosporina, acitretina e outros agentes convencionais.
Nenhum fármaco é administrado no âmbito deste estudo; os dados de tratamento são recolhidos de registos médicos existentes.
Observação retrospetiva de tratamentos biológicos prescritos na prática clínica de rotina, incluindo, mas não limitado a, inibidores do TNF-α, inibidores da IL-17, inibidores da IL-23, inibidores da IL-4/IL-13 e inibidores da JAK.
Nenhum medicamento é administrado como parte deste estudo; os dados do tratamento são recolhidos de registos médicos existentes.
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Cohorte de Hidradenite Supurativa
Pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados com hidradenite supurativa, tratados com terapias sistémicas convencionais e/ou biológicas em centros de dermatologia italianos participantes.
Nenhuma intervenção é administrada; os dados são recolhidos retrospetivamente a partir dos registos médicos
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Observação retrospectiva dos tratamentos sistémicos convencionais prescritos na prática clínica de rotina, incluindo, mas não se limitando a, metotrexato, ciclosporina, acitretina e outros agentes convencionais.
Nenhum fármaco é administrado no âmbito deste estudo; os dados de tratamento são recolhidos de registos médicos existentes.
Observação retrospetiva de tratamentos biológicos prescritos na prática clínica de rotina, incluindo, mas não limitado a, inibidores do TNF-α, inibidores da IL-17, inibidores da IL-23, inibidores da IL-4/IL-13 e inibidores da JAK.
Nenhum medicamento é administrado como parte deste estudo; os dados do tratamento são recolhidos de registos médicos existentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição do Paciente por Tipo de Doença
Prazo: Janeiro de 2016 a Dezembro de 2025
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Número e proporção de doentes em cada coorte de doença (psoríase, dermatite atópica, alopecia areata, vitiligo, hidradenite supurativa).
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Janeiro de 2016 a Dezembro de 2025
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Idade na Iniciação do Tratamento
Prazo: Janeiro de 2016 a Dezembro de 2025
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Idade média (anos) no início do primeiro tratamento sistémico, reportado por coorte da doença.
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Janeiro de 2016 a Dezembro de 2025
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Distribuição por Sexo
Prazo: Janeiro de 2016 a Dezembro de 2025
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Proporção de doentes do sexo masculino e feminino (percentagem) por coorte de doença.
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Janeiro de 2016 a Dezembro de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de Tratamento e Sequências Terapêuticas
Prazo: Janeiro de 2016 a dezembro de 2025
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Descrição dos padrões de utilização do tratamento sistémico, incluindo terapias convencionais e biológicas, linhas de terapia, mudanças de tratamento e motivos para descontinuação.
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Janeiro de 2016 a dezembro de 2025
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Avaliação da Gravidade da Doença ao Longo do Tempo
Prazo: Janeiro de 2016 a dezembro de 2025
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Avaliação de medidas de gravidade da doença, conforme registadas na prática clínica de rotina, incluindo PASI para psoríase, EASI/IGA para dermatite atópica, SALT para alopecia areata, e estadio de Hurley para hidradenite supurativa.
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Janeiro de 2016 a dezembro de 2025
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Persistência do Tratamento e Sobrevivência do Medicamento
Prazo: Janeiro de 2016 a dezembro de 2025
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Análise da duração do tratamento e das taxas de persistência para terapias sistêmicas na prática clínica real
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Janeiro de 2016 a dezembro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Alopecia
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele, bacterianas
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Hipopigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Hidradenite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Alopecia areata
- Hidradenite supurativa
- Vitiligo
- Psoríase
- Dermatite Atópica
- Terapêutica
- Terapia biológica
Outros números de identificação do estudo
- ISIDE-LANDSCAPE-2025-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido aos requisitos de proteção de dados ao abrigo do RGPD (UE 2016/679) e da legislação italiana de privacidade.
Os resultados agregados e anonimizados serão publicados em revistas científicas com revisão por pares e apresentados em conferências científicas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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